Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poprawy tempa gojenia się ran i obciążenia biologicznego rany dzięki połączeniu żelu i płynu do płukania ran Next Science

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Next Science TM

Ocena poprawy tempa gojenia się ran i obciążenia biologicznego rany dzięki połączeniu antybakteryjnego żelu na rany Next Science BlastX i przemywania ran TorrentX

Jest to 12-tygodniowe, jednoośrodkowe, otwarte prospektywne badanie z udziałem osoby dorosłej z rozpoznaniem rany przewlekłej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do grupy kontrolnej, kontrolnej grupy przeciwdrobnoustrojowej lub grupy leczenia Next Science i będą otrzymywać to leczenie do czasu całkowitego wygojenia się rany lub opuszczenia badania. Pacjenci będą mieli cotygodniową wizytę oczyszczania w gabinecie przez okres do 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe, jednoośrodkowe, otwarte prospektywne badanie z udziałem dorosłych osób w wieku 18 lat i starszych z rozpoznaniem rany przewlekłej. Będzie 15 ukończonych przedmiotów z maksymalnie 18 zapisanych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do grupy kontrolnej (opatrunek Mepilex Foam); przeciwdrobnoustrojowa grupa kontrolna (opatrunek Mepilex Ag Foam); lub grupa Next Science (irygacja TorrentX, aplikacja BlastX i opatrunek piankowy Mepilex). Pacjenci będą otrzymywać to leczenie, dopóki rana nie zostanie całkowicie wyleczona lub zostaną opuszczeni z badania. Pacjenci będą mieli cotygodniową wizytę oczyszczania w gabinecie przez okres do 12 tygodni. W przypadku działu Next Science TorrentX zostanie użyty podczas oczyszczania w gabinecie, podczas gdy BlastX zostanie zastosowany raz podczas wizyty w gabinecie, a następnie w połowie tygodnia ze zmianą opatrunku. Analiza DNA i liczby płytek zostanie przeprowadzona w maksymalnie 5 punktach czasowych: wizyta wyjściowa/randomizacja, maksymalnie 3 wizyty lecznicze (wizyty 3, 5 i 9) oraz wizyta 13/wyjście z badania (jeśli dotyczy), z posiewami pobranymi przed - i po oczyszczeniu. Pomiary ran będą wykonywane za pomocą obrazowania z systemu kamer Silhouette podczas każdej wizyty w klinice.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
  2. Obecność rany przewlekłej pełnej grubości przez ponad miesiąc (tj. chroniczny)
  3. Wrzód musi być większy niż 1 cm2, aby możliwe było pobranie biofilmu
  4. Jest zdecydowany NIE wymagać wewnątrznaczyniowej lub rekonstrukcyjnej operacji naczyniowej w celu przywrócenia przepływu krwi do rany w okresie objętym badaniem
  5. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  6. Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie są w stanie dostarczyć podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta poniżej 18 roku życia
  3. Obecność przewlekłej rany pełnej grubości przez okres krótszy niż jeden miesiąc
  4. Pacjenci z dyskrazją krwotoczną w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą powodować powikłanie krwotoczne
  5. Osoby, których rana jest mniejsza niż 1 cm2
  6. W okresie studiów wymaga on wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej interwencji tętniczej
  7. Osoba ze znaną reakcją alergiczną na składniki badanych produktów
  8. Rana, w ocenie klinicznej badacza, nie nadaje się do leczenia wyłącznie technikami opisanymi w tym badaniu (tj. powinna być leczona dodatkowo tlenem hiperbarycznym, odsysaniem próżniowym lub innymi metodami wspomagającymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po standardowym oczyszczeniu rany i irygacji (przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej) zostanie zastosowany opatrunek piankowy Mepilex. Opatrunki piankowe będą stosowane przez cały okres badania, w tym podczas zmian opatrunków w połowie tygodnia.
Urządzenie: Grupa kontrolna
Opatrunek piankowy będzie stosowany w połączeniu ze standardową opieką nad ranami przewlekłymi, takimi jak oczyszczanie i irygacja.
Inne nazwy:
  • Opatrunek piankowy
  • Opatrunek piankowy Mepilex
Aktywny komparator: Kontrola antybakteryjna
Po standardowym oczyszczeniu rany i irygacji (przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej) zostanie zastosowany opatrunek piankowy Mepilex AG. Opatrunek ten będzie używany przez cały okres badania, w tym podczas zmiany opatrunku w środku tygodnia.
Urządzenie: Antybakteryjna Grupa Kontrolna
Foam Dressing AG będzie stosowany w połączeniu ze standardową opieką nad ranami przewlekłymi, takimi jak oczyszczanie i irygacja.
Inne nazwy:
  • Opatrunek piankowy na bazie srebra
  • Opatrunek piankowy Mepilex Ag
Eksperymentalny: Następna grupa naukowa
Zostanie przeprowadzone standardowe oczyszczenie rany oraz irygacja za pomocą TorrentX Wound Wash, następnie na ranę zostanie nałożony żel BlastX Wound przed pokryciem miejsca leczenia opatrunkiem piankowym Mepilex (bez komponentu AG). BlastX zostanie ponownie zastosowany w połowie tygodnia podczas zmiany opatrunku w środku tygodnia.
Urządzenie: Następna grupa naukowa
TorrentX Wound Wash zostanie użyty do irygacji, a następnie BlastX Wound Gel zostanie nałożony na ranę po oczyszczeniu/irygacji podczas wizyt w klinice. BlastX Wound Gel zostanie ponownie zastosowany podczas zmiany opatrunku w środku tygodnia. Zastosowanym opatrunkiem będzie zwykły opatrunek piankowy z ramienia grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • TorrentX i BlastX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar i objętość rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Znacząco zmniejszona wielkość i objętość rany (mierzona za pomocą medycznego systemu obrazowania sylwetki Aranz Aranz) w jednym lub kilku mierzonych punktach czasowych z następną grupą naukową w porównaniu z grupą kontrolną
12 tygodni
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Znacznie wcześniejszy czas do zamknięcia rany w jednym lub kilku zmierzonych punktach czasowych z następną grupą naukową w porównaniu z grupą kontrolną
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki tworzące kolonie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Redukcja żywych bakterii w grupie testowej Next Science w jednym lub więcej punktach czasowych w porównaniu z grupą kontrolną (grupami kontrolnymi), mierzona za pomocą jednostek tworzących kolonie.
12 tygodni
Kwantyfikacja DNA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Redukcja liczby bakterii w grupie testowej Next Science w co najmniej jednym punkcie czasowym w porównaniu z grupą kontrolną (grupami kontrolnymi), mierzona metodą ilościowego oznaczania DNA.
12 tygodni
Zmiana gatunku bakterii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeanalizowane zostaną również zmiany gatunków bakterii
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Next Science TM

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Advancing the Zenith of Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami