Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка имплантата Xen в хирургии глаукомы (Xen)

26 апреля 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Глаукома — ослепляющая оптическая нейропатия, которой страдают 60 миллионов человек во всем мире. Первичная открытоугольная глаукома является наиболее распространенной этиологией. Терапевтический арсенал теперь включает медикаментозное гипотоническое лечение, лазеры и хирургию. Наиболее распространенной хирургией глаукомы во Франции является трабекулэктомия и неперфорирующая глубокая склерэктомия. Это две фильтрующие операции, принцип которых заключается в снижении внутриглазного давления путем создания пути эвакуации водянистой влаги из передней камеры глаза в субконъюнктивальное пространство, создавая фильтрационный пузырек. Кратковременными осложнениями этих методик являются ранняя гипотония и сопутствующие ей осложнения (отслойка хориоидеи, макулопатия гипотонии, кровоизлияния...). В среднесрочной перспективе артериальное давление с глубокой передней камерой свидетельствует о слишком плотном прилегании склерального лоскута, что может потребовать лизиса швов. Наконец, проблемы чрезмерного заживления конъюнктивы и тенона затрагивают от 25 до 30% прооперированных и являются причиной большинства поздних случаев артериального давления. В долгосрочной перспективе наиболее частым осложнением является катаракта. Может осложниться очень тяжелым эндофтальмитом. Разработан новый малоинвазивный терапевтический вариант, ограничивающий периоперационные и послеоперационные осложнения. В отличие от традиционных методов, в которых используется абдоминальный доступ, абдоминальный доступ предлагаемой новой методики включает имплантацию коллагеновой трубки длиной 6 мм и 45 мкм света под названием Xen® через переднюю камеру. Эта операция может быть выполнена отдельно или одновременно с операцией по удалению катаракты. Геометрия имплантата Xen® была изучена для предотвращения большой гипотонии. Этот новый метод также позволит избежать осложнений, связанных с расслоением конъюнктивы, и в то же время будет быстрее. Имплантат Xen® в настоящее время показан для простой хирургии или в сочетании с хирургией катаракты при открытоугольной, ранней и умеренной, катарактной и некатарактной глаукоме, прогрессирующей и несбалансированной на фоне терапии локального гипотонизма. С июня 2017 года метод Xen® является частью рутины в GhPSJ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности операции с имплантацией Xen® в отношении снижения внутриглазного давления у пациентов с первичной или вторичной открытоугольной глаукомой от начальной до средней степени тяжести. Исследование будет предложено всем подходящим пациентам, прооперированным в период с июня 2017 года по июнь 2018 года. После непротивления пациента клинические данные будут собраны из медицинской карты пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, прооперированный в период с июня 2017 г. по июнь 2018 г., наблюдался по поводу ранней или умеренной формы первичной или вторичной открытоугольной глаукомы, которому была проведена операция по применению Xen® отдельно или в сочетании с операцией по удалению катаракты для факоэмулизации хрусталика.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, наблюдаемый по поводу ранней или умеренной формы первичной или вторичной открытоугольной глаукомы, перенесший операцию по применению Xen® отдельно или в сочетании с операцией по удалению катаракты для факоэмулизации хрусталика.
  • Пациенты, прооперированные с июня 2017 г. по июнь 2018 г.

Критерий исключения:

  • Пациент возражает против участия в исследовании
  • Пациент с другим сопутствующим офтальмологическим заболеванием, за исключением простой катаракты, уже прооперированной или прооперированной одновременно с перерывом Ксен® без первичных или послеоперационных осложнений.
  • История фильтрационной хирургии, история витрэктомии
  • Закрытоугольная глаукома
  • Пациент под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Глаукома
Все пациенты наблюдались по поводу ранней или среднетяжелой формы первичной или вторичной открытоугольной глаукомы, перенесших операцию по поводу Ксена отдельно или в сочетании с операцией по удалению катаракты для факоэмулизации хрусталика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности операции с Xen
Временное ограничение: год 1
Успех операции будет оцениваться измерением внутриглазного давления. Полный успех соответствует внутриглазному давлению от 5 до 18 мм рт. ст. с относительным снижением более чем на 20% по сравнению с исходным внутриглазным давлением без применения гипотонических методов лечения. Частичный успех соответствует внутриглазному давлению от 5 до 18 мм рт. ст., но со снижением внутриглазного давления менее чем на 20% или при продолжении гипотонизирующего лечения. Терапевтическая неудача определяется как внутриглазное давление строго выше 18 мм рт.ст. или ниже 5 мм рт.ст.
год 1

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка зрительной деятельности
Временное ограничение: год 1
Острота зрения будет измерена и сравнена с предоперационным посещением для оценки эффективности Xen.
год 1
Оценка поля зрения будет
Временное ограничение: год 1
Поле зрения будет измеряться и сравниваться с предоперационным визитом, чтобы оценить эффективность Xen.
год 1
Измерение экскавации зрительного нерва
Временное ограничение: год 1
Экскавация зрительного нерва будет измеряться и сравниваться с предоперационным визитом, чтобы оценить эффективность Xen.
год 1
Оценка эффективности Xen
Временное ограничение: год 1
Количество гипотонизирующих препаратов будет собрано и сравнено с предоперационным посещением для оценки эффективности Xen.
год 1
Оценка послеоперационных осложнений
Временное ограничение: год 1
Послеоперационные осложнения будут собраны.
год 1
Оценка частоты повторных вмешательств
Временное ограничение: год 1
Будет собран номер повторного вмешательства.
год 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XEN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками