Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка улучшения скорости заживления раны и бионагрузки раны с помощью комбинации геля Next Science для ран и промывки

1 ноября 2023 г. обновлено: Next Science TM

Оценка улучшения скорости заживления ран и бионагрузки раны с помощью комбинации противомикробного геля для ран Next Science BlastX и средства для промывания ран TorrentX

Это 12-недельное одноцентровое открытое проспективное исследование у взрослых с диагнозом хронической раны. Субъекты будут рандомизированы в равных количествах либо в группу контрольного лечения, либо в группу лечения противомикробным контролем, либо в группу лечения Next Science, и будут получать это лечение до тех пор, пока рана полностью не заживет или они не выйдут из исследования. Субъекты будут проходить еженедельную хирургическую обработку в офисе на срок до 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 12-недельное одноцентровое открытое проспективное исследование с участием взрослых субъектов в возрасте 18 лет и старше с диагнозом хронической раны. Будет 15 завершенных предметов, до 18 зачисленных. Субъекты будут рандомизированы в равном количестве в контрольную группу (повязка Mepilex Foam); антимикробная контрольная группа (повязка Mepilex Ag Foam); или группа Next Science (ирригация TorrentX, аппликация BlastX и пенопластовая повязка Mepilex). Субъекты будут получать это лечение до тех пор, пока рана полностью не заживет или пока они не выйдут из исследования. Субъекты будут проходить еженедельную хирургическую обработку в офисе на срок до 12 недель. В подразделении Next Science TorrentX будет использоваться во время хирургической обработки в офисе, тогда как BlastX будет применяться один раз во время визита в офис, а затем в середине недели при смене повязки. Анализ ДНК и количества чашек будет проводиться не более чем в 5 временных точках: исходный уровень/визит для рандомизации, максимум 3 визита для лечения (посещения 3, 5 и 9) и визит 13/выход из исследования (если применимо) с культурами, взятыми до - и после санации. Измерения раны будут проводиться с помощью изображений системы камер Silhouette при каждом визите в клинику.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина 18 лет и старше
  2. Наличие полнослойной хронической раны более одного месяца (т. хронический)
  3. Язва должна быть больше 1 см2, чтобы можно было взять пробу биопленки.
  4. Он/она определен, что ему/ей НЕ требуется эндоваскулярная или сосудистая реконструктивная хирургия для восстановления кровотока в ране в течение периода исследования.
  5. Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  6. Предоставить подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые не могут предоставить подписанное и датированное информированное согласие
  2. Мужчина или женщина до 18 лет
  3. Наличие полнослойной хронической раны в течение менее одного месяца
  4. Субъекты с историей дискразии кровотечения или с заболеваниями, которые могут сделать осложнение кровотечения вероятным
  5. Субъекты, чья рана менее 1 см2
  6. Ему/ей требуется эндоваскулярное или хирургическое артериальное вмешательство в период исследования.
  7. Субъект с известной аллергической реакцией на ингредиенты исследуемых продуктов
  8. Рана, по клиническому мнению исследователя, не поддается лечению исключительно методами, описанными в этом исследовании (т. е. должна лечиться в дополнение к гипербарической оксигенации, вакуумной аспирации или другим дополнительным методам).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
После стандартной хирургической обработки и промывания (с использованием физиологического раствора) будет наложена губчатая повязка Mepilex. Пенная повязка будет использоваться на протяжении всего исследования, в том числе для смены повязок в середине недели.
Устройство: Контрольная группа
Пенная повязка будет использоваться в сочетании со стандартными методами лечения хронических ран, такими как санация и промывание.
Другие имена:
  • Повязка из пены
  • Повязка Mepilex Foam
Активный компаратор: Антибактериальный контроль
После стандартной хирургической обработки и промывания (с использованием физиологического раствора) будет наложена губчатая повязка Mepilex AG. Эта повязка будет использоваться на протяжении всего исследования, в том числе для смены повязок в середине недели.
Устройство: Группа антибактериального контроля
Foam Dressing AG будет использоваться в сочетании со стандартным уходом за хроническими ранами, такими как санация и промывание.
Другие имена:
  • Пенная повязка на основе серебра
  • Пенная повязка Mepilex Ag
Экспериментальный: Следующая научная группа
Будет проведена стандартная санация раны, а также промывание с помощью средства TorrentX Wound Wash, затем на рану будет нанесен гель BlastX Wound, после чего место обработки будет покрыто вспененной повязкой Mepilex (без компонента АГ). BlastX будет повторно применяться в середине недели во время смены повязки в середине недели.
Устройство: Следующая научная группа
TorrentX Wound Wash будет использоваться для ирригации, а затем BlastX Wound Gel будет наноситься на рану после санации/ирригации во время визитов в клинику. BlastX Wound Gel будет повторно нанесен во время смены повязки в середине недели. Используемая повязка будет представлять собой простую губчатую повязку из контрольной группы.
Другие имена:
  • TorrentX и BlastX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер и объем раны
Временное ограничение: 12 недель
Значительно уменьшенный размер и объем раны (измерено с помощью системы визуализации Aranz Aranz Medical Silhouette) в один или несколько измеренных моментов времени в следующей научной группе по сравнению с контрольной группой (группами)
12 недель
Закрытие раны
Временное ограничение: 12 недель
Значительно более раннее время закрытия раны в один или несколько измеренных моментов времени со следующей научной группой по сравнению с контрольной группой (группами)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колониеобразующие единицы
Временное ограничение: 12 недель
Снижение числа жизнеспособных бактерий в тестовой группе Next Science в один или несколько моментов времени по сравнению с контрольной группой (группами), измеренное с помощью колониеобразующих единиц.
12 недель
Количественная оценка ДНК
Временное ограничение: 12 недель
Снижение количества бактерий в тестовой группе Next Science в один или несколько моментов времени по сравнению с контрольной группой (группами), измеренное с помощью количественного определения ДНК.
12 недель
Изменение вида бактерий
Временное ограничение: 12 недель
Также будут проанализированы изменения в видах бактерий.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Next Science TM

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Advancing the Zenith of Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSP-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками