Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Xen-implantatet i glaukomkirurgi (Xen)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Grøn stær er en blændende optisk neuropati, der påvirker 60 millioner mennesker rundt om i verden. Primær åbenvinklet glaukom er den mest almindelige ætiologi. Det terapeutiske arsenal omfatter nu medicinske hypotoniske behandlinger, lasere og kirurgi. Den mest almindelige glaukomoperation i Frankrig er trabekulektomi og ikke-perforerende dyb sklerektomi. Disse er to filtreringsoperationer, hvis princip er at sænke det intraokulære tryk ved at skabe en måde til evakuering af kammervandet fra det forreste kammer af øjet til rummet under konjunktival, hvilket skaber en filtreringsboble. De kortsigtede komplikationer med disse teknikker er tidlig hypotoni og dens medfølgende komplikationer (choroidal løsrivelse, makulopati af hypotoni, blødning...). På mellemlang sigt, blodtryk med dybt forkammer, vidner om en scleral flap for stram, hvilket kan kræve sutur lysis. Endelig påvirker problemerne med overdreven konjunktivo-tenonheling 25 til 30% af de opererede og er ansvarlige for størstedelen af ​​det sene blodtryk. På længere sigt er den mest almindelige komplikation grå stær. Det kan kompliceres af en meget alvorlig endoftalmitis. En ny minimalt invasiv terapeutisk mulighed er blevet udviklet, der begrænser per og postoperative komplikationer. I modsætning til traditionelle teknikker, der har en ab ekstern tilgang, involverer ab intern tilgangen i den foreslåede nye teknik implantation af et kollagenrør på 6 mm i længden og 45 μm lys kaldet Xen® gennem det forreste kammer. Denne operation kan udføres alene eller samtidig med en operation for grå stær. Xen®-implantatets geometri er blevet undersøgt for at forhindre større hypotoni. Denne nye teknik ville også undgå de komplikationer, der er forbundet med konjunktival dissektion, samtidig med at den er hurtigere. Et Xen®-implantat er i dag indiceret til simpel kirurgi eller kombineret med kataraktkirurgi til åbenvinklet, tidlig til moderat, grå stær og ikke-katarakt glaukom, progressiv og ubalanceret under lokal hypotonismeterapi. Siden juni 2017 har Xen®-teknikken været en del af rutinen hos GhPSJ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kirurgi med Xen®-implantation på intraokulært trykfald hos patienter med primær eller sekundær åbenvinklet glaukom, begynder til moderat. Undersøgelsen vil blive foreslået til alle kvalificerede patienter, der opereres mellem juni 2017 og juni 2018. Efter patientens ikke-modsigelse vil kliniske data blive indsamlet fra patientens journal.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der blev opereret mellem juni 2017 og juni 2018, fulgtes for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åbenvinklet glaukom, som var blevet opereret for Xen® alene eller i kombination med kataraktoperation til phacoemulisation af linsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fulgt for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åbenvinklet glaukom, som var blevet opereret for Xen® alene eller i kombination med kataraktkirurgi for phacoemulisation af linsen
  • Patienter opereret mellem juni 2017 og juni 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten gør indsigelse mod at deltage i undersøgelsen
  • Patient med anden associeret oftalmologisk sygdom, undtagen simpel grå stær, der allerede er opereret eller opereret samtidig med Xen®-pausen uden per eller postoperativ komplikation
  • Historie om filterkirurgi, historie om vitrektomi
  • Tætvinklet glaukom
  • Patient under vejledning eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Grøn stær
Alle patienter fulgtes for enten tidlige eller moderate former for primær eller sekundær åbenvinklet glaukom, som var blevet opereret for Xen alene eller i kombination med kataraktoperation til phacoemulisation af linsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​operation med Xen
Tidsramme: år 1
Operationens succes vil blive evalueret med det intraokulære tryks måling. Fuldstændig succes svarer til intraokulært tryk mellem 5 og 18 mmHg, med et relativt fald på mere end 20% i forhold til det initiale intraokulære tryk, uden at have tyet til hypotoniske behandlinger. Delvis succes svarer til intraokulært tryk mellem 5 og 18 mmHg, men med en intraokulær trykreduktion på mindre end 20 % eller med opretholdelse af en hypotoniserende behandling. Terapeutisk svigt defineres som et intraokulært tryk strengt taget større end 18 mmHg eller mindre end 5 mmHg.
år 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af visuel aktivitet
Tidsramme: år 1
Synsstyrken måles og sammenlignes med det præoperative besøg for at evaluere effektiviteten af ​​Xen.
år 1
Evaluering af synsfeltvilje
Tidsramme: år 1
Synsfeltet vil blive målt og sammenlignet med det præoperative besøg for at evaluere Xens effektivitet.
år 1
Måling af optisk nerveudgravning
Tidsramme: år 1
Optisk nerveudgravning vil blive målt og sammenlignet med det præoperative besøg for at evaluere effektiviteten af ​​Xen.
år 1
Evaluering af effektiviteten af ​​Xen
Tidsramme: år 1
Antallet af hypotoniserende lægemidler vil blive indsamlet og sammenlignet med det præoperative besøg for at evaluere effektiviteten af ​​Xen.
år 1
Evaluering af postoperative komplikationer
Tidsramme: år 1
Postoperative komplikationer vil blive indsamlet.
år 1
Evaluering af reinterventionsrate
Tidsramme: år 1
Reinterventionsnummer vil blive indsamlet.
år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yves P LACHKAR, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger