Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavojen paranemisnopeuden ja haavan biotaakan paranemisen arviointi Next Science -haavageelin ja -pesun yhdistelmällä

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Next Science TM

Arvio haavan paranemisnopeuden ja haavan biotaakan paranemisesta Next Sciencen BlastX antimikrobisen haavageelin ja TorrentX haavanpesun yhdistelmällä

Tämä on 12 viikkoa kestävä, yksipaikkainen, avoin prospektiivinen tutkimus aikuisilla, joilla on krooninen haavadiagnoosi. Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä suurena määränä joko kontrollihoitoryhmään, mikrobilääkkeiden kontrolliryhmään tai Next Science -hoitoryhmään, ja he saavat tätä hoitoa, kunnes haava on täysin parantunut tai heidät poistuu tutkimuksesta. Koehenkilöillä on viikoittainen vastaanottokäynti toimistossa enintään 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikkoa kestävä, yksipaikkainen, avoin prospektiivinen tutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen haavadiagnoosi. Valmiita aineita on 15, joista enintään 18 ilmoittautuu. Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä suurena määränä kontrolliryhmään (Mepilex Foam -sidos); antimikrobinen kontrolliryhmä (Mepilex Ag Foam -sidos); tai Next Science -ryhmä (TorrentX-kastelu, BlastX-sovellus ja Mepilex-vaahtosidos). Koehenkilöt saavat tätä hoitoa, kunnes haava on täysin parantunut tai heidät lopetetaan tutkimuksesta. Koehenkilöillä on viikoittainen vastaanottokäynti toimistossa enintään 12 viikon ajan. Next Science -ryhmässä TorrentX:ää käytetään toimistossa tapahtuvan debridementin aikana, kun taas BlastX:ää käytetään kerran toimistokäynnin aikana ja sitten keskellä viikkoa sidoksen vaihdon yhteydessä. DNA- ja verilevymääräanalyysit otetaan enintään 5 ajankohdassa: lähtötilanne/satunnaiskäynti, enintään 3 hoitokäyntiä (käynnit 3, 5 ja 9) ja käynti 13/tutkimuksesta poistuminen (tarvittaessa), viljelmät otettu ennen - ja jälkipuhdistus. Haavamittaukset otetaan Silhouette-kamerajärjestelmän kuvantamisella jokaisella klinikkakäynnillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
  2. Täyspaksuinen krooninen haava yli kuukauden ajan (esim. krooninen)
  3. Haavan on oltava suurempi kuin 1 cm2, jotta biofilminäytteet voidaan ottaa
  4. Hän on päättänyt EI tarvita endovaskulaarista tai verisuonten korjaavaa leikkausta palauttaakseen verenkierron haavaan tutkimusjakson aikana
  5. Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  6. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt eivät pysty antamaan allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Mies tai nainen alle 18-vuotias
  3. Täyspaksuinen krooninen haava alle kuukauden ajan
  4. Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai joilla on sairaus, joka tekisi verenvuotokomplikaatiosta todennäköisen
  5. Kohteet, joiden haava on alle 1 cm2
  6. Hän tarvitsee endovaskulaarista tai kirurgista valtimointerventiota tutkimusjakson aikana
  7. Kohde, jolla on tunnettu allerginen reaktio tutkimustuotteiden aineosille
  8. Tutkijan kliinisen arvion mukaan haavaa ei voida hoitaa yksinomaan tässä tutkimuksessa kuvatuilla tekniikoilla (eli se tulisi hoitaa ylipainehapella, tyhjiöimulla tai muilla lisämenetelmillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Normaalin hoitopuhdistuksen ja kastelun (tavanomaisella suolaliuoksella) jälkeen käytetään Mepilex-vaahtosidosta. Vaahtosidosta käytetään koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien sidosvaihdot keskellä viikkoa.
Laite: Ohjausryhmä
Vaahtosidosta käytetään kroonisen haavan hoidon vakiohoidon yhteydessä, kuten puhdistus ja huuhtelu.
Muut nimet:
  • Vaahtosidonta
  • Mepilex Foam sidos
Active Comparator: Antibakteerinen valvonta
Normaalin hoitopuhdistuksen ja kastelun (tavanomaisella suolaliuoksella) jälkeen käytetään Mepilex AG -vaahtosidosta. Tätä sidosta käytetään koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien sidoksen vaihdot keskellä viikkoa.
Laite: Antibakteerinen valvontaryhmä
Foam Dressing AG:ta käytetään kroonisen haavan hoidon standardihoidon yhteydessä, kuten puhdistus ja huuhtelu.
Muut nimet:
  • Hopeapohjainen vaahtosidos
  • Mepilex Ag -vaahtosidos
Kokeellinen: Seuraava tiederyhmä
Tehdään tavallinen hoitopuhdistus sekä huuhtelu TorrentX Wound Washilla, minkä jälkeen haavaan levitetään BlastX Wound -geeliä ennen hoitokohdan peittämistä Mepilex-vaahtosidoksella (ei AG-komponenttia). BlastX levitetään uudelleen keskellä viikkoa puolivälin sidosvaihdon yhteydessä.
Laite: Seuraava tiederyhmä
TorrentX Wound Washia käytetään huuhteluun ja sitten BlastX Wound Gel -geeliä levitetään haavaan puhdistamisen/huuhtelun jälkeen klinikkakäyntien aikana. BlastX Wound Gel levitetään uudelleen kesken viikon sidoksen vaihdon. Käytetty sidos on tavallinen vaahtosidos kontrolliryhmän käsivarresta.
Muut nimet:
  • TorrentX ja BlastX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koko ja tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Merkittävästi pienempi haavan koko ja tilavuus (mitattuna Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging System -järjestelmällä) yhdessä tai useammassa mitatussa pisteessä Next Science Groupin kanssa verrattuna kontrolliryhmään
12 viikkoa
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Huomattavasti aikaisempi haavan sulkeutumisaika yhdessä tai useammassa mitatussa pisteessä seuraavan tiederyhmän kanssa verrattuna kontrolliryhmään
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elinkykyisten bakteerien väheneminen Next Science -testiryhmässä yhdessä tai useammassa ajankohdassa verrattuna kontrolliryhmään tai -ryhmiin Colony Forming Units -yksiköillä mitattuna.
12 viikkoa
DNA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Bakteerien väheneminen Next Science -testiryhmässä yhdellä tai useammalla aikapisteellä verrattuna kontrolliryhmään/-ryhmiin DNA-kvantifioinnilla mitattuna.
12 viikkoa
Bakteerilajit muuttuvat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Myös muutoksia bakteerilajeissa analysoidaan
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Next Science TM

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Advancing the Zenith of Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSP-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia