Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena implantu Xen w chirurgii jaskry (Xen)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Jaskra to oślepiająca neuropatia nerwu wzrokowego, która dotyka 60 milionów ludzi na całym świecie. Jaskra pierwotna otwartego kąta jest najczęstszą etiologią. Arsenał terapeutyczny obejmuje teraz hipotoniczne zabiegi lecznicze, lasery i zabiegi chirurgiczne. Najczęstszą operacją jaskry we Francji jest trabekulektomia i głęboka sklerektomia bez perforacji. Są to dwa zabiegi filtracyjne, których zasadą jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez stworzenie drogi odprowadzenia cieczy wodnistej z komory przedniej oka do przestrzeni podspojówkowej tworząc pęcherzyk filtracyjny. Krótkoterminowe powikłania związane z tymi technikami to wczesna hipotonia i towarzyszące jej powikłania (odwarstwienie naczyniówki, makulopatia hipotonii, krwotok...). W średnim okresie ciśnienie krwi z głęboką komorą przednią świadczy o zbyt ciasnym płacie twardówki, co może wymagać rozerwania szwów. Wreszcie problemy z nadmiernym gojeniem spojówek i czopów spojówkowych dotyczą 25 do 30% operowanych i są odpowiedzialne za większość późnego nadciśnienia tętniczego. W dłuższej perspektywie najczęstszym powikłaniem jest zaćma. Może to być skomplikowane przez bardzo poważne zapalenie wnętrza gałki ocznej. Opracowano nową, minimalnie inwazyjną opcję terapeutyczną, która ogranicza powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne. W przeciwieństwie do tradycyjnych technik, które mają podejście ab externo, podejście ab interno proponowanej nowej techniki obejmuje wszczepienie rurki kolagenowej o długości 6 mm i 45 μm światła o nazwie Xen® przez komorę przednią. Ta operacja może być wykonywana samodzielnie lub w tym samym czasie co operacja usunięcia zaćmy. Geometria implantu Xen® została przebadana pod kątem zapobiegania znacznej hipotonii. Ta nowa technika pozwoliłaby również uniknąć powikłań związanych z rozwarstwieniem spojówki, a jednocześnie byłaby szybsza. Implant Xen® jest obecnie wskazany do prostych operacji lub w połączeniu z operacją zaćmy w przypadku jaskry z otwartym kątem przesączania, wczesnej do umiarkowanej, zaćmy i bez zaćmy, postępującej i niezrównoważonej w ramach terapii miejscowego hipotonizmu. Od czerwca 2017 r. technika Xen® jest częścią rutyny w GhPSJ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności operacji z użyciem implantu Xen® w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną lub wtórną otwartego kąta, od początku do umiarkowanego. Badanie zostanie zaproponowane wszystkim kwalifikującym się pacjentom operowanym w okresie od czerwca 2017 r. do czerwca 2018 r. Po braku sprzeciwu pacjenta dane kliniczne zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent operowany między czerwcem 2017 a czerwcem 2018, obserwowany z powodu wczesnej lub umiarkowanej postaci jaskry pierwotnej lub wtórnej otwartego kąta, który przeszedł operację usunięcia samego Xen® lub w połączeniu z operacją zaćmy w celu fakoemulacji soczewki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent obserwowany z powodu wczesnej lub umiarkowanej postaci jaskry pierwotnej lub wtórnej otwartego kąta, który przeszedł operację usunięcia samego Xen® lub w połączeniu z operacją zaćmy w celu fakoemulacji soczewki
  • Pacjenci operowani od czerwca 2017 do czerwca 2018

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent sprzeciwia się udziałowi w badaniu
  • Pacjent z inną współistniejącą chorobą okulistyczną, z wyjątkiem zaćmy prostej już operowanej lub operowaną jednocześnie z pęknięciem Xen® bez powikłań okołooperacyjnych lub pooperacyjnych
  • Historia chirurgii filtrów, historia witrektomii
  • Jaskra z zamkniętego kąta
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Jaskra
Wszyscy pacjenci byli obserwowani pod kątem wczesnych lub umiarkowanych postaci jaskry pierwotnej lub wtórnej otwartego kąta przesączania, którzy przeszli operację usunięcia samego Xen lub w połączeniu z operacją zaćmy w celu fakoemulacji soczewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności operacji z użyciem Xen
Ramy czasowe: 1 rok
Powodzenie operacji zostanie ocenione za pomocą pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pełen sukces odpowiada ciśnieniu wewnątrzgałkowemu pomiędzy 5 a 18 mmHg, ze względnym spadkiem o ponad 20% w porównaniu z początkowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, bez uciekania się do leczenia hipotonicznego. Częściowe powodzenie odpowiada ciśnieniu wewnątrzgałkowemu między 5 a 18 mmHg, ale przy obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego o mniej niż 20% lub przy utrzymaniu leczenia hipotonizującego. Niepowodzenie terapeutyczne definiuje się jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ściśle większe niż 18 mmHg lub mniejsze niż 5 mmHg.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności wzrokowej
Ramy czasowe: 1 rok
Ostrość wzroku zostanie zmierzona i porównana z wizytą przedoperacyjną w celu oceny skuteczności Xen.
1 rok
Ocena woli pola widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Pole widzenia zostanie zmierzone i porównane z wizytą przedoperacyjną w celu oceny skuteczności Xen.
1 rok
Pomiar wykopu nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 1 rok
Wykop nerwu wzrokowego zostanie zmierzony i porównany z wizytą przedoperacyjną w celu oceny skuteczności Xen.
1 rok
Ocena wydajności Xen
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba leków hipotonizujących zostanie zebrana i porównana z wizytą przedoperacyjną w celu oceny skuteczności Xen.
1 rok
Ocena powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania pooperacyjne zostaną zebrane.
1 rok
Ocena wskaźnika reinterwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Numer ponownej interwencji zostanie zebrany.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami