Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zlepšení rychlosti hojení ran a biologické zátěže ran s kombinací dalšího vědeckého gelu na rány a mytí

1. listopadu 2023 aktualizováno: Next Science TM

Posouzení zlepšení rychlosti hojení ran a biologické zátěže ran pomocí kombinace antimikrobiálního gelu na rány BlastX a výplachu na rány TorrentX

Jedná se o 12týdenní, jednomístnou, otevřenou prospektivní studii u dospělých s diagnózou chronické rány. Subjekty budou náhodně rozděleny ve stejném počtu buď do kontrolního léčebného ramene, antimikrobiálního kontrolního léčebného ramene nebo léčebného ramene Next Science a budou dostávat tuto léčbu, dokud se rána zcela nezhojí nebo dokud nebudou opuštěni ze studie. Subjekty budou mít týdenní návštěvy v ordinaci pro debridement po dobu až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 12týdenní, jednomístnou, otevřenou prospektivní studii u dospělých subjektů ve věku 18 let a starších s diagnózou chronické rány. Bude 15 absolvovaných předmětů s až 18 zapsanými. Subjekty budou náhodně rozděleny ve stejném počtu do kontrolní skupiny (obvaz Mepilex Foam); antimikrobiální kontrolní skupina (obvaz Mepilex Ag Foam); nebo Next Science group (zavlažování TorrentX, aplikace BlastX a pěnový obvaz Mepilex). Subjekty budou dostávat tuto léčbu, dokud se rána úplně nezhojí nebo dokud neopustí studii. Subjekty budou mít týdenní návštěvy v ordinaci pro debridement po dobu až 12 týdnů. Pro větev Next Science bude TorrentX použit během debridementu v kanceláři, zatímco BlastX bude aplikován jednou během návštěvy v kanceláři a poté uprostřed týdne s výměnou obvazu. Analýza DNA a počtu destiček bude provedena maximálně v 5 časových bodech: základní linie/randomizační návštěva, maximálně 3 léčebné návštěvy (návštěvy 3, 5 a 9) a návštěva 13/ukončení studie (pokud je to možné), s kulturami odebranými před - a po debridementu. Měření rány bude prováděno prostřednictvím snímkování z kamerového systému Silhouette při každé návštěvě kliniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Přítomnost plné chronické rány po dobu delší než jeden měsíc (tj. chronický)
  3. Vřed musí být větší než 1 cm2, aby bylo možné odebírat biofilm
  4. Je rozhodnutý NEPOŽADOVAT endovaskulární nebo cévní rekonstrukční operaci k obnovení průtoku krve do rány během období studie
  5. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  6. Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty neschopné poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena mladší 18 let
  3. Přítomnost plné tloušťky chronické rány po dobu kratší než jeden měsíc
  4. Subjekty s anamnézou krvácivé dyskrazie nebo se zdravotními stavy, které by mohly způsobit krvácivou komplikaci
  5. Subjekty, jejichž rána je menší než 1 cm2
  6. Během studia vyžaduje endovaskulární nebo chirurgickou arteriální intervenci
  7. Subjekt se známou alergickou reakcí na složky studijních produktů
  8. Podle klinického úsudku zkoušejícího nelze ránu léčit pouze technikami popsanými v této studii (tj. měla by být léčena navíc hyperbarickým kyslíkem, vakuovým sáním nebo jinými doplňkovými metodami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po standardní péči o debridement a zavlažování (pomocí normálního fyziologického roztoku) bude použit pěnový obvaz Mepilex. Pěnový obvaz se bude používat po celou dobu studie, včetně výměny obvazů v polovině týdne.
Přístroj: Kontrolní skupina
Pěnový obvaz se bude používat ve spojení se standardní péčí pro léčbu chronických ran, jako je debridement a výplach.
Ostatní jména:
  • Pěnový dresink
  • Pěnový obvaz Mepilex
Aktivní komparátor: Antibakteriální kontrola
Po standardní péči o debridement a zavlažování (pomocí normálního fyziologického roztoku) bude použit pěnový obvaz Mepilex AG. Tento obvaz bude používán po celou dobu studie, včetně výměny obvazu v polovině týdne.
Přístroj: Antibakteriální kontrolní skupina
Foam Dressing AG se bude používat ve spojení se standardní péčí pro léčbu chronických ran, jako je debridement a irigace.
Ostatní jména:
  • Pěnový obvaz na bázi stříbra
  • Mepilex Ag pěnový obvaz
Experimentální: Další vědecká skupina
Provede se standardní péče debridement, stejně jako výplach pomocí TorrentX Wound Wash, poté bude na ránu aplikován BlastX Wound gel před překrytím ošetřovaného místa pěnovým obvazem Mepilex (bez AG složky). BlastX bude znovu aplikován uprostřed týdne během výměny obvazu uprostřed týdne.
Přístroj: Další vědecká skupina
TorrentX Wound Wash bude použit k výplachu a poté bude na ránu aplikován BlastX Wound Gel po debridementu/irigaci během návštěv na klinikách. BlastX Wound Gel bude znovu aplikován během výměny obvazu v polovině týdne. Použitý obvaz bude obyčejný pěnový obvaz z ramene kontrolní skupiny.
Ostatní jména:
  • TorrentX a BlastX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost a objem rány
Časové okno: 12 týdnů
Výrazně zmenšená velikost a objem rány (měřeno pomocí Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging System) v jednom nebo více měřených časových bodech s Next Science Group ve srovnání s kontrolní skupinou (skupinami)
12 týdnů
Uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Výrazně dřívější doba uzavření rány v jednom nebo více z měřených časových bodů s Next Science Group ve srovnání s kontrolní skupinou (skupinami)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotky tvořící kolonie
Časové okno: 12 týdnů
Redukce životaschopných bakterií v testovací skupině Next Science v jednom nebo více časových bodech ve srovnání s kontrolní skupinou (skupinami), jak bylo měřeno pomocí jednotek tvořících kolonie.
12 týdnů
Kvantifikace DNA
Časové okno: 12 týdnů
Snížení počtu bakterií v testovací skupině Next Science v jednom nebo více časových bodech ve srovnání s kontrolní skupinou (skupinami), jak bylo měřeno kvantifikací DNA.
12 týdnů
Změna bakteriálního druhu
Časové okno: 12 týdnů
Budou také analyzovány změny bakteriálních druhů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Next Science TM

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Advancing the Zenith of Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení