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Bewertung der Verbesserung der Wundheilungsrate und der biologischen Belastung der Wunde durch die Kombination von Next Science Wound Gel und Wash

1. November 2023 aktualisiert von: Next Science TM

Bewertung der Verbesserung der Wundheilungsrate und der biologischen Belastung der Wunde durch die Kombination von Next Science BlastX Antimicrobial Wound Gel und TorrentX Wound Wash

Dies ist eine 12-wöchige offene prospektive Single-Site-Studie bei Erwachsenen mit einer chronischen Wunddiagnose. Die Probanden werden zu gleichen Teilen entweder dem Kontrollarm, dem antimikrobiellen Kontrollarm oder dem Next Science-Behandlungsarm randomisiert und erhalten diese Behandlung, bis die Wunde vollständig verheilt ist oder sie aus der Studie ausgeschlossen werden. Die Probanden erhalten bis zu 12 Wochen lang einen wöchentlichen Debridement-Besuch in der Praxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige offene prospektive Single-Site-Studie an erwachsenen Probanden ab 18 Jahren mit einer chronischen Wunddiagnose. Es werden 15 abgeschlossene Fächer mit bis zu 18 eingeschriebenen sein. Die Probanden werden zu gleichen Teilen in die Kontrollgruppe (Mepilex-Schaumverband) randomisiert; antimikrobielle Kontrollgruppe (Mepilex Ag Foam Verband); oder Next Science-Gruppe (TorrentX-Irrigation, BlastX-Anwendung und Mepilex-Schaumverband). Die Probanden erhalten diese Behandlung, bis die Wunde vollständig verheilt ist oder sie aus der Studie ausgeschieden sind. Die Probanden erhalten bis zu 12 Wochen lang einen wöchentlichen Debridement-Besuch in der Praxis. Für den Next-Science-Arm wird TorrentX während des Debridements in der Praxis verwendet, während BlastX einmal während des Besuchs in der Praxis und dann während der Woche beim Verbandswechsel angewendet wird. DNA- und Plattenzahlanalysen werden zu maximal 5 Zeitpunkten durchgeführt: Baseline-/Randomisierungsbesuch, maximal 3 Behandlungsbesuche (Besuche 3, 5 und 9) und Besuch 13/Studienende (falls zutreffend), mit vorab entnommenen Kulturen - und nach Debridement. Wundmessungen werden bei jedem Besuch in der Klinik über die Bildgebung des Silhouette-Kamerasystems durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  2. Vorhandensein einer chronischen Wunde in voller Dicke für mehr als einen Monat (d. h. chronisch)
  3. Das Ulkus muss größer als 1 cm2 sein, um eine Biofilmprobenahme zu ermöglichen
  4. Er/sie ist entschlossen, KEINE endovaskuläre oder vaskuläre rekonstruktive Operation zu benötigen, um den Blutfluss zur Wunde innerhalb des Studienzeitraums wiederherzustellen
  5. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  6. Geben Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die keine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben können
  2. Männlich oder weiblich unter 18 Jahren
  3. Vorhandensein einer chronischen Wunde in voller Dicke für weniger als einen Monat
  4. Patienten mit Blutungsdyskrasie in der Vorgeschichte oder mit Erkrankungen, die eine Blutungskomplikation wahrscheinlich machen würden
  5. Probanden, deren Wunde kleiner als 1 cm2 ist
  6. Er/sie benötigt während des Studienzeitraums einen endovaskulären oder chirurgischen arteriellen Eingriff
  7. Proband mit bekannter allergischer Reaktion auf die Inhaltsstoffe der Studienprodukte
  8. Die Wunde ist nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine alleinige Behandlung mit den in dieser Studie beschriebenen Techniken geeignet (d. h. sie sollte zusätzlich mit hyperbarem Sauerstoff, Vakuumabsaugung oder anderen ergänzenden Methoden behandelt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach dem Standard-Debridement und der Spülung (mit normaler Kochsalzlösung) wird der Mepilex-Schaumverband verwendet. Während der gesamten Studie wird ein Schaumverband verwendet, einschließlich für den Verbandswechsel in der Wochenmitte.
Gerät: Kontrollgruppe
Foam Dressing wird in Verbindung mit Standardbehandlungen zur Behandlung chronischer Wunden wie Débridement und Spülung verwendet.
Andere Namen:
  • Schaumverband
  • Mepilex-Schaumverband
Aktiver Komparator: Antibakterielle Kontrolle
Nach dem Standard-Debridement und der Spülung (mit normaler Kochsalzlösung) wird der Schaumverband Mepilex AG verwendet. Dieser Verband wird während der gesamten Studie verwendet, einschließlich des Verbandswechsels in der Wochenmitte.
Gerät: Antibakterielle Kontrollgruppe
Foam Dressing AG wird in Verbindung mit Standardbehandlungen zur Behandlung chronischer Wunden wie Débridement und Spülung verwendet.
Andere Namen:
  • Schaumverband auf Silberbasis
  • Mepilex Ag Schaumverband
Experimental: Nächste Wissenschaftsgruppe
Es wird ein Standard-Debridement sowie eine Spülung mit TorrentX Wound Wash durchgeführt, dann wird BlastX Wound Gel auf die Wunde aufgetragen, bevor die Behandlungsstelle mit Mepilex-Schaumverband (keine AG-Komponente) abgedeckt wird. BlastX wird erneut Mitte der Woche während des Verbandswechsels in der Mitte der Woche aufgetragen.
Gerät: Nächste Wissenschaftsgruppe
TorrentX Wound Wash wird zur Spülung verwendet und BlastX Wound Gel wird nach dem Debridement/Irrigation während der Besuche in der Klinik auf die Wunde aufgetragen. BlastX Wound Gel wird während des Verbandswechsels Mitte der Woche erneut aufgetragen. Als Verband wird ein einfacher Schaumverband aus dem Arm der Kontrollgruppe verwendet.
Andere Namen:
  • TorrentX und BlastX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundgröße und -volumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Signifikant reduzierte Wundgröße und -volumen (gemessen mit Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging System) zu einem oder mehreren der gemessenen Zeitpunkte mit Next Science Group im Vergleich zu Kontrollgruppe(n)
12 Wochen
Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Signifikant frühere Wundzeit bis zum Wundverschluss zu einem oder mehreren der gemessenen Zeitpunkte mit der Next Science Group im Vergleich zu Kontrollgruppe(n)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koloniebildende Einheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduktion lebensfähiger Bakterien in der Next Science-Testgruppe zu einem oder mehreren Zeitpunkten im Vergleich zu der/den Kontrollgruppe(n), gemessen in koloniebildenden Einheiten.
12 Wochen
DNA-Quantifizierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduktion der Bakterien in der Next-Science-Testgruppe zu einem oder mehreren Zeitpunkten im Vergleich zu der/den Kontrollgruppe(n), gemessen durch DNA-Quantifizierung.
12 Wochen
Bakterienarten verändern sich
Zeitfenster: 12 Wochen
Auch Veränderungen der Bakterienarten werden analysiert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Next Science TM

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Advancing the Zenith of Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSP-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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