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Avaliação do Implante Xen na Cirurgia de Glaucoma (Xen)

26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaucoma é uma neuropatia óptica que causa cegueira e afeta 60 milhões de pessoas em todo o mundo. O glaucoma primário de ângulo aberto é a etiologia mais comum. O arsenal terapêutico agora inclui tratamentos hipotônicos medicamentosos, lasers e cirurgia. A cirurgia de glaucoma mais comum na França é a trabeculectomia e a esclerectomia profunda não perfurante. São duas cirurgias filtrantes cujo princípio é diminuir a pressão intraocular criando uma via de evacuação do humor aquoso da câmara anterior do olho para o espaço sub conjuntival criando uma bolha de filtração. As complicações a curto prazo com estas técnicas são a hipotonia precoce e as complicações que a acompanham (descolamento de coroide, maculopatia de hipotonia, hemorragia...). A médio prazo, a pressão arterial com câmara anterior profunda, testemunha um retalho escleral muito apertado que pode requerer lise de sutura. Finalmente, os problemas de cicatrização conjuntivo-tenonal excessiva atingem 25 a 30% dos operados e são responsáveis ​​pela maioria dos casos tardios de pressão arterial. A longo prazo, a complicação mais comum é a catarata. Pode ser complicado por uma endoftalmite muito grave. Foi desenvolvida uma nova opção terapêutica minimamente invasiva que limita as complicações per e pós-operatórias. Ao contrário das técnicas tradicionais que possuem abordagem ab externo, a abordagem ab interno da nova técnica proposta envolve a implantação de um tubo de colágeno de 6 mm de comprimento e 45 μm de luz denominado Xen® através da câmara anterior. Esta cirurgia pode ser realizada isoladamente ou ao mesmo tempo que uma cirurgia de catarata. A geometria do implante Xen® foi estudada para evitar hipotonia maior. Essa nova técnica também evitaria as complicações associadas à dissecção conjuntival, além de ser mais rápida. Atualmente, o implante Xen® é indicado para cirurgia simples ou combinada com cirurgia de catarata para glaucoma de ângulo aberto, precoce a moderado, catarata e não catarata, progressivo e desequilibrado sob terapia de hipotonismo local. Desde junho de 2017, a técnica Xen® faz parte da rotina do GhPSJ.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cirurgia com implante de Xen® na queda da pressão intra-ocular em pacientes com glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto, iniciante a moderado. O estudo será proposto a todos os pacientes elegíveis operados entre junho de 2017 e junho de 2018. Após a não oposição do paciente, os dados clínicos serão coletados do prontuário do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente, operado entre junho de 2017 e junho de 2018, acompanhado por formas precoces ou moderadas de glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto, submetido a cirurgia para Xen® isoladamente ou em combinação com cirurgia de catarata para facoemulização do cristalino.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente acompanhado por formas precoces ou moderadas de glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto que foi submetido a cirurgia para Xen® isoladamente ou em combinação com cirurgia de catarata para facoemulização do cristalino
  • Pacientes operados entre junho de 2017 e junho de 2018

Critério de exclusão:

  • Paciente se opondo a participar do estudo
  • Paciente com outra doença oftalmológica associada, exceto catarata simples já operada ou operada simultaneamente ao intervalo Xen® sem intercorrência per ou pós-operatória
  • História de cirurgia de filtro, história de vitrectomia
  • Glaucoma de ângulo fechado
  • Paciente sob tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Glaucoma
Todos os pacientes acompanhados por formas precoces ou moderadas de glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto que foram submetidos à cirurgia apenas para Xen ou em combinação com cirurgia de catarata para facoemulização do cristalino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficiência da cirurgia com Xen
Prazo: ano 1
O sucesso da cirurgia será avaliado com a medição da pressão intra-ocular. O sucesso total corresponde a uma pressão intra-ocular entre 5 e 18 mmHg, com uma diminuição relativa superior a 20% face à pressão intra-ocular inicial, sem recurso a tratamentos hipotónicos. Sucesso parcial corresponde a pressão intra-ocular entre 5 e 18 mmHg mas com redução da pressão intra-ocular inferior a 20% ou com manutenção de um tratamento hipotonizante. A falha terapêutica é definida como uma pressão intra-ocular estritamente superior a 18 mmHg ou inferior a 5 mmHg.
ano 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da atividade visual
Prazo: ano 1
A acuidade visual será medida e comparada com a visita pré-operatória para avaliar a eficiência do Xen.
ano 1
Avaliação do campo visual
Prazo: ano 1
O campo visual será medido e comparado com a visita pré-operatória para avaliar a eficiência do Xen.
ano 1
Medição da escavação do nervo óptico
Prazo: ano 1
A escavação do nervo óptico será medida e comparada com a visita pré-operatória para avaliar a eficácia do Xen.
ano 1
Avaliação da eficiência do Xen
Prazo: ano 1
Número de drogas hipotonizantes será coletado e comparado com a visita pré-operatória para avaliar a eficiência do Xen.
ano 1
Avaliação de complicações pós-operatórias
Prazo: ano 1
Complicações pós-operatórias serão coletadas.
ano 1
Avaliação da taxa de reintervenção
Prazo: ano 1
O número da reintervenção será coletado.
ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XEN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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