Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Xen-Implantats in der Glaukomchirurgie (Xen)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Das Glaukom ist eine blind machende Optikusneuropathie, von der weltweit 60 Millionen Menschen betroffen sind. Das primäre Offenwinkelglaukom ist die häufigste Ätiologie. Das therapeutische Arsenal umfasst jetzt medikamentöse hypotonische Behandlungen, Laser und Operationen. Die häufigste Glaukomoperation in Frankreich ist die Trabekulektomie und die nichtperforierende tiefe Sklerektomie. Dies sind zwei Filteroperationen, deren Prinzip darin besteht, den Augeninnendruck zu senken, indem eine Möglichkeit geschaffen wird, das Kammerwasser aus der vorderen Augenkammer in den subkonjunktivalen Raum zu evakuieren, wodurch eine Filtrationsblase entsteht. Die kurzfristigen Komplikationen bei diesen Techniken sind eine frühe Hypotonie und die damit verbundenen Komplikationen (Aderhautablösung, Makulopathie der Hypotonie, Blutung...). Mittelfristig kann der Blutdruck bei tiefer Vorderkammer auf einen zu engen Skleralappen hinweisen, der eine Nahtlyse erforderlich machen kann. Schließlich sind 25 bis 30 % der Operierten von den Problemen einer übermäßigen Bindehaut-Zapfen-Heilung betroffen und für den Großteil des späten Blutdrucks verantwortlich. Langfristig ist die häufigste Komplikation der Graue Star. Es kann durch eine sehr schwere Endophthalmitis kompliziert werden. Es wurde eine neue minimal-invasive Therapieoption entwickelt, die pro- und postoperative Komplikationen begrenzt. Im Gegensatz zu herkömmlichen Techniken, die einen ab externo-Ansatz haben, beinhaltet der ab interno-Ansatz der vorgeschlagenen neuen Technik die Implantation eines Kollagenröhrchens mit einer Länge von 6 mm und 45 μm Licht namens Xen® durch die Vorderkammer. Diese Operation kann allein oder gleichzeitig mit einer Kataraktoperation durchgeführt werden. Die Geometrie des Xen®-Implantats wurde untersucht, um eine starke Hypotonie zu verhindern. Diese neue Technik würde auch die mit der Bindehautdissektion verbundenen Komplikationen vermeiden und gleichzeitig schneller sein. Ein Xen®-Implantat ist heutzutage für einfache Operationen oder in Kombination mit Kataraktoperationen bei offenem, frühem bis mittelschwerem, Katarakt- und Nicht-Katarakt-Glaukom, progressiv und unausgeglichen unter lokaler Hypotonietherapie, indiziert. Seit Juni 2017 gehört die Xen®-Technik zur Routine an der GhPSJ.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Operation mit Xen®-Implantation auf den intraokularen Druckabfall bei Patienten mit primärem oder sekundärem Offenwinkelglaukom, beginnend bis mittelschwer. Die Studie wird allen geeigneten Patienten vorgeschlagen, die zwischen Juni 2017 und Juni 2018 operiert wurden. Nachdem der Patient keinen Widerspruch eingelegt hat, werden die klinischen Daten aus der Krankenakte des Patienten gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der zwischen Juni 2017 und Juni 2018 operiert wurde und entweder wegen früher oder mittelschwerer Formen des primären oder sekundären Offenwinkelglaukoms nachuntersucht wurde und sich einer Operation wegen Xen® allein oder in Kombination mit einer Kataraktoperation zur Phakoemulisation der Linse unterzogen hatte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen entweder früher oder mittelschwerer Formen des primären oder sekundären Offenwinkelglaukoms nachverfolgt wurden und sich einer Xen®-Operation allein oder in Kombination mit einer Kataraktoperation zur Phakoemulisation der Linse unterzogen hatten
  • Die Patienten wurden zwischen Juni 2017 und Juni 2018 operiert

Ausschlusskriterien:

  • Patient widerspricht der Teilnahme an der Studie
  • Patient mit anderen assoziierten ophthalmologischen Erkrankungen, außer einfachem grauem Star, der bereits operiert oder gleichzeitig mit der Xen®-Pause operiert wurde, ohne pro- oder postoperative Komplikationen
  • Geschichte der Filterchirurgie, Geschichte der Vitrektomie
  • Engwinkelglaukom
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Glaukom
Alle Patienten wurden entweder wegen früher oder mittelschwerer Formen des primären oder sekundären Offenwinkelglaukoms nachverfolgt, die sich einer Operation mit Xen allein oder in Kombination mit einer Kataraktoperation zur Phakoemulisation der Linse unterzogen hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Effizienz der Operation mit Xen
Zeitfenster: Jahr 1
Der Erfolg der Operation wird anhand der Messung des Augeninnendrucks beurteilt. Ein vollständiger Erfolg entspricht einem Augeninnendruck zwischen 5 und 18 mmHg mit einer relativen Abnahme von mehr als 20 % im Vergleich zum anfänglichen Augeninnendruck, ohne dass auf hypotonische Behandlungen zurückgegriffen wurde. Ein Teilerfolg entspricht einem Augeninnendruck zwischen 5 und 18 mmHg, jedoch einer Augeninnendrucksenkung von weniger als 20 % oder der Aufrechterhaltung einer hypotonisierenden Behandlung. Therapeutisches Versagen ist definiert als ein Augeninnendruck, der streng über 18 mmHg oder unter 5 mmHg liegt.
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der visuellen Aktivität
Zeitfenster: Jahr 1
Die Sehschärfe wird gemessen und mit dem präoperativen Besuch verglichen, um die Effizienz von Xen zu bewerten.
Jahr 1
Beurteilung des Gesichtsfeldwillens
Zeitfenster: Jahr 1
Das Gesichtsfeld wird gemessen und mit dem präoperativen Besuch verglichen, um die Effizienz des Xen zu bewerten.
Jahr 1
Messung der Ausgrabung des Sehnervs
Zeitfenster: Jahr 1
Die Ausgrabung des Sehnervs wird gemessen und mit dem präoperativen Besuch verglichen, um die Wirksamkeit von Xen zu bewerten.
Jahr 1
Bewertung der Effizienz von Xen
Zeitfenster: Jahr 1
Die Anzahl der hypotonisierenden Medikamente wird erfasst und mit dem präoperativen Besuch verglichen, um die Wirksamkeit von Xen zu bewerten.
Jahr 1
Bewertung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Jahr 1
Postoperative Komplikationen werden erfasst.
Jahr 1
Bewertung der Reinterventionsrate
Zeitfenster: Jahr 1
Die Reinterventionsnummer wird erhoben.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten