Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Xen-implantatet i glaukomkirurgi (Xen)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaukom er en blendende optisk nevropati som påvirker 60 millioner mennesker rundt om i verden. Primær åpenvinklet glaukom er den vanligste etiologien. Det terapeutiske arsenalet inkluderer nå medisinerte hypotoniske behandlinger, lasere og kirurgi. Den vanligste glaukomoperasjonen i Frankrike er trabekulektomi og ikke-perforerende dyp sklerektomi. Dette er to filtreringsoperasjoner hvis prinsipp er å senke det intraokulære trykket ved å skape en måte for evakuering av kammervannet fra det fremre øyekammeret til mellomrommet under konjunktival og skape en filtreringsboble. De kortsiktige komplikasjonene med disse teknikkene er tidlig hypotoni og dens medfølgende komplikasjoner (koroidal løsrivelse, makulopati av hypotoni, blødning...). På mellomlang sikt, blodtrykk med dypt fremre kammer, vitner om en skleral flik for stram som kan kreve suturlyse. Til slutt, problemene med overdreven konjunktivo-tenon-heling påvirker 25 til 30% av opererte og er ansvarlige for det meste av senblodtrykket. På lengre sikt er den vanligste komplikasjonen grå stær. Det kan kompliseres av en svært alvorlig endoftalmitt. Det er utviklet et nytt minimalt invasivt terapeutisk alternativ som begrenser per og postoperative komplikasjoner. I motsetning til tradisjonelle teknikker som har en ab ekstern tilnærming, innebærer ab intern tilnærmingen til den foreslåtte nye teknikken implantasjon av et kollagenrør 6 mm i lengde og 45 μm lys kalt Xen® gjennom det fremre kammeret. Denne operasjonen kan utføres alene eller samtidig med en kataraktoperasjon. Geometrien til Xen®-implantatet er studert for å forhindre alvorlig hypotoni. Denne nye teknikken vil også unngå komplikasjoner forbundet med konjunktival disseksjon, samtidig som den er raskere. Et Xen®-implantat er i dag indisert for enkel kirurgi eller kombinert med kataraktkirurgi for åpenvinklet, tidlig til moderat, grå stær og ikke-katarakt glaukom, progressiv og ubalansert under lokal hypotonismeterapi. Siden juni 2017 har Xen®-teknikken vært en del av rutinen hos GhPSJ.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av kirurgi med Xen®-implantasjon på intraokulært trykkfall hos pasienter med primær eller sekundær åpenvinklet glaukom, nybegynner til moderat. Studien vil bli foreslått for alle kvalifiserte pasienter operert mellom juni 2017 og juni 2018. Etter at pasienten ikke har protestert, vil kliniske data bli samlet inn fra pasientens journal.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient, operert mellom juni 2017 og juni 2018, fulgte for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åpenvinklet glaukom som hadde gjennomgått kirurgi for Xen® alene eller i kombinasjon med kataraktkirurgi for fakoemulisering av linsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient fulgt for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åpenvinklet glaukom som hadde gjennomgått kirurgi for Xen® alene eller i kombinasjon med kataraktkirurgi for fakoemulisering av linsen
  • Pasienter ble operert mellom juni 2017 og juni 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som protesterer mot å delta i studien
  • Pasient med annen assosiert oftalmologisk sykdom, bortsett fra enkel grå stær som allerede er operert eller operert samtidig med Xen®-pausen uten per eller postoperativ komplikasjon
  • Historie med filterkirurgi, historie med vitrektomi
  • Nærvinklet glaukom
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Grønn stær
Alle pasienter fulgte for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åpenvinklet glaukom som hadde gjennomgått kirurgi for Xen alene eller i kombinasjon med kataraktkirurgi for fakoemulisering av linsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av kirurgi med Xen
Tidsramme: år 1
Suksessen til operasjonen vil bli evaluert med det intraokulære trykkets måling. Fullstendig suksess tilsvarer intraokulært trykk mellom 5 og 18 mmHg, med en relativ reduksjon på mer enn 20 % sammenlignet med initialt intraokulært trykk, uten å ha tatt til hypotoniske behandlinger. Delvis suksess tilsvarer intraokulært trykk mellom 5 og 18 mmHg, men med en intraokulær trykkreduksjon på mindre enn 20 % eller med vedlikehold av en hypotoniserende behandling. Terapeutisk svikt er definert som et intraokulært trykk strengt tatt større enn 18 mmHg eller mindre enn 5 mmHg.
år 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av visuell aktivitet
Tidsramme: år 1
Synsstyrken vil måles og sammenlignes med det preoperative besøket for å evaluere effektiviteten til Xen.
år 1
Evaluering av synsfeltvilje
Tidsramme: år 1
Synsfeltet vil måles og sammenlignes med det preoperative besøket for å evaluere Xens effektivitet.
år 1
Måling av optisk nerveutgraving
Tidsramme: år 1
Optisk nerveutgraving vil måles og sammenlignes med det preoperative besøket for å evaluere effektiviteten til Xen.
år 1
Evaluering av effektiviteten til Xen
Tidsramme: år 1
Antall hypotoniserende legemidler vil bli samlet inn og sammenlignet med det preoperative besøket for å evaluere effektiviteten til Xen.
år 1
Evaluering av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: år 1
Postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn.
år 1
Evaluering av reintervensjonsrate
Tidsramme: år 1
Reintervensjonsnummer vil bli samlet inn.
år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger