Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Xen implantátu v chirurgii glaukomu (Xen)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukom je oslepující neuropatie zrakového nervu, která postihuje 60 milionů lidí na celém světě. Primární glaukom s otevřeným úhlem je nejčastější etiologií. Terapeutický arzenál nyní zahrnuje medikovanou hypotonickou léčbu, lasery a chirurgii. Nejčastější operací glaukomu ve Francii je trabekulektomie a neperforující hluboká sklerektomie. Jedná se o dvě filtrační operace, jejichž principem je snížení nitroočního tlaku vytvořením způsobu evakuace komorové vody z přední komory oka do prostoru pod spojivkou za vzniku filtrační bubliny. Krátkodobými komplikacemi u těchto technik jsou časná hypotonie a její doprovodné komplikace (odchlípení cévnatky, makulopatie hypotonie, krvácení...). Ve střednědobém horizontu krevní tlak s hlubokou přední komorou svědčí o příliš těsné sklerální chlopni, která může vyžadovat lýzu stehu. A konečně, problémy nadměrného hojení spojivek a tenonu postihují 25 až 30 % operovaných a jsou odpovědné za většinu pozdního krevního tlaku. Z dlouhodobého hlediska je nejčastější komplikací šedý zákal. Může být komplikován velmi závažnou endoftalmitidou. Byla vyvinuta nová minimálně invazivní terapeutická možnost, která omezuje peroperační a pooperační komplikace. Na rozdíl od tradičních technik, které mají přístup ab externo, přístup ab interno navrhované nové techniky zahrnuje implantaci kolagenové trubice o délce 6 mm a 45 μm světla zvaného Xen® přes přední komoru. Tuto operaci lze provést samostatně nebo současně s operací šedého zákalu. Geometrie implantátu Xen® byla studována, aby se zabránilo velké hypotonii. Tato nová technika by se také vyhnula komplikacím spojeným s disekcí spojivky, přičemž by byla rychlejší. Implantát Xen® je dnes indikován pro jednoduché operace nebo v kombinaci s operací šedého zákalu u glaukomu s otevřeným úhlem, časného až středně těžkého, šedého a nekataraktního glaukomu, progresivního a nevyváženého při lokální terapii hypotonismu. Od června 2017 je technika Xen® součástí rutiny GhPSJ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost chirurgického zákroku s implantací Xen® na pokles nitrooční komprese u pacientů s primárním nebo sekundárním glaukomem s otevřeným úhlem, začátečníků až středně těžkých. Studie bude navržena všem způsobilým pacientům operovaným v období od června 2017 do června 2018. Poté, co pacient nevznese námitky, budou klinická data shromážděna z pacientova lékařského záznamu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient operovaný mezi červnem 2017 a červnem 2018, sledovaný pro časnou nebo středně těžkou formu primárního nebo sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem, který podstoupil operaci pro Xen® samotný nebo v kombinaci s operací katarakty pro fakoemulizaci čočky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient sledován pro časnou nebo středně těžkou formu primárního nebo sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem, který podstoupil operaci pro Xen® samotný nebo v kombinaci s operací katarakty za účelem fakoemulizace čočky
  • Pacienti operovali od června 2017 do června 2018

Kritéria vyloučení:

  • Pacient namítá účast ve studii
  • Pacient s jiným přidruženým oftalmologickým onemocněním, kromě jednoduché katarakty již operované nebo operované současně s Xen® breakem bez peroperační nebo pooperační komplikace
  • Historie operace filtru, historie vitrektomie
  • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Glaukom
Všichni pacienti byli sledováni pro časné nebo středně těžké formy primárního nebo sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem, kteří podstoupili operaci pro samotný Xen nebo v kombinaci s operací katarakty za účelem fakoemulizace čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení efektivity operace Xenem
Časové okno: rok 1
Úspěšnost operace bude hodnocena měřením nitroočního tlaku. Úplný úspěch odpovídá nitroočnímu tlaku mezi 5 a 18 mmHg, s relativním poklesem o více než 20 % ve srovnání s počátečním nitroočním tlakem, aniž by se uchýlilo k hypotonické léčbě. Částečný úspěch odpovídá nitroočnímu tlaku mezi 5 a 18 mmHg, ale se snížením nitroočního tlaku o méně než 20 % nebo při zachování hypotonizační léčby. Terapeutické selhání je definováno jako nitrooční tlak přísně vyšší než 18 mmHg nebo nižší než 5 mmHg.
rok 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zrakové aktivity
Časové okno: rok 1
Zraková ostrost bude změřena a porovnána s předoperační návštěvou, aby se vyhodnotila účinnost Xenu.
rok 1
Hodnocení zorného pole bude
Časové okno: rok 1
Zorné pole bude změřeno a porovnáno s předoperační návštěvou za účelem vyhodnocení účinnosti Xenu.
rok 1
Měření exkavace zrakového nervu
Časové okno: rok 1
Exkavace optického nervu bude změřena a porovnána s předoperační návštěvou za účelem vyhodnocení účinnosti Xenu.
rok 1
Hodnocení účinnosti Xenu
Časové okno: rok 1
Počet hypotonizujících léků bude shromážděn a porovnán s předoperační návštěvou, aby se vyhodnotila účinnost Xenu.
rok 1
Hodnocení pooperačních komplikací
Časové okno: rok 1
Budou shromažďovány pooperační komplikace.
rok 1
Hodnocení míry reintervence
Časové okno: rok 1
Bude vyzvednuto číslo reintervence.
rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení