Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av forbedringen av sårhelingshastighet og sårbiobelastning med kombinasjonen av Next Science sårgel og vask

1. november 2023 oppdatert av: Next Science TM

Vurdering av forbedringen av sårhelingshastighet og sårbiobelastning med kombinasjonen av Next Science BlastX antimikrobiell sårgel og TorrentX sårvask

Dette er en 12-ukers, enkeltsteds, åpen prospektiv studie hos voksne med en kronisk sårdiagnose. Forsøkspersonene vil bli randomisert i like antall til enten kontrollbehandlingsarmen, antimikrobiell kontrollbehandlingsarm eller Next Science-behandlingsarmen og vil motta denne behandlingen til såret er fullstendig leget eller de forlates fra studien. Forsøkspersonene vil ha et ukentlig debridementbesøk på kontoret i opptil 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers, enkeltsteds, åpen prospektiv studie på voksne personer i alderen 18 år og eldre med en kronisk sårdiagnose. Det vil være 15 fullførte emner med opptil 18 påmeldte. Forsøkspersoner vil bli randomisert i like antall til kontrollgruppe (Mepilex Foam-bandasje); antimikrobiell kontrollgruppe (Mepilex Ag Foam dressing); eller Next Science-gruppen (TorrentX-irrigasjon, BlastX-påføring og Mepilex-skumbandasje). Forsøkspersonene vil motta denne behandlingen inntil såret er fullstendig leget eller de forlater studien. Forsøkspersonene vil ha et ukentlig debridementbesøk på kontoret i opptil 12 uker. For Next Science-armen vil TorrentX brukes under debridement på kontoret, mens BlastX vil bli brukt én gang under besøket på kontoret og deretter midt i uken med bandasjeskift. DNA- og platetallsanalyse vil bli tatt ved maksimalt 5 tidspunkter: baseline/randomiseringsbesøk, maksimalt 3 behandlingsbesøk (besøk 3, 5 og 9), og besøk 13/studieutgang (hvis aktuelt), med kulturer tatt før - og post-debridement. Sårmålinger vil bli tatt via bildebehandling fra Silhouette-kamerasystemet ved hvert klinikkbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  2. Tilstedeværelse av kroniske sår i full tykkelse i mer enn én måned (dvs. kronisk)
  3. Sår må være større enn 1 cm2 for å muliggjøre biofilmprøvetaking
  4. Han/hun er fast bestemt på å IKKE kreve endovaskulær eller vaskulær rekonstruktiv kirurgi for å gjenopprette blodstrømmen til såret i løpet av studieperioden
  5. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  6. Gi et signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som ikke kan gi signert og datert informert samtykke
  2. Mann eller kvinne under 18 år
  3. Tilstedeværelse av et kronisk sår i full tykkelse i mindre enn en måned
  4. Personer med en historie med blødningsdyskrasi eller med medisinske tilstander som vil gjøre en blødningskomplikasjon sannsynlig
  5. Personer hvis sår er mindre enn 1 cm2
  6. Han/hun krever endovaskulær eller kirurgisk arteriell intervensjon i løpet av studieperioden
  7. Person med kjent allergisk reaksjon på ingrediensene i studieproduktet
  8. Sår, etter etterforskerens kliniske vurdering, er ikke egnet for behandling utelukkende med teknikkene beskrevet i denne studien (dvs. bør behandles i tillegg med hyperbarisk oksygen, vakuumsuging eller andre tilleggsmetoder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Etter standard debridering og vanning (med vanlig saltvann), vil Mepilex skumbandasje bli brukt. Skumdressing vil bli brukt gjennom hele studiet, inkludert for dressing midt i uken.
Enhet: Kontrollgruppe
Skumbandasje vil bli brukt i forbindelse med standardbehandling for kroniske sårbehandling, som debridering og irrigasjon.
Andre navn:
  • Skumdressing
  • Mepilex skumdressing
Aktiv komparator: Antibakteriell kontroll
Etter standard debridering og vanning (med vanlig saltvann), vil Mepilex AG skumbandasje bli brukt. Denne bandasjen vil bli brukt gjennom hele studien, inkludert ved bandasjeskift midt i uken.
Enhet: Antibakteriell kontrollgruppe
Foam Dressing AG vil bli brukt i forbindelse med standardbehandling for kroniske sårbehandling, som debridement og irrigasjon.
Andre navn:
  • Sølvbasert skumdressing
  • Mepilex Ag skumdressing
Eksperimentell: Neste vitenskapsgruppe
Debridering med standard pleie vil bli utført i tillegg til irrigasjon med TorrentX Wound Wash, deretter vil BlastX Wound gel påføres såret før behandlingsstedet dekkes med Mepilex skumbandasje (ingen AG-komponent). BlastX vil påføres på nytt midt i uken under midtuke dressingbytte.
Enhet: Neste vitenskapsgruppe
TorrentX Wound Wash vil bli brukt til skylling og BlastX Wound Gel vil deretter påføres såret etter debridering/skylling under klinikkbesøk. BlastX Wound Gel vil bli påført igjen under forbindingsbytte midt i uken. Bandasjen som brukes vil være vanlig skumbandasje fra kontrollgruppearmen.
Andre navn:
  • TorrentX og BlastX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse og volum
Tidsramme: 12 uker
Betydelig redusert sårstørrelse og -volum (målt med Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging System) på ett eller flere av de målte tidspunktene med Next Science Group sammenlignet med kontrollgruppe(r)
12 uker
Sårlukking
Tidsramme: 12 uker
Betydelig tidligere sårtid til lukking ved ett eller flere av de målte tidspunktene med Next Science Group sammenlignet med kontrollgruppe(r)
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonidannende enheter
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon av levedyktige bakterier i Next Science-testgruppen på ett eller flere av tidspunktene sammenlignet med kontrollgruppen(e) målt ved kolonidannende enheter.
12 uker
DNA kvantifisering
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon av bakterier i Next Science-testgruppen på ett eller flere av tidspunktene sammenlignet med kontrollgruppen(e) målt ved DNA-kvantifisering.
12 uker
Bakteriearter endrer seg
Tidsramme: 12 uker
Endringer i bakteriearter vil også bli analysert
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Next Science TM

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Advancing the Zenith of Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSP-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger