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Gestione del dolore della colecistectomia laparoscopica d'urgenza nei pazienti con colecistite acuta

21 agosto 2019 aggiornato da: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Confronto tra paracetamolo per via endovenosa e bupivacaina intraperitoneale per il sollievo dal dolore da colecistectomia laparoscopica acuta in pazienti con colecistite acuta. Uno studio clinico prospettico randomizzato

I pazienti con diagnosi di colecistite acuta traggono beneficio dalla colecistectomia laparoscopica di emergenza (LC). I pazienti sottoposti a LC di emergenza hanno mostrato un miglioramento della qualità della vita in un mese rispetto a quelli trattati. LC ritardato (dopo che la colecistite acuta è passata) e meno tempo per riprendersi dal lavoro. Questa strategia riduce il rischio di rinvii ripetuti con più dolore o pancreatite. Esistono molti studi sull'efficacia della bupivacaina intraperitoneale intraoperatoria (IPBV) con LC elettiva sul dolore dell'IPBV. Tuttavia, lo studio prospettico sulla riduzione del dolore postoperatorio di emergenza LC - IPBV è molto limitato. Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia dell'IPBV nei pazienti con LC di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti da includere nello studio saranno selezionati dal gruppo di età compresa tra 18 e 70 anni che si candidano alla chirurgia generale e ai policlinici di emergenza, a seconda dell'approvazione del paziente. Tutti i pazienti saranno informati sull'operazione e sulle procedure da eseguire. I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio e la randomizzazione sarà eseguita da pazienti selezionati in modo casuale e due gruppi. Lo studio sarà condotto da 2 chirurghi con 5 anni di colecistectomia laparoscopica (LC). Saranno inclusi nello studio pazienti adulti che presentano colecistite acuta trattati da chirurghi d'urgenza da uno dei due chirurghi. Questi due chirurghi saranno responsabili dei registri dei partecipanti. 1. diagnosi di colecistite acuta confermata da ecografia epatobiliare, 2. Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva (el-LC) non saranno inclusi nello studio. I pazienti convertiti in una procedura aperta saranno esclusi dallo studio. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Nel gruppo A, 1 gr di paracetamolo via endovenosa verrà applicato in 30 minuti dopo il risveglio. Nel gruppo B, immediatamente dopo l'introduzione di trocar laparoscopici intraoperatori, 480 ml di soluzione fisiologica + 20 ml di soluzione di bupivacaina al 5% verranno lavati nel sottodiaframmatico area, regione della cistifellea e l'intero addome. In entrambi i gruppi verrà eseguita la colecistectomia laparoscopica standard. In entrambi i gruppi verrà inserito il sondino nasogastrico al termine dell'operazione dopo l'intubazione. Verranno registrati i livelli di CRP (proteina C-reattiva), ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato aminotransferasi), GGT (gamma-glutamiltransferasi), bilirubina totale, bilirubina diretta. Polso, frequenza cardiaca, pressione sistolica e diastolica, saturazione di ossigeno (con polso) durante l'intervento chirurgico saranno registrati in entrambi i gruppi. Verranno eseguiti i punteggi del dolore post-operatorio VAS (Visual Analog Score) e VRS (Verbal Rating Scales). VAS 0-10 cm e VRS (nessun dolore nella tosse (punteggio = 0); dolore nella tosse, non nella respirazione profonda (punteggio = 1); a riposo (punteggio = 2), dolore a riposo, lieve (punteggio = 3); dolore a riposo, grave (punteggio = 4)) sarà valutato come.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Turgut Donmez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di colecistite acuta ASA I, II e III

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistite di pietra acuta
  • Colecistite acrilica acuta

Criteri di esclusione:

  • Colecistite con calcoli cronici
  • polipi della cistifellea,
  • Pazienti con diatesi emorragica,
  • Allergia agli agenti anestetici locali,
  • Pazienti con allergia al gruppo del paracetamolo,
  • Coledocolitiasi associata a colecistite acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo 1. Bupivacaina intraoperatoria
colecistectomia laparoscopica di emergenza con lavaggio intraperitoneale con bupivacaina
Gruppo 2. Paracetamolo per via endovenosa
colecistectomia laparoscopica di emergenza con paracetamolo per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla post-operatorio
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
Gruppo 1 e Gruppo 2 Dolore alla spalla post-operatorio. Punteggio VAS ;Spiega alla persona che ogni numero descrive l'intensità del suo dolore. Il numero 0 descrive molto felice e nessun dolore e nessun dolore. Il numero 1 fa un po' male. E man mano che i numeri aumentano gradualmente, il dolore aumenterà. Il numero 10 descrive il peggior dolore della sua vita. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio descrive come si sente e il suo dolore.
1° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Addominale Postoperatorio 2a Ora
Lasso di tempo: dolore alla 2a ora postoperatoria
Punteggio VAS ;Spiega alla persona che ogni numero descrive l'intensità del suo dolore. Il numero 0 descrive molto felice e nessun dolore e nessun dolore. Il numero 1 fa un po' male. E man mano che i numeri aumentano gradualmente, il dolore aumenterà. Il numero 10 descrive il peggior dolore della sua vita. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio descrive come si sente e il suo dolore.
dolore alla 2a ora postoperatoria
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: fino a 100 minuti
durata dell'operazione (minuti), tempo dall'induzione dell'anestesia all'estubazione del paziente
fino a 100 minuti
Variazione del livello di proteina C reattiva (CRP) in tutti i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1a giornata preoperatoria e postoperatoria
Confrontare i livelli postoperatori di PCR del 1° giorno con i livelli basali di PCR nei pazienti dello studio. Il confronto verrà eseguito utilizzando un test t appaiato.
1a giornata preoperatoria e postoperatoria
Variazione del livello di alanina aminotransferasi (ALT) in tutti i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1a giornata preoperatoria e postoperatoria
Confrontare i livelli postoperatori di ALT del primo giorno con l'ALT basale nei pazienti dello studio. Il confronto verrà eseguito utilizzando un test t appaiato.
1a giornata preoperatoria e postoperatoria
Variazione del livello di aspartato aminotransferasi (AST) in tutti i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1a giornata preoperatoria e postoperatoria
Confrontare i livelli postoperatori di AST del primo giorno con l'AST basale nei pazienti dello studio. Il confronto verrà eseguito utilizzando un test t appaiato.
1a giornata preoperatoria e postoperatoria
Dolore addominale post-operatorio 6a ora
Lasso di tempo: dolore alla 6a ora postoperatoria
Punteggio VAS ;Spiega alla persona che ogni numero descrive l'intensità del suo dolore. Il numero 0 descrive molto felice e nessun dolore e nessun dolore. Il numero 1 fa un po' male. E man mano che i numeri aumentano gradualmente, il dolore aumenterà. Il numero 10 descrive il peggior dolore della sua vita. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio descrive come si sente e il suo dolore.
dolore alla 6a ora postoperatoria
Dolore addominale post-operatorio 12a ora
Lasso di tempo: dolore alla 12a ora postoperatoria
Punteggio VAS ;Spiega alla persona che ogni numero descrive l'intensità del suo dolore. Il numero 0 descrive molto felice e nessun dolore e nessun dolore. Il numero 1 fa un po' male. E man mano che i numeri aumentano gradualmente, il dolore aumenterà. Il numero 10 descrive il peggior dolore della sua vita. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio descrive come si sente e il suo dolore.
dolore alla 12a ora postoperatoria
Dolore addominale post-operatorio 24a ora
Lasso di tempo: dolore alla 24a ora postoperatoria
Punteggio VAS ;Spiega alla persona che ogni numero descrive l'intensità del suo dolore. Il numero 0 descrive molto felice e nessun dolore e nessun dolore. Il numero 1 fa un po' male. E man mano che i numeri aumentano gradualmente, il dolore aumenterà. Il numero 10 descrive il peggior dolore della sua vita. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio descrive come si sente e il suo dolore.
dolore alla 24a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BakirköyEAH 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che i pazienti sono stati inclusi nello studio, i dati del paziente verranno inseriti nel sistema e i risultati verranno valutati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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