Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling af akut laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med akut kolecystitis

21. august 2019 opdateret af: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Sammenligning af intravenøs paracetamol og intraperitoneal bupivacain til akut laparoskopisk kolecystektomi smertelindring hos patienter med akut kolecystitis. Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Patienter diagnosticeret med akut kolecystitis har gavn af akut laparoskopisk kolecystektomi (LC). Patienter, der havde akut LC, viste forbedring i livskvalitet på en måned sammenlignet med de behandlede. Forsinket LC (efter at den akutte kolecystitis er gået) og mindre tid til at komme sig fra arbejde. Denne strategi reducerer risikoen for gentagne henvisninger med mere smerte eller pancreatitis. Der er mange undersøgelser af effektiviteten af ​​intraoperativ intraperitoneal bupivacain (IPBV) med elektiv LC på smerter af IPBV. Imidlertid er den prospektive undersøgelse af reduktion af postoperativ smerte ved akut LC - IPBV meget få. Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​IPBV hos patienter med akut LC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive udvalgt fra gruppen mellem 18 og 70 år, der søger til almen kirurgi og akutte poliklinikker, afhængig af patientens godkendelse. Alle patienter vil blive informeret om operationen og de procedurer, der skal udføres. Patienter, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen, og randomisering vil blive udført af tilfældigt udvalgte patienter og to grupper. Studiet vil blive udført af 2 kirurger med 5 års laparoskopisk kolecystektomi (LC). Voksne patienter med akut kolecystitis behandlet af akutkirurger af en af ​​to kirurger vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse to kirurger vil være ansvarlige for deltagernes optegnelser. 1.hepatobiliær ultralydsbekræftet akut kolecystitis diagnose, 2. Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi (el-LC), vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der konverteres til en åben procedure, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. I gruppe A påføres intravenøs 1 gr paracetamol via 30 minutter efter opvågning. I gruppe B, umiddelbart efter introduktion af intraoperative laparoskopiske trokarer, vil 480 ml saltvand + 20 ml 5% bupivacainopløsning blive vasket i subdiaphragmatic område, galdeblæreregion og hele maven. I begge grupper vil der blive udført standard laparoskopisk kolecystektomi. I begge grupper indsættes nasogastrisk sonde i slutningen af ​​operationen efter intubation. , CRP(C-reaktivt protein) niveauer, ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartat Aminotransferase), GGT(Gamma-Glutamyltransferase), total bilirubin, direkte bilirubin værdier vil blive registreret. Puls, hjertefrekvens, systoliske og diastoliske tryk, Iltmætning (med puls) under operation vil blive registreret i begge grupper. Postoperative VAS(Visual Analog score) og VRS(Verbal Rating Scales) smertescore vil blive udført. VAS 0-10 cm og VRS (ingen smerte ved hoste (score = 0); smerter ved hoste, ikke ved dyb vejrtrækning (score = 1); hvile (score = 2), smerter i hvile, mild (score = 3); smerter i hvile, svære (score = 4)) vil blive vurderet som.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34300
        • Turgut Donmez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient i alderen 18-70 år diagnosticeret med ASA I, II og III akut kolecystitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut sten cholecystitis
  • Akut akryl cholecystitis

Ekskluderingskriterier:

  • Kolecystitis med kroniske sten
  • galdeblære polypper,
  • Patienter med blødende diatese,
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler,
  • Patienter med paracetamol gruppeallergi,
  • Choledocholithiasis forbundet med akut kolecystitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe 1. Intraoperativ bupivacain
intraperitoneal bupivacain vask - akut laparoskopisk kolecystektomi
Gruppe 2. Intravenøs paracetamol
intravenøs paracetamol-nød laparoskopisk kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative skuldersmerter
Tidsramme: postoperativ 1. dag
Gruppe 1 og Gruppe 2 Postoperative skuldersmerter. VAS-score ;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af ​​hans smerte. Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt. Nummer 1 gør bare en lille smule ondt. Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige. Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
postoperativ 1. dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative mavesmerter 2. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 2. time
VAS-score ;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af ​​hans smerte. Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt. Nummer 1 gør bare en lille smule ondt. Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige. Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
smerter ved postoperativ 2. time
driftstid
Tidsramme: op til 100 minutter
operationens varighed(minutter), tid fra anæstesiinduktion til ekstubering af patienten
op til 100 minutter
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) niveau hos alle undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 1. dag
Sammenlign de postoperative 1. dags CRP-niveauer med baseline CRP hos undersøgelsespatienter. Sammenligning vil blive udført ved hjælp af en parret t-test.
præoperativ og postoperativ 1. dag
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) niveau hos alle undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 1. dag
Sammenlign de postoperative 1. dags ALAT-niveauer med baseline-ALAT hos undersøgelsespatienter. Sammenligning vil blive udført ved hjælp af en parret t-test.
præoperativ og postoperativ 1. dag
Ændring i aspartataminotransferase (AST) niveau hos alle undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 1. dag
Sammenlign de postoperative AST-niveauer på 1. dag med baseline-AST hos undersøgelsespatienter. Sammenligning vil blive udført ved hjælp af en parret t-test.
præoperativ og postoperativ 1. dag
Postoperative mavesmerter 6. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 6. time
VAS-score ;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af ​​hans smerte. Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt. Nummer 1 gør bare en lille smule ondt. Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige. Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
smerter ved postoperativ 6. time
Postoperative mavesmerter 12. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 12. time
VAS-score ;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af ​​hans smerte. Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt. Nummer 1 gør bare en lille smule ondt. Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige. Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
smerter ved postoperativ 12. time
Postoperative mavesmerter 24. time
Tidsramme: smerter ved postoperative 24 timer
VAS-score ;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af ​​hans smerte. Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt. Nummer 1 gør bare en lille smule ondt. Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige. Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
smerter ved postoperative 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Studieleder: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BakirköyEAH 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter at patienterne er inkluderet i undersøgelsen, vil patientdataene blive indtastet i systemet, og resultaterne vil blive evalueret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger