Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sürgősségi laparoszkópos kolecisztektómia fájdalomcsillapítása akut kolecisztitisben szenvedő betegeknél

2019. augusztus 21. frissítette: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Az intravénás paracetamol és az intraperitoneális bupivakain összehasonlítása akut laparoszkópos cholecystectomiás fájdalomcsillapításra akut kolecisztitisben szenvedő betegeknél. Leendő randomizált klinikai vizsgálat

Az akut epehólyag-gyulladással diagnosztizált betegek számára előnyös a sürgősségi laparoszkópos cholecystectomia (LC). A sürgősségi LC-ben szenvedő betegek életminősége javulást mutatott egy hónap alatt a kezeltekhez képest. Késleltetett LC (miután az akut epehólyag-gyulladás elmúlt) és kevesebb idő a munkából való felépüléshez. Ez a stratégia csökkenti az ismételt beutalások kockázatát nagyobb fájdalommal vagy hasnyálmirigy-gyulladással. Számos tanulmány létezik az intraoperatív intraperitoneális bupivakain (IPBV) elektív LC-vel történő hatékonyságáról az IPBV fájdalma esetén. A sürgősségi LC - IPBV posztoperatív fájdalmának csökkentésére irányuló prospektív tanulmány azonban nagyon kevés. Ezt a vizsgálatot az IPBV hatékonyságának értékelésére végezzük sürgősségi LC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A vizsgálatba bevonandó betegeket a 18 és 70 év közötti, általános sebészetre és sürgősségi klinikákra jelentkező csoportból választják ki, a páciens jóváhagyásától függően. Minden beteget tájékoztatnak a műtétről és az elvégzendő eljárásokról. Azokat a betegeket, akik elfogadták a vizsgálatban való részvételt, bevonják a vizsgálatba, és a randomizálást véletlenszerűen kiválasztott betegek és két csoport végzi. A vizsgálatot 2, 5 éves laparoszkópos kolecisztektómiával (LC) végzett sebész végzi. A vizsgálatba sürgősségi sebészek által kezelt, akut epehólyag-gyulladásban szenvedő felnőtt betegeket vonnak be a vizsgálatba. Ez a két sebész lesz felelős a résztvevők nyilvántartásáért. 1.hepatobiliáris ultrahanggal megerősített akut epehólyag-gyulladás diagnózisa, 2. Elektív laparoszkópos cholecystectomián (el-LC) átesett betegek nem vesznek részt a vizsgálatban. A nyílt eljárásba átállított betegeket kizárják a vizsgálatból. A betegeket két csoportra osztják. Az A csoportban az ébredés után 30 percen belül intravénás 1 g paracetamol via kerül beadásra. A B csoportban közvetlenül az intraoperatív laparoszkópos trokárok bevezetése után 480 ml sóoldatot + 20 ml 5%-os bupivakain oldatot kell mosni a diafragma alatt. terület, az epehólyag régió és az egész has. Mindkét csoportban standard laparoszkópos cholecystectomiát hajtanak végre. Mindkét csoportban a nasogastricus szondát a műtét végén, az intubációt követően helyezik be. , CRP (C-reaktív fehérje) szintek, ALT (alanin aminotranszferáz), AST (aszpartát aminotranszferáz), GGT (gamma-glutamiltranszferáz), összbilirubin, direkt bilirubin értékek kerülnek rögzítésre. A pulzus, pulzus, szisztolés és diasztolés nyomás, az oxigéntelítettség (pulzussal) mindkét csoportban rögzítésre kerül. A műtét utáni VAS (vizuális analóg pontszám) és VRS (verbális értékelési skála) fájdalompontszámokat végeznek. VAS 0-10 cm és VRS (nincs fájdalom köhögéskor (pont = 0); fájdalom köhögéskor, nincs mély légzés (pont = 1); nyugalom (pont = 2), fájdalom nyugalomban, enyhe (pont = 3); nyugalmi fájdalom, súlyos (pontszám = 4)) lesz értékelve.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34300
        • Turgut Donmez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-70 éves beteg, akinél ASA I, II és III akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut kő epehólyag-gyulladás
  • Akut akril kolecisztitisz

Kizárási kritériumok:

  • Cholecystitis krónikus kövekkel
  • Epehólyag polipok,
  • Vérzéses diathesisben szenvedő betegek,
  • Allergia helyi érzéstelenítő szerekre,
  • paracetamol-csoport allergiás betegek,
  • Akut epehólyag-gyulladáshoz társuló choledocholithiasis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
1. csoport. Intraoperatív bupivakain
intraperitoneális bupivakain mosás – sürgősségi laparoszkópos kolecisztektómia
2. csoport. Intravénás paracetamol
intravénás paracetamol-sürgősségi laparoszkópos cholecystectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vállfájdalom
Időkeret: műtét utáni 1. nap
1. és 2. csoport Posztoperatív vállfájdalom. VAS pontszám ; Magyarázza el a személynek, hogy minden szám leírja a fájdalom intenzitását. A 0-s szám nagyon boldog, és nincs fájdalom, és egyáltalán nem fáj. Az 1-es szám csak egy kicsit fáj. És ahogy a számok fokozatosan növekednek, a fájdalom fokozódik. A 10-es szám írja le élete legrosszabb fájdalmát. Kérje meg a pácienst, hogy válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja érzéseit és fájdalmait.
műtét utáni 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni hasi fájdalom 2. óra
Időkeret: fájdalom a műtét utáni 2. órában
VAS pontszám ; Magyarázza el a személynek, hogy minden szám leírja a fájdalom intenzitását. A 0-s szám nagyon boldog, és nincs fájdalom, és egyáltalán nem fáj. Az 1-es szám csak egy kicsit fáj. És ahogy a számok fokozatosan növekednek, a fájdalom fokozódik. A 10-es szám írja le élete legrosszabb fájdalmát. Kérje meg a pácienst, hogy válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja érzéseit és fájdalmait.
fájdalom a műtét utáni 2. órában
működési idő
Időkeret: akár 100 percig
a műtét időtartama (perc), az érzéstelenítéstől a beteg extubálásáig eltelt idő
akár 100 percig
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása a vizsgálat összes résztvevőjében
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 1. nap
Hasonlítsa össze a posztoperatív 1. napi CRP-szinteket a vizsgálati betegek kiindulási CRP-jével. Az összehasonlítás páros t-próbával történik.
preoperatív és posztoperatív 1. nap
Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjének változása a vizsgálat összes résztvevőjében
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 1. nap
Hasonlítsa össze a posztoperatív 1. napi ALT-szinteket a vizsgálati betegek kiindulási ALT-értékével. Az összehasonlítás páros t-próbával történik.
preoperatív és posztoperatív 1. nap
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) szintjének változása a vizsgálat összes résztvevőjében
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 1. nap
Hasonlítsa össze a posztoperatív 1. napi AST-szinteket a vizsgálati betegek kiindulási AST-értékével. Az összehasonlítás páros t-próbával történik.
preoperatív és posztoperatív 1. nap
Műtét utáni hasi fájdalom 6. óra
Időkeret: fájdalom a műtét utáni 6. órában
VAS pontszám ; Magyarázza el a személynek, hogy minden szám leírja a fájdalom intenzitását. A 0-s szám nagyon boldog, és nincs fájdalom, és egyáltalán nem fáj. Az 1-es szám csak egy kicsit fáj. És ahogy a számok fokozatosan növekednek, a fájdalom fokozódik. A 10-es szám írja le élete legrosszabb fájdalmát. Kérje meg a pácienst, hogy válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja érzéseit és fájdalmait.
fájdalom a műtét utáni 6. órában
Műtét utáni hasi fájdalom 12. óra
Időkeret: fájdalom a műtét utáni 12. órában
VAS pontszám ; Magyarázza el a személynek, hogy minden szám leírja a fájdalom intenzitását. A 0-s szám nagyon boldog, és nincs fájdalom, és egyáltalán nem fáj. Az 1-es szám csak egy kicsit fáj. És ahogy a számok fokozatosan növekednek, a fájdalom fokozódik. A 10-es szám írja le élete legrosszabb fájdalmát. Kérje meg a pácienst, hogy válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja érzéseit és fájdalmait.
fájdalom a műtét utáni 12. órában
Műtét utáni hasi fájdalom 24 óra
Időkeret: fájdalom a műtét utáni 24. órában
VAS pontszám ; Magyarázza el a személynek, hogy minden szám leírja a fájdalom intenzitását. A 0-s szám nagyon boldog, és nincs fájdalom, és egyáltalán nem fáj. Az 1-es szám csak egy kicsit fáj. És ahogy a számok fokozatosan növekednek, a fájdalom fokozódik. A 10-es szám írja le élete legrosszabb fájdalmát. Kérje meg a pácienst, hogy válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja érzéseit és fájdalmait.
fájdalom a műtét utáni 24. órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Turgut Donmez, surgeon, Bakirkoy Training and Research Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Mehmet Emin Gunes, MD, Bakirkoy Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BakirköyEAH 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Miután a betegeket bevonták a vizsgálatba, a betegadatok bekerülnek a rendszerbe, és kiértékelik az eredményeket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése