Evaluación del Implante Xen en Cirugía de Glaucoma (Xen)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente seguido por formas tempranas o moderadas de glaucoma de ángulo abierto primario o secundario que se había sometido a cirugía con Xen® solo o en combinación con cirugía de cataratas para facoemulización del cristalino
- Pacientes operados entre junio de 2017 y junio de 2018
Criterio de exclusión:
- Paciente que se opone a participar en el estudio
- Paciente con otra patología oftalmológica asociada, excepto catarata simple ya operada u operada simultáneamente con el Xen® break sin complicación per o postoperatoria
- Historia de la cirugía de filtro, historia de la vitrectomía
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Paciente bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Glaucoma
Todos los pacientes fueron seguidos por formas tempranas o moderadas de glaucoma de ángulo abierto primario o secundario que se habían sometido a cirugía con Xen solo o en combinación con cirugía de cataratas para la facoemulización del cristalino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la cirugía con Xen
Periodo de tiempo: año 1
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El éxito de la cirugía se evaluará con la medición de la presión intraocular.
El éxito completo corresponde a una presión intraocular entre 5 y 18 mmHg, con una disminución relativa de más del 20% respecto a la presión intraocular inicial, sin haber recurrido a tratamientos hipotónicos.
El éxito parcial corresponde a una presión intraocular entre 5 y 18 mmHg pero con una reducción de la presión intraocular inferior al 20% o con mantenimiento de un tratamiento hipotonizante.
El fracaso terapéutico se define como una presión intraocular estrictamente superior a 18 mmHg o inferior a 5 mmHg.
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año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la actividad visual
Periodo de tiempo: año 1
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Se medirá la agudeza visual y se comparará con la visita preoperatoria para evaluar la eficiencia de Xen.
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año 1
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Evaluación del campo visual
Periodo de tiempo: año 1
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Se medirá el campo visual y se comparará con la visita preoperatoria para evaluar la eficacia del Xen.
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año 1
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Medición de la excavación del nervio óptico
Periodo de tiempo: año 1
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Se medirá la excavación del nervio óptico y se comparará con la visita preoperatoria para evaluar la eficacia de Xen.
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año 1
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Evaluación de la eficiencia de Xen
Periodo de tiempo: año 1
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Se recogerá el número de fármacos hipotonizantes y se comparará con la visita preoperatoria para evaluar la eficacia de Xen.
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año 1
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Evaluación de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: año 1
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Se recogerán las complicaciones postoperatorias.
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año 1
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Evaluación de la tasa de reintervención
Periodo de tiempo: año 1
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Se recogerá número de reintervención.
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año 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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