Évaluation de l'implant Xen dans la chirurgie du glaucome (Xen)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient suivi pour des formes précoces ou modérées de glaucome à angle ouvert primitif ou secondaire ayant subi une chirurgie pour Xen® seul ou en association avec une chirurgie de la cataracte pour phacoémulisation du cristallin
- Patients opérés entre juin 2017 et juin 2018
Critère d'exclusion:
- Patient refusant de participer à l'étude
- Patient avec autre pathologie ophtalmologique associée, hors cataracte simple déjà opérée ou opérée simultanément à la pause Xen® sans complication per ou postopératoire
- Antécédents de chirurgie filtrante, antécédents de vitrectomie
- Glaucome à angle fermé
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
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Glaucome
Tous les patients suivis pour des formes précoces ou modérées de glaucome à angle ouvert primaire ou secondaire ayant subi une chirurgie du Xen seul ou en association avec une chirurgie de la cataracte pour une phacoémulisation du cristallin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de la chirurgie avec Xen
Délai: année 1
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Le succès de la chirurgie sera évalué par la mesure de la pression intra-oculaire.
Le succès complet correspond à une pression intra-oculaire comprise entre 5 et 18 mmHg, avec une diminution relative de plus de 20% par rapport à la pression intra-oculaire initiale, sans avoir recours à des traitements hypotoniques.
Le succès partiel correspond à une pression intra-oculaire comprise entre 5 et 18 mmHg mais avec une diminution de la pression intra-oculaire inférieure à 20 % ou avec maintien d'un traitement hypotonisant.
L'échec thérapeutique est défini par une pression intra-oculaire strictement supérieure à 18 mmHg ou inférieure à 5 mmHg.
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année 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'activité visuelle
Délai: année 1
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L'acuité visuelle sera mesurée et comparée à la visite préopératoire pour évaluer l'efficacité de Xen.
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année 1
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Évaluation du champ visuel
Délai: année 1
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Le champ visuel sera mesuré et comparé à la visite préopératoire afin d'évaluer l'efficacité du Xen.
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année 1
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Mesure de l'excavation du nerf optique
Délai: année 1
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L'excavation du nerf optique sera mesurée et comparée à la visite préopératoire afin d'évaluer l'efficacité du Xen.
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année 1
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Évaluation de l'efficacité de Xen
Délai: année 1
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Le nombre de médicaments hypotonisants sera collecté et comparé à la visite préopératoire pour évaluer l'efficacité de Xen.
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année 1
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Évaluation des complications post-opératoires
Délai: année 1
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Les complications post-opératoires seront recueillies.
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année 1
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Évaluation du taux de réintervention
Délai: année 1
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Le numéro de réintervention sera collecté.
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année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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