Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling van laparoscopische cholecystectomie in noodgevallen bij patiënten met acute cholecystitis

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vergelijking van intraveneuze paracetamol en intraperitoneale bupivacaine voor acute laparoscopische cholecystectomie pijnverlichting bij patiënten met acute cholecystitis. Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Patiënten met de diagnose acute cholecystitis hebben baat bij laparoscopische cholecystectomie (LC). Patiënten die nood-LC hadden, vertoonden een verbetering van de kwaliteit van leven in één maand in vergelijking met degenen die werden behandeld. Vertraagde LC (nadat de acute cholecystitis voorbij is) en minder tijd om te herstellen van het werk. Deze strategie vermindert het risico op herhaalde verwijzingen met meer pijn of pancreatitis. Er zijn veel onderzoeken naar de werkzaamheid van intraoperatieve intraperitoneale bupivacaïne (IPBV) met electieve LC op pijn van IPBV. Er zijn echter zeer weinig prospectieve studies naar het verminderen van de postoperatieve pijn van LC - IPBV in noodgevallen. Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van IPBV bij patiënten met nood-LC te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in de studie zullen worden opgenomen, zullen worden geselecteerd uit de groep tussen 18 en 70 jaar die zich aanmelden voor algemene chirurgie en spoedpoliklinieken, afhankelijk van de goedkeuring van de patiënt. Alle patiënten worden geïnformeerd over de operatie en de uit te voeren procedures. Patiënten die accepteerden om deel te nemen aan de studie zullen worden opgenomen in de studie en randomisatie zal worden uitgevoerd door willekeurig geselecteerde patiënten en twee groepen. De studie zal worden uitgevoerd door 2 chirurgen met 5 jaar laparoscopische cholecystectomie (LC). Volwassen patiënten met acute cholecystitis die worden behandeld door spoedchirurgen door een van de twee chirurgen zullen in de studie worden opgenomen. Deze twee chirurgen zullen verantwoordelijk zijn voor de deelnemersdossiers. 1. door hepatobiliaire echografie bevestigde acute cholecystitis-diagnose, 2. Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie (el-LC) ondergaan, worden niet in het onderzoek opgenomen. Patiënten die zijn omgezet in een open procedure zullen worden uitgesloten van de studie. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. In groep A wordt intraveneus 1 gr paracetamol toegediend binnen 30 minuten na het ontwaken. In groep B wordt onmiddellijk na de introductie van intraoperatieve laparoscopische trocars 480 ml zoutoplossing + 20 ml 5% bupivacaine-oplossing gewassen in de subdiafragmatische gebied, galblaasgebied en de gehele buik. In beide groepen zal standaard laparoscopische cholecystectomie worden uitgevoerd. Bij beide groepen wordt aan het einde van de operatie na intubatie een neussonde ingebracht. , CRP (C-reactief proteïne) niveaus, ALT (Alanine Aminotransferase), AST (Aspartaat Aminotransferase), GGT (Gamma-Glutamyltransferase), totale bilirubine, directe bilirubine waarden worden geregistreerd. Pols, hartslag, systolische en diastolische druk, zuurstofverzadiging (met pols) tijdens de operatie worden in beide groepen geregistreerd. Postoperatieve VAS (Visual Analoge Score) en VRS (Verbal Rating Scales) pijnscores zullen worden uitgevoerd. VAS 0-10 cm en VRS (geen pijn bij hoesten (score = 0); pijn bij hoesten, niet bij diep ademhalen (score = 1); rust (score = 2), pijn in rust, licht (score = 3); pijn in rust, ernstig (score = 4)) wordt beoordeeld als.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34300
        • Turgut Donmez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt van 18-70 jaar met de diagnose ASA I, II en III acute cholecystitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute stenen cholecystitis
  • Acute acryl cholecystitis

Uitsluitingscriteria:

  • Cholecystitis met chronische stenen
  • galblaas poliepen,
  • Patiënten met bloedingsdiathese,
  • Allergie voor lokale anesthetica,
  • Patiënten met paracetamolgroepallergie,
  • Choledocholithiasis geassocieerd met acute cholecystitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Groep 1. Intraoperatieve bupivacaïne
intraperitoneale bupivacaine wash-spoed laparoscopische cholecystectomie
Groep 2. Intraveneuze paracetamol
intraveneuze paracetamol-spoed laparoscopische cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: postoperatieve 1e dag
Groep 1 en Groep 2 Postoperatieve schouderpijn. VAS-score Leg de persoon uit dat elk cijfer de intensiteit van zijn pijn beschrijft. Nummer 0 beschrijft heel gelukkig en geen pijn en helemaal geen pijn. Nummer 1 doet een beetje pijn. En naarmate de aantallen geleidelijk toenemen, zal de pijn toenemen. Nummer 10 beschrijft de ergste pijn in zijn leven. Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt en zijn pijn.
postoperatieve 1e dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve buikpijn 2e uur
Tijdsspanne: pijn op het postoperatieve 2e uur
VAS-score Leg de persoon uit dat elk cijfer de intensiteit van zijn pijn beschrijft. Nummer 0 beschrijft heel gelukkig en geen pijn en helemaal geen pijn. Nummer 1 doet een beetje pijn. En naarmate de aantallen geleidelijk toenemen, zal de pijn toenemen. Nummer 10 beschrijft de ergste pijn in zijn leven. Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt en zijn pijn.
pijn op het postoperatieve 2e uur
operatie tijd
Tijdsspanne: tot 100 minuten
operatieduur (minuten), tijd van anesthesie-inductie tot extubatie van de patiënt
tot 100 minuten
Verandering in het niveau van C-reactief proteïne (CRP) bij alle deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Vergelijk de postoperatieve CRP-waarden op de eerste dag met de baseline CRP bij onderzoekspatiënten. Vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van een gepaarde t-test.
preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Verandering in alanine-aminotransferase (ALT) -niveau bij alle studiedeelnemers
Tijdsspanne: preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Vergelijk de postoperatieve ALT-waarden op de eerste dag met de baseline ALT bij onderzoekspatiënten. Vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van een gepaarde t-test.
preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Verandering in aspartaataminotransferase (AST) -niveau bij alle studiedeelnemers
Tijdsspanne: preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Vergelijk de postoperatieve AST-waarden op de eerste dag met de baseline AST bij onderzoekspatiënten. Vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van een gepaarde t-test.
preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Postoperatieve buikpijn 6e uur
Tijdsspanne: pijn op het postoperatieve 6e uur
VAS-score Leg de persoon uit dat elk cijfer de intensiteit van zijn pijn beschrijft. Nummer 0 beschrijft heel gelukkig en geen pijn en helemaal geen pijn. Nummer 1 doet een beetje pijn. En naarmate de aantallen geleidelijk toenemen, zal de pijn toenemen. Nummer 10 beschrijft de ergste pijn in zijn leven. Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt en zijn pijn.
pijn op het postoperatieve 6e uur
Postoperatieve buikpijn 12e uur
Tijdsspanne: pijn op het postoperatieve 12e uur
VAS-score Leg de persoon uit dat elk cijfer de intensiteit van zijn pijn beschrijft. Nummer 0 beschrijft heel gelukkig en geen pijn en helemaal geen pijn. Nummer 1 doet een beetje pijn. En naarmate de aantallen geleidelijk toenemen, zal de pijn toenemen. Nummer 10 beschrijft de ergste pijn in zijn leven. Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt en zijn pijn.
pijn op het postoperatieve 12e uur
Postoperatieve buikpijn 24 uur
Tijdsspanne: pijn na de operatie 24 uur
VAS-score Leg de persoon uit dat elk cijfer de intensiteit van zijn pijn beschrijft. Nummer 0 beschrijft heel gelukkig en geen pijn en helemaal geen pijn. Nummer 1 doet een beetje pijn. En naarmate de aantallen geleidelijk toenemen, zal de pijn toenemen. Nummer 10 beschrijft de ergste pijn in zijn leven. Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt en zijn pijn.
pijn na de operatie 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Studie directeur: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BakirköyEAH 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat de patiënten in het onderzoek zijn opgenomen, worden de patiëntgegevens in het systeem ingevoerd en worden de resultaten geëvalueerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen