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Valutazione dell'impianto Xen nella chirurgia del glaucoma (Xen)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Il glaucoma è una neuropatia ottica accecante che colpisce 60 milioni di persone in tutto il mondo. Il glaucoma primario ad angolo aperto è l'eziologia più comune. L'arsenale terapeutico comprende ora trattamenti ipotonici medicati, laser e chirurgia. La chirurgia del glaucoma più comune in Francia è la trabeculectomia e la sclerectomia profonda non perforante. Si tratta di due interventi chirurgici filtranti il ​​cui principio è quello di abbassare la pressione intraoculare creando una via di evacuazione dell'umor acqueo dalla camera anteriore dell'occhio allo spazio subcongiuntivale creando una bolla di filtrazione. Le complicanze a breve termine di queste tecniche sono l'ipotonia precoce e le relative complicanze (distacco della coroide, maculopatia dell'ipotonia, emorragia...). A medio termine, valori pressori con camera anteriore profonda, testimoniano un lembo sclerale troppo teso che può richiedere la lisi della sutura. Infine, i problemi di eccessiva cicatrizzazione congiuntivo-tenonica interessano dal 25 al 30% degli operati e sono responsabili della maggior parte dei ritardi pressori. A lungo termine, la complicanza più comune è la cataratta. Può essere complicato da un'endoftalmite molto grave. È stata sviluppata una nuova opzione terapeutica minimamente invasiva che limita le complicanze per e postoperatorie. Contrariamente alle tecniche tradizionali che prevedono un approccio ab externo, l'approccio ab interno della nuova tecnica proposta prevede l'impianto di un tubo di collagene di 6 mm di lunghezza e 45 μm di luce chiamato Xen® attraverso la camera anteriore. Questo intervento può essere eseguito da solo o contemporaneamente a un intervento di cataratta. La geometria dell'impianto Xen® è stata studiata per prevenire l'ipotonia maggiore. Questa nuova tecnica eviterebbe anche le complicazioni associate alla dissezione congiuntivale, pur essendo più veloce. Un impianto Xen® è oggi indicato per la chirurgia semplice o combinata con la chirurgia della cataratta per il glaucoma ad angolo aperto, da precoce a moderato, cataratta e non cataratta, progressivo e sbilanciato sotto terapia di ipotonismo locale. Da giugno 2017, la tecnica Xen® fa parte della routine di GhPSJ.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della chirurgia con impianto Xen® sulla caduta della pressione intraoculare in pazienti con glaucoma primario o secondario ad angolo aperto, da principiante a moderato. Lo studio sarà proposto a tutti i pazienti idonei operati tra giugno 2017 e giugno 2018. Dopo la non opposizione del paziente, i dati clinici saranno raccolti dalla cartella clinica del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente, operato tra giugno 2017 e giugno 2018, seguito per forme precoci o moderate di glaucoma ad angolo aperto primario o secondario che era stato sottoposto ad intervento chirurgico per Xen® da solo o in combinazione con intervento di cataratta per facoemulizzazione del cristallino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti seguiti per forme precoci o moderate di glaucoma ad angolo aperto primario o secondario sottoposti a intervento chirurgico per Xen® da solo o in combinazione con intervento di cataratta per facoemulizzazione del cristallino
  • Pazienti operati tra giugno 2017 e giugno 2018

Criteri di esclusione:

  • Paziente che si oppone alla partecipazione allo studio
  • Paziente con altra malattia oftalmologica associata, eccetto la cataratta semplice già operata o operata contemporaneamente alla rottura di Xen® senza complicanze per o postoperatorie
  • Storia di chirurgia filtrante, storia di vitrectomia
  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Glaucoma
Tutti i pazienti seguiti per forme precoci o moderate di glaucoma ad angolo aperto primario o secondario che erano stati sottoposti a intervento chirurgico per Xen da solo o in combinazione con intervento di cataratta per la facoemulizzazione del cristallino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficienza della chirurgia con Xen
Lasso di tempo: anno 1
Il successo dell'intervento sarà valutato con la misurazione della pressione intraoculare. Il successo completo corrisponde a una pressione intraoculare compresa tra 5 e 18 mmHg, con una diminuzione relativa di oltre il 20% rispetto alla pressione intraoculare iniziale, senza aver fatto ricorso a trattamenti ipotonici. Il successo parziale corrisponde a una pressione intraoculare compresa tra 5 e 18 mmHg ma con una riduzione della pressione intraoculare inferiore al 20% o al mantenimento di un trattamento ipotonizzante. Il fallimento terapeutico è definito come una pressione intraoculare strettamente superiore a 18 mmHg o inferiore a 5 mmHg.
anno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività visiva
Lasso di tempo: anno 1
L'acuità visiva sarà misurata e confrontata con la visita preoperatoria per valutare l'efficacia di Xen.
anno 1
Valutazione del campo visivo
Lasso di tempo: anno 1
Il campo visivo sarà misurato e confrontato con la visita preoperatoria per valutare l'efficienza di Xen.
anno 1
Misurazione dello scavo del nervo ottico
Lasso di tempo: anno 1
L'escavazione del nervo ottico sarà misurata e confrontata con la visita preoperatoria per valutare l'efficacia di Xen.
anno 1
Valutazione dell'efficienza di Xen
Lasso di tempo: anno 1
Il numero di farmaci ipotonizzanti sarà raccolto e confrontato con la visita preoperatoria per valutare l'efficacia di Xen.
anno 1
Valutazione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: anno 1
Verranno raccolte le complicanze post-operatorie.
anno 1
Valutazione del tasso di reintervento
Lasso di tempo: anno 1
Verrà raccolto il numero di reintervento.
anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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