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Evaluación de la mejora de la tasa de cicatrización de heridas y la carga biológica de heridas con la combinación de gel y lavado para heridas Next Science

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Next Science TM

Evaluación de la mejora de la tasa de cicatrización de heridas y la carga biológica de heridas con la combinación del gel antimicrobiano para heridas Next Science BlastX y el lavado de heridas TorrentX

Este es un estudio prospectivo abierto, de un solo sitio, de 12 semanas en adultos con un diagnóstico de herida crónica. Los sujetos serán asignados al azar en números iguales al brazo de tratamiento de control, al brazo de tratamiento de control antimicrobiano o al brazo de tratamiento de Next Science y recibirán este tratamiento hasta que la herida esté completamente curada o sean retirados del estudio. Los sujetos tendrán una visita semanal de desbridamiento en el consultorio durante un máximo de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo abierto, de un solo sitio, de 12 semanas en sujetos adultos de 18 años de edad y mayores con un diagnóstico de herida crónica. Habrá 15 asignaturas completadas con un máximo de 18 matriculados. Los sujetos serán aleatorizados en números iguales al grupo de control (apósito de espuma Mepilex); grupo de control antimicrobiano (apósito de espuma Mepilex Ag); o el grupo Next Science (irrigación TorrentX, aplicación BlastX y apósito de espuma Mepilex). Los sujetos recibirán este tratamiento hasta que la herida se haya curado por completo o hayan salido del estudio. Los sujetos tendrán una visita semanal de desbridamiento en el consultorio durante un máximo de 12 semanas. Para el brazo de Next Science, TorrentX se utilizará durante el desbridamiento en el consultorio, mientras que BlastX se aplicará una vez durante la visita al consultorio y luego a mitad de semana con el cambio de apósito. Se realizarán análisis de ADN y recuento de placas en un máximo de 5 puntos temporales: visita de referencia/aleatorización, máximo de 3 visitas de tratamiento (visitas 3, 5 y 9) y visita 13/salida del estudio (si corresponde), con cultivos tomados antes - y post-desbridamiento. Las medidas de la herida se tomarán a través de imágenes del sistema de cámara Silhouette en cada visita a la clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años o más
  2. Presencia de herida crónica de espesor completo durante más de un mes (es decir, crónico)
  3. La úlcera debe tener más de 1 cm2 para permitir el muestreo de biopelículas
  4. Él/ella está decidido a NO requerir cirugía reconstructiva endovascular o vascular para restaurar el flujo sanguíneo a la herida dentro del período de estudio
  5. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  6. Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos incapaces de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
  2. Hombre o mujer menor de 18 años
  3. Presencia de una herida crónica de espesor total durante menos de un mes
  4. Sujetos con antecedentes de discrasia hemorrágica o con condiciones médicas que harían probable una complicación hemorrágica
  5. Sujetos cuya herida es inferior a 1 cm2
  6. Requiere intervención arterial endovascular o quirúrgica durante el periodo de estudio
  7. Sujeto con reacción alérgica conocida a los ingredientes de los productos del estudio
  8. La herida, a juicio clínico del investigador, no se puede tratar únicamente con las técnicas descritas en este estudio (es decir, debe tratarse además con oxígeno hiperbárico, succión al vacío u otros métodos complementarios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control
Después del desbridamiento e irrigación estándar (con solución salina normal), se usará el apósito de espuma Mepilex. Se usará un apósito de espuma durante todo el estudio, incluso para los cambios de apósito a mitad de semana.
Dispositivo: Grupo de control
El apósito de espuma se utilizará junto con el tratamiento estándar para el tratamiento de heridas crónicas, como el desbridamiento y la irrigación.
Otros nombres:
  • Apósito de espuma
  • Apósito de espuma Mepilex
Comparador activo: Control Antibacteriano
Después del desbridamiento e irrigación estándar (con solución salina normal), se utilizará el apósito de espuma Mepilex AG. Este vendaje se utilizará durante todo el estudio, incluso para los cambios de vendaje a mitad de semana.
Dispositivo: Grupo de Control de Antibacterianos
Foam Dressing AG se utilizará junto con el tratamiento estándar para el tratamiento de heridas crónicas, como el desbridamiento y la irrigación.
Otros nombres:
  • Apósito de espuma con base de plata
  • Apósito de espuma Mepilex Ag
Experimental: Siguiente Grupo de Ciencias
Se realizará el desbridamiento de atención estándar, así como la irrigación con TorrentX Wound Wash, luego se aplicará BlastX Wound gel a la herida antes de cubrir el sitio de tratamiento con el apósito de espuma Mepilex (sin componente AG). BlastX se volverá a aplicar a mitad de semana durante el cambio de vendaje a mitad de semana.
Dispositivo: Siguiente Grupo de Ciencias
Se usará TorrentX Wound Wash para la irrigación y luego se aplicará BlastX Wound Gel a la herida después del desbridamiento/irrigación durante las visitas a la clínica. BlastX Wound Gel se volverá a aplicar durante el cambio de vendaje a mitad de semana. El apósito utilizado será un apósito de espuma simple del brazo del grupo de control.
Otros nombres:
  • TorrentX y BlastX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño y volumen de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tamaño y volumen de la herida significativamente reducidos (medidos con el sistema de imágenes Aranz Medical Silhouette) en uno o más de los puntos de tiempo medidos con Next Science Group en comparación con los grupos de control
12 semanas
Cierre de herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo de cierre de la herida significativamente más temprano en uno o más de los puntos de tiempo medidos con Next Science Group en comparación con los grupos de control
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades formadoras de colonias
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción de bacterias viables en el grupo de prueba de Next Science en uno o más puntos de tiempo en comparación con los grupos de control según lo medido por las Unidades formadoras de colonias.
12 semanas
Cuantificación de ADN
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción de bacterias en el grupo de prueba de Next Science en uno o más de los puntos de tiempo en comparación con el(los) grupo(s) de control medido por cuantificación de ADN.
12 semanas
Cambio de especie bacteriana
Periodo de tiempo: 12 semanas
También se analizarán los cambios en las especies bacterianas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Next Science TM

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Advancing the Zenith of Healthcare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSP-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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