Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af forbedringen af ​​sårhelingshastighed og sårbiobyrde med kombinationen af ​​Next Science sårgel og vask

1. november 2023 opdateret af: Next Science TM

Vurdering af forbedringen af ​​sårhelingshastighed og sårbiobyrde med kombinationen af ​​Next Science BlastX antimikrobiel sårgel og TorrentX sårvask

Dette er et 12-ugers, enkeltsteds, åbent prospektivt studie hos voksne med en kronisk sårdiagnose. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i lige mange til enten kontrolbehandlingsarmen, antimikrobiel kontrolbehandlingsarm eller Next Science-behandlingsarmen og vil modtage denne behandling, indtil såret er fuldstændig helet, eller de forlades fra undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil have et ugentligt debridementbesøg på kontoret i op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers, enkeltsteds åbent prospektivt studie i voksne forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med en kronisk sårdiagnose. Der vil være 15 afsluttede fag med op til 18 tilmeldte. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i lige antal til kontrolgruppe (Mepilex skumbandage); antimikrobiel kontrolgruppe (Mepilex Ag skumbandage); eller Next Science-gruppen (TorrentX-irrigation, BlastX-påføring og Mepilex-skumbandage). Forsøgspersoner vil modtage denne behandling, indtil såret er fuldstændig helet, eller de forlades fra undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil have et ugentligt debridementbesøg på kontoret i op til 12 uger. For Next Science-armen vil TorrentX blive brugt under debridering på kontoret, mens BlastX vil blive anvendt én gang under besøget på kontoret og derefter midt på ugen med forbindingsskift. DNA- og pladetalsanalyse vil blive taget på maksimalt 5 tidspunkter: baseline/randomiseringsbesøg, maksimalt 3 behandlingsbesøg (besøg 3, 5 og 9) og besøg 13/undersøgelsesudgang (hvis relevant), med kulturer taget før - og post-debridement. Sårmålinger vil blive taget via billeddannelse fra Silhouette-kamerasystemet ved hvert klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  2. Tilstedeværelse af kroniske sår i fuld tykkelse i mere end en måned (dvs. kronisk)
  3. Sår skal være større end 1 cm2 for at muliggøre biofilmprøvetagning
  4. Han/hun er fast besluttet på IKKE at kræve endovaskulær eller vaskulær rekonstruktiv kirurgi for at genoprette blodgennemstrømningen til såret inden for undersøgelsesperioden
  5. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  6. Giv underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner ude af stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde under 18 år
  3. Tilstedeværelse af et kronisk sår i fuld tykkelse i mindre end en måned
  4. Personer med en historie med blødningsdyskrasi eller med medicinske tilstande, der ville sandsynliggøre en blødningskomplikation
  5. Forsøgspersoner, hvis sår er mindre end 1 cm2
  6. Han/hun har behov for endovaskulær eller kirurgisk arteriel intervention i løbet af undersøgelsesperioden
  7. Person med kendt allergisk reaktion på undersøgelsesproduktets ingredienser
  8. Sår er efter investigators kliniske vurdering ikke egnet til behandling udelukkende med de teknikker, der er beskrevet i denne undersøgelse (dvs. bør behandles derudover med hyperbar oxygen, vakuumsugning eller andre supplerende metoder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter standardbehandlingsdebridering og vanding (ved brug af normalt saltvand), vil Mepilex skumbandage blive brugt. Skumbandage vil blive brugt under hele undersøgelsen, inklusive til forbinding midt på ugen.
Enhed: Kontrolgruppe
Skumforbinding vil blive brugt sammen med standardpleje til kronisk sårbehandling, såsom debridering og skylning.
Andre navne:
  • Skumdressing
  • Mepilex skumdressing
Aktiv komparator: Antibakteriel kontrol
Efter debridering og kunstvanding (ved brug af normalt saltvand) vil Mepilex AG skumbandage blive brugt. Denne forbinding vil blive brugt under hele undersøgelsen, inklusive til forbinding midt på ugen.
Enhed: Antibakteriel kontrolgruppe
Foam Dressing AG vil blive brugt sammen med standardpleje til kronisk sårbehandling, såsom debridering og skylning.
Andre navne:
  • Sølvbaseret skumdressing
  • Mepilex Ag skumdressing
Eksperimentel: Næste Videnskabsgruppe
Standardbehandlingsdebridering vil blive udført såvel som skylning ved hjælp af TorrentX Wound Wash, derefter påføres BlastX Wound gel på såret, før behandlingsstedet dækkes med Mepilex skumbandage (ingen AG-komponent). BlastX påføres igen midt på ugen under forbinding midt på ugen.
Enhed: Næste Videnskabsgruppe
TorrentX Wound Wash vil blive brugt til skylning og derefter påføres BlastX Wound Gel på såret efter debridering/skylning under klinikbesøg. BlastX Wound Gel vil blive påført igen under forbindingsskift midt på ugen. Den anvendte bandage vil være almindelig skumbandage fra kontrolgruppearmen.
Andre navne:
  • TorrentX og BlastX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse og -volumen
Tidsramme: 12 uger
Betydeligt reduceret sårstørrelse og -volumen (målt ved hjælp af Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging System) på et eller flere af de målte tidspunkter med Next Science Group sammenlignet med kontrolgruppe(r)
12 uger
Sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Betydeligt tidligere sårtid til lukning på et eller flere af de målte tidspunkter med Next Science Group sammenlignet med kontrolgruppe(r)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonidannende enheder
Tidsramme: 12 uger
Reduktion af levedygtige bakterier i Next Science-testgruppen på et eller flere tidspunkter sammenlignet med kontrolgruppen(-erne) målt ved kolonidannende enheder.
12 uger
DNA kvantificering
Tidsramme: 12 uger
Reduktion af bakterier i Next Science-testgruppen på et eller flere tidspunkter sammenlignet med kontrolgruppen(-erne) målt ved DNA-kvantificering.
12 uger
Bakteriearter ændrer sig
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i bakteriearter vil også blive analyseret
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Next Science TM

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Advancing the Zenith of Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger