Schmerzbehandlung der notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie bei Patienten mit akuter Cholezystitis
Vergleich von intravenösem Paracetamol und intraperitonealem Bupivacain zur Schmerzlinderung bei akuter laparoskopischer Cholezystektomie bei Patienten mit akuter Cholezystitis. Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Istanbul, Truthahn, 34300
- Turgut Donmez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Steincholezystitis
- Akute Acrylcholezystitis
Ausschlusskriterien:
- Cholezystitis mit chronischen Steinen
- Gallenblasenpolypen,
- Patienten mit Blutungsneigung,
- Allergie gegen Lokalanästhetika,
- Patienten mit Paracetamol-Gruppenallergie,
- Choledocholithiasis in Verbindung mit akuter Cholezystitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Gruppe 1. Intraoperatives Bupivacain
intraperitoneale Bupivacain-Wasch-Notfall-laparoskopische Cholezystektomie
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Gruppe 2. Intravenöses Paracetamol
intravenöse Paracetamol-Notfall-laparoskopische Cholezystektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: postoperativer 1. Tag
|
Gruppe 1 und Gruppe 2 Postoperativer Schulterschmerz.
VAS-Score: Erklären Sie der Person, dass jede Zahl die Intensität ihrer Schmerzen beschreibt.
Nummer 0 beschreibt sehr glücklich und keine Schmerzen und überhaupt keine Schmerzen.
Nummer 1 tut nur ein bisschen weh.
Und wenn die Zahlen allmählich zunehmen, werden die Schmerzen zunehmen.
Nummer 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz in seinem Leben.
Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die am besten beschreibt, wie er sich fühlt und welche Schmerzen er hat.
|
postoperativer 1. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Bauchschmerzen 2. Stunde
Zeitfenster: Schmerzen in der 2. Stunde nach der Operation
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VAS-Score: Erklären Sie der Person, dass jede Zahl die Intensität ihrer Schmerzen beschreibt.
Nummer 0 beschreibt sehr glücklich und keine Schmerzen und überhaupt keine Schmerzen.
Nummer 1 tut nur ein bisschen weh.
Und wenn die Zahlen allmählich zunehmen, werden die Schmerzen zunehmen.
Nummer 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz in seinem Leben.
Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die am besten beschreibt, wie er sich fühlt und welche Schmerzen er hat.
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Schmerzen in der 2. Stunde nach der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: bis zu 100 Minuten
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Operationsdauer (Minuten), Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation des Patienten
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bis zu 100 Minuten
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Veränderung des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels bei allen Studienteilnehmern
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 1. Tag
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Vergleichen Sie die postoperativen CRP-Werte am 1. Tag mit dem Ausgangs-CRP bei Studienpatienten.
Der Vergleich wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests durchgeführt.
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präoperativ und postoperativ 1. Tag
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Veränderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels bei allen Studienteilnehmern
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 1. Tag
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Vergleichen Sie die postoperativen ALT-Werte am 1. Tag mit den Ausgangs-ALT-Werten bei Studienpatienten.
Der Vergleich wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests durchgeführt.
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präoperativ und postoperativ 1. Tag
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Veränderung des Aspartataminotransferase (AST)-Spiegels bei allen Studienteilnehmern
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 1. Tag
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Vergleichen Sie die postoperativen AST-Werte am 1. Tag mit den Ausgangs-AST-Werten bei Studienpatienten.
Der Vergleich wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests durchgeführt.
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präoperativ und postoperativ 1. Tag
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Postoperative Bauchschmerzen 6. Stunde
Zeitfenster: Schmerzen in der 6. Stunde nach der Operation
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VAS-Score: Erklären Sie der Person, dass jede Zahl die Intensität ihrer Schmerzen beschreibt.
Nummer 0 beschreibt sehr glücklich und keine Schmerzen und überhaupt keine Schmerzen.
Nummer 1 tut nur ein bisschen weh.
Und wenn die Zahlen allmählich zunehmen, werden die Schmerzen zunehmen.
Nummer 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz in seinem Leben.
Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die am besten beschreibt, wie er sich fühlt und welche Schmerzen er hat.
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Schmerzen in der 6. Stunde nach der Operation
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Postoperative Bauchschmerzen 12. Stunde
Zeitfenster: Schmerzen in der 12. Stunde nach der Operation
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VAS-Score: Erklären Sie der Person, dass jede Zahl die Intensität ihrer Schmerzen beschreibt.
Nummer 0 beschreibt sehr glücklich und keine Schmerzen und überhaupt keine Schmerzen.
Nummer 1 tut nur ein bisschen weh.
Und wenn die Zahlen allmählich zunehmen, werden die Schmerzen zunehmen.
Nummer 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz in seinem Leben.
Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die am besten beschreibt, wie er sich fühlt und welche Schmerzen er hat.
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Schmerzen in der 12. Stunde nach der Operation
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Postoperative Bauchschmerzen 24. Stunde
Zeitfenster: Schmerzen in der postoperativen 24. Stunde
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VAS-Score: Erklären Sie der Person, dass jede Zahl die Intensität ihrer Schmerzen beschreibt.
Nummer 0 beschreibt sehr glücklich und keine Schmerzen und überhaupt keine Schmerzen.
Nummer 1 tut nur ein bisschen weh.
Und wenn die Zahlen allmählich zunehmen, werden die Schmerzen zunehmen.
Nummer 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz in seinem Leben.
Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die am besten beschreibt, wie er sich fühlt und welche Schmerzen er hat.
|
Schmerzen in der postoperativen 24. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
- Studienleiter: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gurusamy KS, Nagendran M, Toon CD, Guerrini GP, Zinnuroglu M, Davidson BR. Methods of intraperitoneal local anaesthetic instillation for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 25;(3):CD009060. doi: 10.1002/14651858.CD009060.pub2.
- Kaushal-Deep SM, Anees A, Khan S, Khan MA, Lodhi M. Randomized controlled study of intraincisional infiltration versus intraperitoneal instillation of standardized dose of ropivacaine 0.2% in post-laparoscopic cholecystectomy pain: Do we really need high doses of local anesthetics-time to rethink! Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3321-3341. doi: 10.1007/s00464-018-6053-z. Epub 2018 Jan 16.
- Roberts KJ, Gilmour J, Pande R, Hodson J, Lam FT, Khan S. Double-blind randomized sham controlled trial of intraperitoneal bupivacaine during emergency laparoscopic cholecystectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2013 Jun;12(3):310-6. doi: 10.1016/s1499-3872(13)60049-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Bauchschmerzen
- Schulterschmerzen
- Cholezystitis
- Akalkulöse Cholezystitis
- Cholezystitis, akut
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BakirköyEAH 2
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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