Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednisolon u časné difuzní systémové sklerózy (PRedSS)

29. července 2021 aktualizováno: Prof. Ariane herrick

Randomizovaná studie fáze II perorálního prednisolonu u časné difúzní kožní systémové sklerózy (zpočátku dvojitě zaslepená, poté převedena na otevřenou léčbu kvůli Covid-19)

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie střednědávkového prednisolonu po dobu 6 měsíců u pacientů s časnou difuzní kožní systémovou sklerózou (dcSSc). Sedmdesát dva pacientů do 3 let od začátku ztluštění kůže bude v průběhu 3 let přijato ze 14 center Spojeného království. Společnými primárními cílovými body budou index zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) a upravené Rodnanovo kožní skóre (mRSS). Pacienti budou hodnoceni 5krát: screening, výchozí stav, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, s přerušením kódu při ukončení studie po 6 měsících.

Upozornění: Od srpna 2020 bylo zkušební období po zastavení kvůli Covid-19 znovu zahájeno jako otevřené. Rameno s placebem je ramenem „bez léčby“ a při ukončení studie již nedochází k rušení kódu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je nekomerční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II, která testuje střední dávku prednisolonu oproti placebu u pacientů s časnou difuzní kožní systémovou sklerózou (dcSSc).

Naším cílem je zjistit, zda je léčba steroidním prednisolonem přínosná u pacientů s časnou difuzní kožní systémovou sklerózou (také nazývanou „sklerodermie“). Toto je kontroverzní téma. Ačkoli je velmi možné, že prednisolon může pomoci zmírnit silnou bolest, svědění a invaliditu (v důsledku kontraktur a muskuloskeletálního postižení) časné difuzní sklerodermie, lékaři se často zdráhají předepsat prednisolon kvůli možným vedlejším účinkům, zejména zvýšenému riziku závažných problémy s ledvinami. Námi navrhovaná studie, která léčí pacienty buď terapií prednisolonem nebo placebem po dobu 6 měsíců, by měla poskytnout lékařům dlouho očekávanou odpověď na důležitou klinickou otázku: Lze u této skupiny pacientů použít prednisolon jako terapii?

Cílem studie, financované Arthritis Research UK, je určit:

  1. Je střední dávka prednisolonu účinná při snižování bolesti, invalidity a ztluštění kůže u pacientů s časnou difuzní sklerodermií?
  2. Je střední dávka prednisolonu bezpečnou terapií u pacientů s časnou difuzní sklerodermií (se zvláštním ohledem na funkci ledvin)?

Pokud je odpověď na obě otázky „ano“, pak bude pro tuto skupinu pacientů mnohem více předepisována léčba prednisolonem.

Populace pacientů bude vybrána z jedinců s časným dcSSc, definovaným postižením kůže kratším než 3 roky, u kterých se předpokládá, že by mohli mít prospěch z této léčby. Po screeningu, aby se minimalizovalo zkreslení, budou vhodní pacienti randomizováni při vstupní návštěvě, aby dostávali buď denní střední dávku prednisolonu (určeno podle tělesné hmotnosti) nebo odpovídající placebo. Aby se dále eliminovala subjektivní a nerozpoznaná zaujatost, výzkumný tým i pacienti budou vůči randomizaci slepí. Bude podávána kontrola s placebem, na rozdíl od kontroly aktivní léčby. To je nezbytné, protože studovaná léčba je doplňkem a nenahrazuje jakékoli jiné terapie, které mohou být předepsány, jako jsou imunosupresivní terapie.

Pacienti budou navštěvovat 5 příležitostí (screening, výchozí stav, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců). Všichni pacienti budou považováni za mimo studii na konci 6měsíční návštěvy, načež bude kód léčby porušen. Při každé návštěvě bude provedena řada měření včetně funkční schopnosti, stupně postižení kůže (skóre kůže), nálady a funkce ledvin. To nám umožní určit, zda je „aktivní“ (prednisolon) terapie účinná a bez závažných vedlejších účinků.

Upozornění: od srpna 2020 byla kvůli Covid-19 zkušební verze přepracována a po zastavení zkušebního období byla znovu zahájena jako otevřená. Placebo již není potřeba. Cíle, primární ukazatele výsledků a počet návštěv zůstávají nezměněny. Abychom však dále zmírnili pokračující dopad Covid-19, screeningová a základní hodnocení mohou být nyní provedena při stejné návštěvě. Dálkové návštěvy lze v případě potřeby provést také po 6 týdnech a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital Bristol - North Bristol NHS Trust
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - NHS Tayside
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary -
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre - Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital - SHEFFIELD TEACHING HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - THE NEWCASTLE UPON TYNE HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dcSSc s postižením kůže zasahujícím do proximální končetiny a/nebo trupu.
  2. Věk muže nebo ženy ≥ 18 let.
  3. Postižení kůže kratší než 3 roky definované zprávou pacienta nebo názorem lékaře.
  4. Pacient je schopen a ochoten plnit požadavky studie.
  5. Plně písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významnou nekontrolovanou hypertenzí stadia 1 (klinický TK >140/90 mmHg, tj. buď >140 mmHg NEBO >90 mmHg). Za způsobilé jsou považováni pacienti s předchozí hypertenzí, která je kontrolována (klinický TK <140/90 mmHg) po dobu alespoň 4 týdnů.
  2. Předchozí renální krize nebo významné poškození ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min).
  3. Pacienti aktuálně na steroidní terapii nebo předchozí steroidní terapii během posledních 4 týdnů, s výjimkou inhalačních steroidů pro respirační onemocnění.
  4. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné randomizované kontrolované studie s hodnoceným činidlem nebo zařízením, nebo předchozí účast během posledních 30 dnů.
  5. Pacienti, kteří v současné době dostávají imunosupresivní nebo biologickou léčbu, jejíž dávka se změnila v posledních 4 týdnech před základní návštěvou nebo se pravděpodobně změní během prvních 3 měsíců studijní léčby.
  6. Pacienti s velkou myositidou nebo zánětlivou artritidou. Pacienti s nízkou hladinou myositidy nebo zánětlivou artritidou jsou způsobilí pro zařazení (např. v případě myositidy kreatinkináza nižší než 4násobek horní hranice normálu nebo myositida prokazatelná pouze na zobrazení magnetickou rezonancí).
  7. Pacientky, které jsou těhotné v době screeningu.
  8. Pacientky, které kojí.
  9. Pacienti s významným zánětlivým onemocněním střev podle posouzení zkoušejícího.
  10. Je důležité, aby pacienti náhle nepřestali užívat zkoumaný lék. Pacienti, kteří tomu plně nerozumí, budou vyloučeni.
  11. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon

Prednisolon 5 mg enterosolventně potažené tablety, zapouzdřené v tvrdé želatinové tobolce a naplněné laktózou BP. Prednisolon se bude podávat samostatně, perorálně s vodou před jídlem nebo po jídle jednou denně. Dávkování bude nepřetržité celkem po dobu 6 měsíců.

Celková předepsaná dávka bude ekvivalentní přibližně 0,3 mg/kg/den. Minimální předepsaná dávka bude 10 mg denně (2 tobolky) a maximální 30 mg denně (6 tobolek).

Od srpna 2020: Prednisolon již není nadměrně zapouzdřen. Prednisolon 5 mg enterosolventní tablety budou předepsány a užívány tak, jak je uvedeno výše.
Lék: Prednisolon 5 mg
5 mg prednisolonu jednou denně po dobu 6 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální kapsle; Od srpna 2020 – „žádná další léčba“

Placebem bude tvrdá želatinová kapsle naplněná laktózou BP a identicky přizpůsobená kapslím prednisolonu. Placebo si budete sami podávat jednou denně perorálně s vodou před jídlem nebo po jídle. Dávkování bude nepřetržité celkem po dobu 6 měsíců.

Od srpna 2020 - nebude podávána žádná kapsle s placebem.
Lék: Placebo perorální kapsle; Od srpna 2020 „žádná další léčba“
Tobolka s placebem, jednou denně po dobu 6 měsíců; Od srpna 2020 - žádná další léčba nadstandardní medikamentózní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Průměrný rozdíl v HAQ-DI po 3 měsících
Výchozí stav do 3 měsíců
upravené skóre Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Rozdíl v mRSS po 3 měsících
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a funkční schopnosti - Posouzeno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů a 6 měsíců
HAQ-DI
Výchozí stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Bolest a invalidita
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Postižení kůže měřené pomocí mRSS
Výchozí stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Funkční schopnost - Posouzeno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
11bodový funkční index sklerodermie
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Bolest spojená se svěděním - Vyhodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Hodnocení pruritu
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Funkce ruky - Posouzeno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Funkce ruky Cochin
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Únava - zhodnoceno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT)
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Úzkost a deprese - Hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) . Tento dotazník má 14 otázek, z nichž každá má 4 možnosti určené k posouzení aspektů duševního zdraví
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím – hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Dotazník bezmoci
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím – hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím – hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Rozměry EuroQol 5
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Bolest a invalidita
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Globální hodnocení pacientů
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Bolest a invalidita
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Globální hodnocení lékaře
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Hodnocení bolesti - Hodnocení lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Počet digitálních vředů: Místo a celkový počet vředů na ruce zaznamená lékař pacienta do diagramu ruky.
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Hodnocení bolesti - Hodnocení lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Tender Friction Rubs - zaznamenává se celkový počet třecích šlach na 12 možných anatomických místech
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Hodnocení bolesti - Hodnocení lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Počet kloubů: Počet citlivých nebo oteklých kloubů se hodnotí ze 14 anatomických míst (na levé i pravé straně) a zaznamenává se z celkového počtu 28 (14 míst, levá a pravá strana) citlivých kloubů a 28 oteklých kloubů.
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Bolest a postižení - Posouzeno pomocí dotazníku
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Hodnocení indexu artritidy
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Bolest a invalidita
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Hodnocení v procentech změny mRSS
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Ariane herrick

Spolupracovníci

Versus Arthritis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Ariane Herrick, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 119220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno se spolupracujícími centry. Není rozhodnuto, zda tyto informace budou sdíleny s výzkumníky, kteří nejsou spojeni se studiem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit