Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Xen-implantaat bij DrDeramus-chirurgie (Xen)

26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Glaucoom is een verblindende optische neuropathie die wereldwijd 60 miljoen mensen treft. Primair openkamerhoekglaucoom is de meest voorkomende etiologie. Het therapeutische arsenaal omvat nu medicinale hypotone behandelingen, lasers en chirurgie. De meest voorkomende glaucoomoperatie in Frankrijk is trabeculectomie en niet-perforerende diepe sclerectomie. Dit zijn twee filteroperaties waarvan het principe is om de intraoculaire druk te verlagen door een manier te creëren om het kamerwater van de voorste oogkamer naar de subconjunctivale ruimte te evacueren, waardoor een filtratiebel ontstaat. De kortetermijncomplicaties van deze technieken zijn vroege hypotonie en de daarmee gepaard gaande complicaties (choroïdale loslating, maculopathie van hypotonie, bloeding...). Op de middellange termijn, bloeddruk met diepe voorste kamer, getuigen van een sclerale flap die te strak zit, waardoor lysis van de hechting nodig kan zijn. Ten slotte treffen de problemen van overmatige conjunctivo-genezing 25 tot 30% van de geopereerden en zijn ze verantwoordelijk voor het grootste deel van de late bloeddruk. Op de langere termijn is staar de meest voorkomende complicatie. Het kan gecompliceerd worden door een zeer ernstige endoftalmitis. Er is een nieuwe minimaal invasieve therapeutische optie ontwikkeld die complicaties per en postoperatief beperkt. In tegenstelling tot traditionele technieken die een ab externo-benadering hebben, omvat de ab interno-benadering van de voorgestelde nieuwe techniek de implantatie van een collageenbuis van 6 mm lang en 45 μm licht genaamd Xen® door de voorste kamer. Deze operatie kan alleen of tegelijkertijd met een staaroperatie worden uitgevoerd. De geometrie van het Xen®-implantaat is bestudeerd om ernstige hypotonie te voorkomen. Deze nieuwe techniek zou ook de complicaties vermijden die gepaard gaan met conjunctivale dissectie, terwijl het sneller is. Een Xen®-implantaat is tegenwoordig geïndiceerd voor eenvoudige chirurgie of in combinatie met cataractchirurgie voor openhoek-, vroeg- tot matig-, cataract- en niet-cataractglaucoom, progressief en onevenwichtig onder lokale hypotonietherapie. Sinds juni 2017 maakt de Xen®-techniek deel uit van de routine bij GhPSJ.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van chirurgie met Xen®-implantatie op intra-oculaire drukval bij patiënten met primair of secundair openhoekglaucoom, beginnend tot matig. De studie zal worden voorgesteld aan alle in aanmerking komende patiënten die tussen juni 2017 en juni 2018 zijn geopereerd. Nadat de patiënt geen bezwaar heeft gemaakt, worden klinische gegevens verzameld uit het medisch dossier van de patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt, geopereerd tussen juni 2017 en juni 2018, gevolgd voor vroege of matige vormen van primair of secundair openhoekglaucoom die een operatie voor Xen® alleen of in combinatie met cataractchirurgie voor phacoemulisatie van de lens hadden ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gevolgd voor vroege of matige vormen van primair of secundair openhoekglaucoom die een operatie voor Xen® alleen of in combinatie met cataractchirurgie voor phacoemulisatie van de lens hadden ondergaan
  • Patiënten geopereerd tussen juni 2017 en juni 2018

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt maakt bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
  • Patiënt met een andere geassocieerde oftalmologische aandoening, behalve eenvoudig cataract, reeds geopereerd of gelijktijdig geopereerd met de Xen®-pauze zonder per- of postoperatieve complicaties
  • Geschiedenis van filterchirurgie, geschiedenis van vitrectomie
  • Close-hoekglaucoom
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Glaucoom
Alle patiënten volgden voor vroege of matige vormen van primair of secundair openkamerhoekglaucoom die alleen voor Xen waren geopereerd of in combinatie met cataractchirurgie voor phacoemulisatie van de lens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de efficiëntie van chirurgie met Xen
Tijdsspanne: jaar 1
Het succes van de operatie zal worden geëvalueerd met de meting van de intra-oculaire druk. Volledig succes komt overeen met een intra-oculaire druk tussen 5 en 18 mmHg, met een relatieve afname van meer dan 20% in vergelijking met de initiële intra-oculaire druk, zonder toevlucht te hebben genomen tot hypotone behandelingen. Gedeeltelijk succes komt overeen met een intraoculaire druk tussen 5 en 18 mmHg maar met een intraoculaire drukverlaging van minder dan 20% of met behoud van een hypotoniserende behandeling. Therapeutisch falen wordt gedefinieerd als een intra-oculaire druk die strikt hoger is dan 18 mmHg of lager dan 5 mmHg.
jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van visuele activiteit
Tijdsspanne: jaar 1
De gezichtsscherpte wordt gemeten en vergeleken met het preoperatieve bezoek om de efficiëntie van Xen te evalueren.
jaar 1
Evaluatie van de gezichtsveldwil
Tijdsspanne: jaar 1
Het gezichtsveld wordt gemeten en vergeleken met het preoperatieve bezoek om de efficiëntie van de Xen te evalueren.
jaar 1
Meting van uitgraving van de oogzenuw
Tijdsspanne: jaar 1
Uitgraving van de oogzenuw zal worden gemeten en vergeleken met het preoperatieve bezoek om de efficiëntie van Xen te evalueren.
jaar 1
Evaluatie van de efficiëntie van Xen
Tijdsspanne: jaar 1
Het aantal hypotoniserende medicijnen zal worden verzameld en vergeleken met het preoperatieve bezoek om de efficiëntie van Xen te evalueren.
jaar 1
Evaluatie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: jaar 1
Postoperatieve complicaties worden verzameld.
jaar 1
Evaluatie van het re-interventiepercentage
Tijdsspanne: jaar 1
Het herinterventienummer wordt verzameld.
jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yves P LACHKAR, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen