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Valutazione del miglioramento del tasso di guarigione delle ferite e della carica batterica delle ferite con la combinazione di Next Science Wound Gel e Wash

1 novembre 2023 aggiornato da: Next Science TM

Valutazione del miglioramento del tasso di guarigione delle ferite e della carica batterica delle ferite con la combinazione di Next Science BlastX Antimicrobial Wound Gel e TorrentX Wound Wash

Questo è uno studio prospettico in aperto di 12 settimane, a sito singolo, in adulti con una diagnosi di ferita cronica. I soggetti saranno randomizzati in numero uguale al braccio di trattamento di controllo, al braccio di trattamento di controllo antimicrobico o al braccio di trattamento Next Science e riceveranno questo trattamento fino a quando la ferita non sarà completamente guarita o non saranno usciti dallo studio. I soggetti riceveranno una visita settimanale di sbrigliamento in ufficio per un massimo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico in aperto, a centro singolo, della durata di 12 settimane, in soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ferita cronica. Ci saranno 15 soggetti completati con un massimo di 18 iscritti. I soggetti saranno randomizzati in numero uguale al gruppo di controllo (medicazione Mepilex Foam); gruppo di controllo antimicrobico (medicazione Mepilex Ag Foam); o il gruppo Next Science (irrigazione TorrentX, applicazione BlastX e medicazione in schiuma Mepilex). I soggetti riceveranno questo trattamento fino a quando la ferita non sarà completamente guarita o non saranno usciti dallo studio. I soggetti riceveranno una visita settimanale di sbrigliamento in ufficio per un massimo di 12 settimane. Per il braccio Next Science, TorrentX verrà utilizzato durante lo sbrigliamento in studio, mentre BlastX verrà applicato una volta durante la visita in studio e poi a metà settimana con il cambio della medicazione. L'analisi del DNA e della conta su piastra verrà eseguita in un massimo di 5 punti temporali: visita al basale/di randomizzazione, massimo 3 visite di trattamento (visite 3, 5 e 9) e visita 13/uscita dallo studio (se applicabile), con colture prelevate prima - e post-sbrigliamento. Le misurazioni della ferita verranno effettuate tramite imaging dal sistema di telecamere Silhouette ad ogni visita in clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Presenza di ferita cronica a tutto spessore per più di un mese (es. cronica)
  3. L'ulcera deve essere maggiore di 1 cm2 per consentire il campionamento del biofilm
  4. È determinato a NON richiedere interventi di chirurgia ricostruttiva endovascolare o vascolare per ripristinare il flusso sanguigno alla ferita durante il periodo di studio
  5. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  6. Fornire il consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti incapaci di fornire il consenso informato firmato e datato
  2. Maschio o femmina di età inferiore a 18 anni
  3. Presenza di una ferita cronica a tutto spessore da meno di un mese
  4. Soggetti con una storia di discrasia emorragica o con condizioni mediche che renderebbero probabile una complicanza emorragica
  5. Soggetti la cui ferita è inferiore a 1 cm2
  6. Necessita di intervento arterioso endovascolare o chirurgico durante il periodo di studio
  7. Soggetto con reazione allergica nota agli ingredienti dei prodotti dello studio
  8. La ferita, a giudizio clinico dello sperimentatore, non è suscettibile di gestione esclusivamente con le tecniche descritte in questo studio (vale a dire, dovrebbe essere gestita in aggiunta con ossigeno iperbarico, aspirazione sottovuoto o altri metodi aggiuntivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo lo sbrigliamento e l'irrigazione standard di cura (con normale soluzione fisiologica), verrà utilizzata la medicazione in schiuma Mepilex. La medicazione in schiuma verrà utilizzata durante tutto lo studio, anche per i cambi di medicazione infrasettimanali.
Dispositivo: Gruppo di controllo
La medicazione in schiuma verrà utilizzata in combinazione con lo standard di cura per la gestione delle ferite croniche, come lo sbrigliamento e l'irrigazione.
Altri nomi:
  • Condimento in schiuma
  • Medicazione in schiuma Mepilex
Comparatore attivo: Controllo antibatterico
Dopo lo sbrigliamento e l'irrigazione standard di cura (con normale soluzione fisiologica), verrà utilizzata la medicazione in schiuma Mepilex AG. Questa medicazione verrà utilizzata durante tutto lo studio, anche per i cambi di medicazione infrasettimanali.
Dispositivo: Gruppo di controllo antibatterico
Foam Dressing AG verrà utilizzato in combinazione con lo standard di cura per la gestione delle ferite croniche, come lo sbrigliamento e l'irrigazione.
Altri nomi:
  • Medicazione in schiuma a base di argento
  • Mepilex Ag schiuma medicazione
Sperimentale: Il prossimo gruppo scientifico
Verrà eseguito lo sbrigliamento standard di cura e l'irrigazione utilizzando TorrentX Wound Wash, quindi BlastX Wound gel verrà applicato alla ferita prima di coprire il sito di trattamento con la medicazione in schiuma Mepilex (nessun componente AG). BlastX verrà nuovamente applicato a metà settimana durante il cambio della medicazione infrasettimanale.
Dispositivo: Il prossimo gruppo scientifico
TorrentX Wound Wash verrà utilizzato per l'irrigazione e quindi BlastX Wound Gel verrà applicato alla ferita dopo lo sbrigliamento/irrigazione durante le visite in clinica. BlastX Wound Gel verrà nuovamente applicato durante il cambio della medicazione infrasettimanale. La medicazione utilizzata sarà una semplice medicazione in schiuma dal braccio del gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • TorrentX e BlastX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione e volume della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimensione e volume della ferita significativamente ridotti (misurati utilizzando il sistema di imaging Aranz Aranz Medical Silhouette) in uno o più punti temporali misurati con Next Science Group rispetto al gruppo o ai gruppi di controllo
12 settimane
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo di chiusura della ferita significativamente precedente in uno o più dei punti temporali misurati con Next Science Group rispetto al gruppo/i di controllo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità formanti colonie
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione dei batteri vitali nel gruppo di test Next Science in uno o più punti temporali rispetto al gruppo o ai gruppi di controllo misurati dalle unità formanti colonie.
12 settimane
Quantificazione del DNA
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione dei batteri nel gruppo di test Next Science in uno o più punti temporali rispetto al gruppo o ai gruppi di controllo misurati mediante quantificazione del DNA.
12 settimane
Cambiano le specie batteriche
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno inoltre analizzati i cambiamenti nelle specie batteriche
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Next Science TM

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Advancing the Zenith of Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSP-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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