Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xen-implanttien arviointi glaukoomakirurgiassa (Xen)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukooma on sokaiseva optinen neuropatia, joka vaikuttaa 60 miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa. Primaarinen avokulmaglaukooma on yleisin etiologia. Terapeuttiseen arsenaaliin kuuluu nyt lääkehoitoja hypotonisia hoitoja, lasereita ja leikkausta. Yleisin glaukooman leikkaus Ranskassa on trabekulektomia ja ei-perforoiva syvä sklerektomia. Nämä ovat kaksi suodatusleikkausta, joiden periaatteena on alentaa silmänsisäistä painetta luomalla tapa evakuoida nestettä silmän etukammiosta avaruuteen sidekalvon alle, jolloin syntyy suodatuskupla. Lyhytaikaisia ​​komplikaatioita näillä tekniikoilla ovat varhainen hypotonia ja siihen liittyvät komplikaatiot (suonikalvon irtoaminen, hypotonian makulopatia, verenvuoto...). Keskipitkällä aikavälillä verenpaine, jossa on syvä etukammio, todistaa liian tiukasta kovakalvon läpästä, mikä saattaa vaatia ompeleen hajoamista. Lopuksi, liiallisen sidekalvon jänteen paranemisen ongelmat vaikuttavat 25-30 %:iin leikkauksista, ja ne ovat vastuussa suurimmasta osasta myöhäisestä verenpaineesta. Pitkällä aikavälillä yleisin komplikaatio on kaihi. Sitä voi monimutkaistaa erittäin vakava endoftalmiitti. Uusi minimaalisesti invasiivinen hoitovaihtoehto on kehitetty, joka rajoittaa leikkauksen aiheuttamia ja postoperatiivisia komplikaatioita. Toisin kuin perinteisissä tekniikoissa, joissa on ab externo -lähestymistapa, ehdotetun uuden tekniikan ab interno -lähestymistapa sisältää 6 mm:n pituisen kollageeniputken ja 45 μm valon, nimeltään Xen®, implantoinnin etukammion läpi. Tämä leikkaus voidaan tehdä yksin tai samanaikaisesti kaihileikkauksen kanssa. Xen®-implanttien geometriaa on tutkittu suuren hypotonian estämiseksi. Tämä uusi tekniikka välttäisi myös sidekalvon dissektioon liittyvät komplikaatiot, vaikka se olisi nopeampi. Xen®-implantti on nykyään indikoitu yksinkertaiseen leikkaukseen tai yhdistettynä kaihileikkaukseen avoimen kulman, aikaisesta keskivaikeaan, kaihiin ja kaihittomaan glaukoomaan, joka on etenevä ja epätasapainoinen paikallisessa hypotonismihoidossa. Kesäkuusta 2017 lähtien Xen®-tekniikka on osa GhPSJ:n rutiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Xen®-implantaatiolla tehdyn leikkauksen tehokkuutta silmänsisäisen paineen laskuun potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen avokulmaglaukooma, aloittelijasta keskivaikeaan. Tutkimusta ehdotetaan kaikille kelpoisille potilaille, jotka on leikattu kesäkuun 2017 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana. Kun potilas ei vastusta, kliiniset tiedot kerätään potilaan sairauskertomuksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kesäkuun 2017 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana leikattu potilas, jota seurattiin primaarisen tai sekundaarisen avokulmaglaukooman varhaisen tai keskivaikean muodon vuoksi, jolle oli tehty pelkkä Xen®-hoito tai yhdessä kaihileikkauksen kanssa linssin fakoemulisaatioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasta, jota seurattiin primaarisen tai sekundaarisen avokulmaglaukooman varhaisen tai keskivaikean muodon vuoksi, jolle oli tehty pelkkä Xen®-leikkaus tai yhdessä kaihileikkauksen kanssa linssin fakoemulisaatiossa
  • Potilaat leikattiin kesäkuun 2017 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen
  • Potilas, jolla on jokin muu silmäsairaus, lukuun ottamatta yksinkertaista kaihia, joka on jo leikattu tai leikattu samanaikaisesti Xen®-tauon kanssa ilman per- tai postoperatiivista komplikaatiota
  • Suodatinleikkauksen historia, vitrektomian historia
  • Lähikulmaglaukooma
  • Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Glaukooma
Kaikki potilaat, joita seurattiin primaarisen tai sekundaarisen avokulmaglaukooman varhaisen tai keskivaikean muodon varalta, joille oli tehty pelkkä Xen-leikkaus tai yhdessä kaihileikkauksen kanssa linssin fakoemulisaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xen-leikkauksen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: vuosi 1
Leikkauksen onnistuminen arvioidaan silmänsisäisen paineen mittauksella. Täydellinen menestys vastaa silmänsisäistä painetta 5-18 mmHg, suhteellista laskua yli 20 % verrattuna alkuperäiseen silmänpaineeseen ilman hypotonisia hoitoja. Osittainen onnistuminen vastaa silmänsisäistä painetta 5–18 mmHg, mutta silmänsisäisen paineen laskua alle 20 % tai hypotonisoivan hoidon ylläpitoa. Terapeuttinen epäonnistuminen määritellään silmänsisäiseksi paineeksi, joka on ehdottomasti yli 18 mmHg tai alle 5 mmHg.
vuosi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: vuosi 1
Näöntarkkuus mitataan ja verrataan leikkausta edeltävään käyntiin Xenin tehokkuuden arvioimiseksi.
vuosi 1
Näkökentän arviointi
Aikaikkuna: vuosi 1
Näkökenttä mitataan ja verrataan leikkausta edeltävään käyntiin Xenin tehokkuuden arvioimiseksi.
vuosi 1
Näköhermon kaivauksen mittaus
Aikaikkuna: vuosi 1
Näköhermon kaivaus mitataan ja sitä verrataan preoperatiiviseen käyntiin Xenin tehokkuuden arvioimiseksi.
vuosi 1
Xenin tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: vuosi 1
Hypotonisoivien lääkkeiden lukumäärä kerätään ja verrataan leikkausta edeltävään käyntiin Xenin tehokkuuden arvioimiseksi.
vuosi 1
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: vuosi 1
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään.
vuosi 1
Uudelleeninterventioasteen arviointi
Aikaikkuna: vuosi 1
Reinterventionumero kerätään.
vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XEN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia