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Avaliação da melhoria da taxa de cicatrização de feridas e biocarga de feridas com a combinação de Next Science Wound Gel e Wash

1 de novembro de 2023 atualizado por: Next Science TM

Avaliação da Melhoria da Taxa de Cicatrização de Feridas e Biocarga de Feridas com a Combinação de Next Science BlastX Antimicrobial Wound Gel e TorrentX Wound Wash

Este é um estudo prospectivo aberto de 12 semanas, em um único local, em adultos com diagnóstico de ferida crônica. Os indivíduos serão randomizados em números iguais para o braço de tratamento de controle, braço de tratamento de controle antimicrobiano ou braço de tratamento da Next Science e receberão esse tratamento até que a ferida esteja completamente curada ou eles saiam do estudo. Os indivíduos terão uma visita semanal de desbridamento no consultório por até 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo aberto de 12 semanas, em local único, em indivíduos adultos com 18 anos de idade ou mais com diagnóstico de ferida crônica. Serão 15 disciplinas concluídas com até 18 matriculadas. Os indivíduos serão randomizados em números iguais para o grupo controle (curativo Mepilex Foam); grupo controle antimicrobiano (curativo Mepilex Ag Foam); ou grupo Next Science (irrigação TorrentX, aplicação BlastX e penso de espuma Mepilex). Os indivíduos receberão este tratamento até que a ferida esteja completamente curada ou eles saiam do estudo. Os indivíduos terão uma visita semanal de desbridamento no consultório por até 12 semanas. Para o braço da Next Science, o TorrentX será usado durante o desbridamento no consultório, enquanto o BlastX será aplicado uma vez durante a visita no consultório e depois no meio da semana com a troca do curativo. A análise de DNA e contagem de placas será realizada em no máximo 5 pontos de tempo: consulta inicial/randomização, máximo de 3 visitas de tratamento (visitas 3, 5 e 9) e visita 13/saída do estudo (se aplicável), com culturas realizadas antes - e pós-desbridamento. As medições da ferida serão feitas por meio de imagens do sistema de câmeras Silhouette em todas as visitas na clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino 18 anos ou mais
  2. Presença de ferida crônica de espessura total por mais de um mês (i.e. crônica)
  3. A úlcera deve ter mais de 1 cm2 para permitir a amostragem de biofilme
  4. Ele/ela está determinado a NÃO necessitar de cirurgia reconstrutiva endovascular ou vascular para restaurar o fluxo sanguíneo para a ferida dentro do período do estudo
  5. Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  6. Fornecer consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado assinado e datado
  2. Masculino ou feminino menor de 18 anos
  3. Presença de ferida crônica de espessura total há menos de um mês
  4. Indivíduos com histórico de discrasia hemorrágica ou com condições médicas que tornariam provável uma complicação hemorrágica
  5. Indivíduos cuja ferida é inferior a 1 cm2
  6. Requer intervenção arterial endovascular ou cirúrgica durante o período do estudo
  7. Indivíduo com reação alérgica conhecida aos ingredientes dos produtos do estudo
  8. Ferida, no julgamento clínico do investigador, não é passível de tratamento apenas com as técnicas descritas neste estudo (ou seja, deve ser tratada em adição com oxigênio hiperbárico, sucção a vácuo ou outros métodos adjuvantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Após o desbridamento e irrigação padrão (usando solução salina normal), o curativo de espuma Mepilex será usado. O curativo de espuma será usado durante todo o estudo, inclusive para trocas de curativo no meio da semana.
Dispositivo: Grupo de controle
O curativo de espuma será usado em conjunto com o tratamento padrão para tratamento de feridas crônicas, como desbridamento e irrigação.
Outros nomes:
  • Curativo de espuma
  • Penso de espuma Mepilex
Comparador Ativo: Controle Antibacteriano
Após o desbridamento e irrigação padrão (usando solução salina normal), o curativo de espuma Mepilex AG será usado. Este curativo será usado durante todo o estudo, inclusive para trocas de curativo no meio da semana.
Dispositivo: Grupo de Controle Antibacteriano
O Foam Dressing AG será usado em conjunto com o tratamento padrão para tratamento de feridas crônicas, como desbridamento e irrigação.
Outros nomes:
  • Curativo de espuma à base de prata
  • Penso de espuma Mepilex Ag
Experimental: Próximo Grupo Científico
O desbridamento padrão de cuidados será realizado, bem como a irrigação usando TorrentX Wound Wash, então o gel BlastX Wound será aplicado à ferida antes de cobrir o local de tratamento com curativo de espuma Mepilex (sem componente AG). O BlastX será reaplicado novamente no meio da semana durante a troca do curativo no meio da semana.
Dispositivo: Próximo Grupo Científico
O TorrentX Wound Wash será usado para irrigação e, em seguida, o BlastX Wound Gel será aplicado na ferida após o desbridamento/irrigação durante as visitas na clínica. BlastX Wound Gel será reaplicado durante a troca do curativo no meio da semana. O curativo usado será um curativo de espuma simples do braço do grupo de controle.
Outros nomes:
  • TorrentX e BlastX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho e Volume da Ferida
Prazo: 12 semanas
Tamanho e volume da ferida significativamente reduzidos (medidos usando o Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging System) em um ou mais dos pontos de tempo medidos com o Next Science Group em comparação com o(s) grupo(s) de controle
12 semanas
Fechamento da ferida
Prazo: 12 semanas
Tempo de ferida significativamente mais cedo para fechamento em um ou mais dos pontos de tempo medidos com o Next Science Group em comparação com o(s) grupo(s) de controle
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades formadoras de colônias
Prazo: 12 semanas
Redução de bactérias viáveis ​​no grupo de teste Next Science em um ou mais pontos de tempo em comparação com o(s) grupo(s) de controle, conforme medido por Unidades Formadoras de Colônias.
12 semanas
Quantificação de DNA
Prazo: 12 semanas
Redução de bactérias no grupo de teste Next Science em um ou mais pontos de tempo em comparação com o(s) grupo(s) de controle, conforme medido pela quantificação de DNA.
12 semanas
Mudança de espécies bacterianas
Prazo: 12 semanas
Alterações nas espécies bacterianas também serão analisadas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Next Science TM

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Advancing the Zenith of Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSP-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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