Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti při urgentní laparoskopické cholecystektomii u pacientů s akutní cholecystitidou

21. srpna 2019 aktualizováno: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Srovnání intravenózního paracetamolu a intraperitoneálního bupivakainu pro úlevu od bolesti při akutní laparoskopické cholecystektomii u pacientů s akutní cholecystitidou. Prospektivní randomizovaná klinická studie

Pacienti s diagnostikovanou akutní cholecystitidou profitují z nouzové laparoskopické cholecystektomie (LC). Pacienti, kteří měli akutní LC, vykazovali zlepšení kvality života za jeden měsíc ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni. Opožděná LC (po odeznění akutní cholecystitidy) a kratší doba na zotavení z práce. Tato strategie snižuje riziko opakovaných doporučení s větší bolestí nebo pankreatitidou. Existuje mnoho studií o účinnosti intraperitoneálního intraperitoneálního bupivakainu (IPBV) s elektivním LC na bolest IPBV. Prospektivní studie zmírnění pooperační bolesti u urgentního LC - IPBV je však velmi málo. Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti IPBV u pacientů s akutní LC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti, kteří budou zařazeni do studie, budou vybráni ze skupiny ve věku 18 až 70 let, kteří se hlásí na všeobecnou chirurgii a pohotovostní polikliniku, v závislosti na souhlasu pacienta. Všichni pacienti budou informováni o operaci a postupech, které mají být provedeny. Pacienti, kteří přijali účast ve studii, budou zařazeni do studie a randomizace bude provedena náhodně vybranými pacienty a dvěma skupinami. Studii budou provádět 2 chirurgové s 5letou laparoskopickou cholecystektomií (LC). Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti s akutní cholecystitidou léčeni chirurgy na pohotovosti jedním ze dvou chirurgů. Tito dva chirurgové budou zodpovědní za záznamy účastníků. 1. hepatobiliární ultrazvukem potvrzená diagnóza akutní cholecystitis, 2. pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii (el-LC) nebudou zařazeni do studie. Pacienti převedení do otevřeného řízení budou ze studie vyloučeni. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Ve skupině A bude aplikován intravenózně 1 g paracetamolu via za 30 minut po probuzení. Ve skupině B se ihned po zavedení intraoperačních laparoskopických trokarů promyje v subdiafragmatice 480 ml fyziologického roztoku + 20 ml 5% roztoku bupivakainu oblast, oblast žlučníku a celé břicho. U obou skupin bude provedena standardní laparoskopická cholecystektomie. U obou skupin bude nazogastrická sonda zavedena na konci operace po intubaci. budou zaznamenávány hodnoty CRP(C-reaktivní protein), ALT(alaninaminotransferáza), AST(aspartátaminotransferáza), GGT(gama-glutamyltransferáza), celkový bilirubin, přímý bilirubin. U obou skupin bude zaznamenáván pulz, srdeční frekvence, systolický a diastolický tlak, saturace kyslíkem (s pulzem) během operace. Bude provedeno pooperační skóre bolesti VAS (vizuální analogové skóre) a VRS (verbální hodnotící škály). VAS 0-10 cm a VRS (žádná bolest při kašli (skóre = 0); bolest při kašli, nikoli při hlubokém dýchání (skóre = 1); klidová (skóre = 2), klidová bolest, mírná (skóre = 3); bolest v klidu, závažná (skóre = 4)) bude hodnocena jako.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34300
        • Turgut Donmez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient ve věku 18-70 let s diagnózou ASA I, II a III akutní cholecystitida

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní kamenná cholecystitida
  • Akutní akrylová cholecystitida

Kritéria vyloučení:

  • Cholecystitida s chronickými kameny
  • Polypy žlučníku,
  • Pacienti s krvácivou diatézou,
  • Alergie na lokální anestetika,
  • Pacienti s alergií na paracetamolovou skupinu,
  • Choledocholitiáza spojená s akutní cholecystitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1. Intraoperační bupivakain
intraperitoneální bupivakainová promývací laparoskopická cholecystektomie
Skupina 2. Intravenózní paracetamol
intravenózní paracetamol-nouzová laparoskopická cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest ramene
Časové okno: pooperační 1. den
Skupina 1 a Skupina 2 Pooperační bolest ramene. VAS skóre ;Vysvětlete osobě, že každé číslo popisuje intenzitu jeho bolesti. Číslo 0 popisuje velmi šťastný a žádnou bolest a vůbec žádnou bolest. Číslo 1 bolí jen trochu. A jak se čísla postupně zvyšují, bolest se bude zvyšovat. Číslo 10 popisuje nejhorší bolest v jeho životě. Požádejte pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak se cítí a jaká je jeho bolest.
pooperační 1. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest břicha 2. hodina
Časové okno: bolest v pooperační 2. hodině
Skóre VAS ;Vysvětlete osobě, že každé číslo popisuje intenzitu jeho bolesti. Číslo 0 popisuje velmi šťastný a žádnou bolest a vůbec žádnou bolest. Číslo 1 bolí jen trochu. A jak se čísla postupně zvyšují, bolest se bude zvyšovat. Číslo 10 popisuje nejhorší bolest v jeho životě. Požádejte pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak se cítí a jaká je jeho bolest.
bolest v pooperační 2. hodině
provozní doba
Časové okno: až 100 minut
doba operace (minuty), doba od navození anestezie po extubaci pacienta
až 100 minut
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) u všech účastníků studie
Časové okno: předoperační a pooperační 1. den
Porovnejte pooperační hladiny CRP 1. den s výchozími hodnotami CRP u pacientů ve studii. Porovnání bude provedeno pomocí párového t-testu.
předoperační a pooperační 1. den
Změna hladiny alaninaminotransferázy (ALT) u všech účastníků studie
Časové okno: předoperační a pooperační 1. den
Porovnejte pooperační hladiny ALT 1. den s výchozí hodnotou ALT u pacientů ve studii. Porovnání bude provedeno pomocí párového t-testu.
předoperační a pooperační 1. den
Změna hladiny aspartátaminotransferázy (AST) u všech účastníků studie
Časové okno: předoperační a pooperační 1. den
Porovnejte pooperační hladiny AST 1. den s výchozími hodnotami AST u pacientů ve studii. Porovnání bude provedeno pomocí párového t-testu.
předoperační a pooperační 1. den
Pooperační bolest břicha 6. hodina
Časové okno: bolest v pooperační 6. hodině
VAS skóre ;Vysvětlete osobě, že každé číslo popisuje intenzitu jeho bolesti. Číslo 0 popisuje velmi šťastný a žádnou bolest a vůbec žádnou bolest. Číslo 1 bolí jen trochu. A jak se čísla postupně zvyšují, bolest se bude zvyšovat. Číslo 10 popisuje nejhorší bolest v jeho životě. Požádejte pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak se cítí a jaká je jeho bolest.
bolest v pooperační 6. hodině
Pooperační bolest břicha 12. hodina
Časové okno: bolest v pooperační 12. hodině
VAS skóre ;Vysvětlete osobě, že každé číslo popisuje intenzitu jeho bolesti. Číslo 0 popisuje velmi šťastný a žádnou bolest a vůbec žádnou bolest. Číslo 1 bolí jen trochu. A jak se čísla postupně zvyšují, bolest se bude zvyšovat. Číslo 10 popisuje nejhorší bolest v jeho životě. Požádejte pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak se cítí a jaká je jeho bolest.
bolest v pooperační 12. hodině
Pooperační bolest břicha 24. hodina
Časové okno: bolest v pooperační 24. hodině
VAS skóre ;Vysvětlete osobě, že každé číslo popisuje intenzitu jeho bolesti. Číslo 0 popisuje velmi šťastný a žádnou bolest a vůbec žádnou bolest. Číslo 1 bolí jen trochu. A jak se čísla postupně zvyšují, bolest se bude zvyšovat. Číslo 10 popisuje nejhorší bolest v jeho životě. Požádejte pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak se cítí a jaká je jeho bolest.
bolest v pooperační 24. hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BakirköyEAH 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zařazení pacientů do studie budou data pacientů vložena do systému a výsledky budou vyhodnoceny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení