Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивание при экстренной лапароскопической холецистэктомии у пациентов с острым холециститом

21 августа 2019 г. обновлено: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Сравнение внутривенного парацетамола и внутрибрюшинного бупивакаина для облегчения боли при острой лапароскопической холецистэктомии у пациентов с острым холециститом. Проспективное рандомизированное клиническое исследование

Пациентам с диагнозом острый холецистит показана экстренная лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ). У пациентов, перенесших неотложную ЦП, через 1 мес отмечено улучшение качества жизни по сравнению с лечившимися. Отсроченный ЦП (после того, как острый холецистит прошел) и меньше времени на восстановление после работы. Эта стратегия снижает риск повторных обращений к врачу с усилением боли или панкреатита. Существует множество исследований эффективности интраоперационного внутрибрюшинного введения бупивакаина (IPBV) с плановой LC при болях при IPBV. Однако проспективных исследований по уменьшению послеоперационной боли при неотложной ЛП - ИПБВ очень мало. Это исследование будет проведено для оценки эффективности IPBV у пациентов с неотложным LC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Пациенты, которые будут включены в исследование, будут отобраны из группы в возрасте от 18 до 70 лет, которые обращаются в поликлиники общей хирургии и неотложной помощи, в зависимости от одобрения пациента. Все пациенты будут проинформированы об операции и необходимых процедурах. Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании, будут включены в исследование, и будет проведена рандомизация случайно выбранных пациентов и двух групп. Исследование будут проводить 2 хирурга с 5-летним стажем лапароскопической холецистэктомии (ЛХ). В исследование будут включены взрослые пациенты с острым холециститом, которых лечили хирурги неотложной помощи одним из двух хирургов. Эти два хирурга будут нести ответственность за записи участников. 1. диагноз острого холецистита, подтвержденный ультразвуковым исследованием гепатобилиарной системы, 2. пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию (EL-LC), не будут включены в исследование. Пациенты, переведенные на открытую процедуру, будут исключены из исследования. Пациенты будут разделены на две группы. В группе А через 30 минут после пробуждения вводят внутривенно 1 г парацетамола. В группе Б сразу после введения интраоперационных лапароскопических троакаров 480 мл физиологического раствора + 20 мл 5% раствора бупивакаина промывают в поддиафрагмальном область, область желчного пузыря и всю брюшную полость. В обеих группах будет выполнена стандартная лапароскопическая холецистэктомия. В обеих группах назогастральный зонд будет вставлен в конце операции после интубации. , уровни CRP (C-реактивного белка), ALT (аланинаминотрансфераза), AST (аспартатаминотрансфераза), GGT (гамма-глутамилтрансфераза), общий билирубин, значения прямого билирубина будут записаны. Пульс, частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое давление, насыщение кислородом (с пульсом) во время операции будут регистрироваться в обеих группах. Будут проведены послеоперационные оценки боли по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) и VRS (вербальная оценочная шкала). ВАШ 0-10 см и ВРС (при кашле боли нет (0 баллов); боли при кашле, но не при глубоком дыхании (1 балл); в покое (2 балла), боли в покое, слабые (3 балла); боль в покое, сильная (балл = 4)) будет оцениваться как.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больной в возрасте 18-70 лет с диагнозом острый холецистит АСА I, II и III степени.

Описание

Критерии включения:

  • Острый каменный холецистит
  • Острый акриловый холецистит

Критерий исключения:

  • Холецистит с хроническими камнями
  • Полипы желчного пузыря,
  • Больные геморрагическим диатезом,
  • Аллергия на местные анестетики,
  • Пациенты с аллергией группы парацетамола,
  • Холедохолитиаз, ассоциированный с острым холециститом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа 1. Интраоперационный бупивакаин.
внутрибрюшинная промывание бупивакаином - экстренная лапароскопическая холецистэктомия
Группа 2. Парацетамол внутривенно
внутривенное введение парацетамола - экстренная лапароскопическая холецистэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в плече
Временное ограничение: послеоперационный 1-й день
Группа 1 и группа 2. Послеоперационная боль в плече. Оценка по ВАШ Объясните человеку, что каждая цифра описывает интенсивность его боли. Число 0 описывает очень счастливый и никакой боли и никакого вреда вообще. Номер 1 немного болит. И по мере того, как цифры будут постепенно увеличиваться, боль будет усиливаться. Число 10 описывает самую сильную боль в его жизни. Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего описывает его самочувствие и его боль.
послеоперационный 1-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в животе 2-й час
Временное ограничение: боль в послеоперационный 2-й час
Оценка по ВАШ Объясните человеку, что каждая цифра описывает интенсивность его боли. Число 0 описывает очень счастливый и никакой боли и никакого вреда вообще. Номер 1 немного болит. И по мере того, как цифры будут постепенно увеличиваться, боль будет усиливаться. Число 10 описывает самую сильную боль в его жизни. Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего описывает его самочувствие и его боль.
боль в послеоперационный 2-й час
время операции
Временное ограничение: до 100 минут
продолжительность операции (минуты), время от индукции анестезии до экстубации больного
до 100 минут
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) у всех участников исследования
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный 1-й день
Сравните послеоперационные уровни СРБ в 1-й день с исходным уровнем СРБ у исследуемых пациентов. Сравнение будет проводиться с использованием парного t-критерия.
предоперационный и послеоперационный 1-й день
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) у всех участников исследования
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный 1-й день
Сравните послеоперационные уровни АЛТ в 1-й день с исходным уровнем АЛТ у исследуемых пациентов. Сравнение будет проводиться с использованием парного t-критерия.
предоперационный и послеоперационный 1-й день
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) у всех участников исследования
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный 1-й день
Сравните послеоперационные уровни АСТ в 1-й день с исходным уровнем АСТ у исследуемых пациентов. Сравнение будет проводиться с использованием парного t-критерия.
предоперационный и послеоперационный 1-й день
Послеоперационная боль в животе 6-й час
Временное ограничение: боль в послеоперационный 6-й час
Оценка по ВАШ Объясните человеку, что каждая цифра описывает интенсивность его боли. Число 0 описывает очень счастливый и никакой боли и никакого вреда вообще. Номер 1 немного болит. И по мере того, как цифры будут постепенно увеличиваться, боль будет усиливаться. Число 10 описывает самую сильную боль в его жизни. Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего описывает его самочувствие и его боль.
боль в послеоперационный 6-й час
Послеоперационная боль в животе 12-й час
Временное ограничение: боль в послеоперационный 12 час
Оценка по ВАШ Объясните человеку, что каждая цифра описывает интенсивность его боли. Число 0 описывает очень счастливый и никакой боли и никакого вреда вообще. Номер 1 немного болит. И по мере того, как цифры будут постепенно увеличиваться, боль будет усиливаться. Число 10 описывает самую сильную боль в его жизни. Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего описывает его самочувствие и его боль.
боль в послеоперационный 12 час
Послеоперационная боль в животе 24 часа
Временное ограничение: боль в послеоперационные 24 часа
Оценка по ВАШ Объясните человеку, что каждая цифра описывает интенсивность его боли. Число 0 описывает очень счастливый и никакой боли и никакого вреда вообще. Номер 1 немного болит. И по мере того, как цифры будут постепенно увеличиваться, боль будет усиливаться. Число 10 описывает самую сильную боль в его жизни. Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего описывает его самочувствие и его боль.
боль в послеоперационные 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Директор по исследованиям: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BakirköyEAH 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После того, как пациенты будут включены в исследование, данные пациентов будут введены в систему, и результаты будут оценены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками