Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling av akutt laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter med akutt kolecystitt

21. august 2019 oppdatert av: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Sammenligning av intravenøs paracetamol og intraperitonealt bupivakain for akutt laparoskopisk kolecystektomi smertelindring hos pasienter med akutt kolecystitt. En prospektiv randomisert klinisk studie

Pasienter diagnostisert med akutt kolecystitt drar nytte av akutt laparoskopisk kolecystektomi (LC). Pasienter som hadde akutt LC viste forbedring i livskvalitet i løpet av en måned sammenlignet med de som ble behandlet. Forsinket LC (etter at den akutte kolecystitten har gått) og mindre tid til å komme seg etter jobb. Denne strategien reduserer risikoen for gjentatte henvisninger med mer smerte eller pankreatitt. Det er mange studier på effekten av intraoperativ intraperitoneal bupivakain (IPBV) med elektiv LC på smerte av IPBV. Imidlertid er den prospektive studien for å redusere postoperativ smerte ved akutt LC - IPBV svært få. Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av IPBV hos pasienter med akutt LC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal inkluderes i studien vil bli valgt ut fra gruppen mellom 18 og 70 år som søker til generell kirurgi og akuttpoliklinikk, avhengig av pasientens godkjenning. Alle pasienter vil bli informert om operasjonen og prosedyrene som skal utføres. Pasienter som takket ja til å delta i studien vil bli inkludert i studien og randomisering vil bli utført av tilfeldig utvalgte pasienter og to grupper. Studien vil bli utført av 2 kirurger med 5 års laparoskopisk kolecystektomi (LC). Voksne pasienter med akutt kolecystitt behandlet av akuttkirurger av en av to kirurger vil bli inkludert i studien. Disse to kirurgene vil være ansvarlige for deltakerjournalene. 1.hepatobiliær ultralydbekreftet akutt kolecystittdiagnose, 2. Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi (el-LC) vil ikke bli inkludert i studien. Pasienter som konverteres til en åpen prosedyre vil bli ekskludert fra studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. I gruppe A vil intravenøs 1 gr paracetamol via påføres 30 minutter etter oppvåkning. I gruppe B, umiddelbart etter introduksjon av intraoperative laparoskopiske trokarer, vil 480 ml saltvann + 20 ml 5 % bupivakainløsning vaskes i subdiafragma. området, galleblæren og hele magen. I begge grupper vil det bli utført standard laparoskopisk kolecystektomi. I begge gruppene vil nasogastrisk sonde settes inn ved slutten av operasjonen etter intubasjon. , CRP(C-reaktivt protein) nivåer, ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), GGT(Gamma-Glutamyltransferase), total bilirubin, direkte bilirubin verdier vil bli registrert. Puls, hjertefrekvens, systolisk og diastolisk trykk, oksygenmetning (med puls) under operasjonen vil bli registrert i begge grupper. Postoperative VAS(Visual Analog score) og VRS(Verbal Rating Scales) smerteskårer vil bli utført. VAS 0-10 cm og VRS (ingen smerte ved hoste (score = 0); smerte ved hoste, ikke ved dyp pusting (score = 1); hvile (score = 2), smerte i hvile, mild (score = 3); smerte i hvile, alvorlig (score = 4)) vil bli vurdert som.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
        • Turgut Donmez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient i alderen 18-70 år diagnostisert med ASA I, II og III akutt kolecystitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt steinkolecystitt
  • Akutt akryl cholecystitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kolecystitt med kroniske steiner
  • galleblæren polypper,
  • Pasienter med blødende diatese,
  • Allergi mot lokalbedøvelsesmidler,
  • Pasienter med paracetamolgruppeallergi,
  • Choledocholithiasis assosiert med akutt kolecystitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gruppe 1. Intraoperativ bupivakain
intraperitoneal bupivakain vask-nød laparoskopisk kolecystektomi
Gruppe 2. Intravenøs paracetamol
intravenøs paracetamol-nød laparoskopisk kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: postoperativ 1. dag
Gruppe 1 og gruppe 2 Postoperative skuldersmerter. VAS-score ;Forklar personen at hvert tall beskriver intensiteten av smerten hans. Nummer 0 beskriver veldig glad og ingen smerte og ingen vondt i det hele tatt. Nummer 1 gjør litt vondt. Og etter hvert som tallene gradvis øker, vil smerten øke. Nummer 10 beskriver den verste smerten i livet hans. Be pasienten velge det tallet som best beskriver hvordan han har det og smerten hans.
postoperativ 1. dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative magesmerter 2. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 2. time
VAS-score ;Forklar personen at hvert tall beskriver intensiteten av smerten hans. Nummer 0 beskriver veldig glad og ingen smerte og ingen vondt i det hele tatt. Nummer 1 gjør litt vondt. Og etter hvert som tallene gradvis øker, vil smerten øke. Nummer 10 beskriver den verste smerten i livet hans. Be pasienten velge det tallet som best beskriver hvordan han har det og smerten hans.
smerter ved postoperativ 2. time
operasjonstid
Tidsramme: opptil 100 minutter
operasjonsvarighet(minutter), tid fra anestesiinduksjon til ekstubering av pasienten
opptil 100 minutter
Endring i nivået av C-reaktivt protein (CRP) hos alle studiedeltakerne
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 1. dag
Sammenlign de postoperative 1. dag CRP-nivåene med baseline CRP hos studiepasienter. Sammenligning vil bli utført ved hjelp av en paret t-test.
preoperativ og postoperativ 1. dag
Endring i alaninaminotransferase (ALT) nivå hos alle studiedeltakere
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 1. dag
Sammenlign de postoperative 1. dag ALT-nivåene med baseline ALT hos studiepasienter. Sammenligning vil bli utført ved hjelp av en paret t-test.
preoperativ og postoperativ 1. dag
Endring i nivået av aspartataminotransferase (AST) hos alle studiedeltakerne
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 1. dag
Sammenlign postoperative AST-nivåer første dag med baseline AST hos studiepasienter. Sammenligning vil bli utført ved hjelp av en paret t-test.
preoperativ og postoperativ 1. dag
Postoperative magesmerter 6. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 6. time
VAS-score ;Forklar personen at hvert tall beskriver intensiteten av smerten hans. Nummer 0 beskriver veldig glad og ingen smerte og ingen vondt i det hele tatt. Nummer 1 gjør litt vondt. Og etter hvert som tallene gradvis øker, vil smerten øke. Nummer 10 beskriver den verste smerten i livet hans. Be pasienten velge det tallet som best beskriver hvordan han har det og smerten hans.
smerter ved postoperativ 6. time
Postoperative magesmerter 12. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 12. time
VAS-score ;Forklar personen at hvert tall beskriver intensiteten av smerten hans. Nummer 0 beskriver veldig glad og ingen smerte og ingen vondt i det hele tatt. Nummer 1 gjør litt vondt. Og etter hvert som tallene gradvis øker, vil smerten øke. Nummer 10 beskriver den verste smerten i livet hans. Be pasienten velge det tallet som best beskriver hvordan han har det og smerten hans.
smerter ved postoperativ 12. time
Postoperative magesmerter 24. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 24. time
VAS-score ;Forklar personen at hvert tall beskriver intensiteten av smerten hans. Nummer 0 beskriver veldig glad og ingen smerte og ingen vondt i det hele tatt. Nummer 1 gjør litt vondt. Og etter hvert som tallene gradvis øker, vil smerten øke. Nummer 10 beskriver den verste smerten i livet hans. Be pasienten velge det tallet som best beskriver hvordan han har det og smerten hans.
smerter ved postoperativ 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Studieleder: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BakirköyEAH 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter at pasientene er inkludert i studien vil pasientdata legges inn i systemet og resultatene vil bli evaluert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger