Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de verbetering van de snelheid van wondgenezing en wondbioburden met de combinatie van Next Science wondgel en wasmiddel

1 november 2023 bijgewerkt door: Next Science TM

Beoordeling van de verbetering van de snelheid van wondgenezing en bioburden van wonden met de combinatie van Next Science BlastX antimicrobiële wondgel en TorrentX wondreiniger

Dit is een 12 weken durend, single-site, open-label prospectief onderzoek bij volwassenen met een chronische wonddiagnose. Proefpersonen worden in gelijke aantallen gerandomiseerd naar de controlebehandelingsarm, de antimicrobiële controlebehandelingsarm of de Next Science-behandelingsarm en krijgen deze behandeling totdat de wond volledig is genezen of ze het onderzoek verlaten. Proefpersonen krijgen gedurende maximaal 12 weken wekelijks een debridementbezoek op kantoor.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durend, single-site, open-label prospectief onderzoek bij volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder met een chronische wonddiagnose. Er zullen 15 voltooide vakken zijn met maximaal 18 ingeschreven. De proefpersonen worden in gelijke aantallen gerandomiseerd naar de controlegroep (Mepilex-schuimverband); antimicrobiële controlegroep (Mepilex Ag Foam dressing); of Next Science-groep (TorrentX-irrigatie, BlastX-toepassing en Mepilex-schuimverband). Proefpersonen krijgen deze behandeling totdat de wond volledig is genezen of ze het onderzoek verlaten. Proefpersonen krijgen gedurende maximaal 12 weken wekelijks een debridementbezoek op kantoor. Voor de Next Science-arm wordt TorrentX gebruikt tijdens debridement op kantoor, terwijl BlastX eenmaal wordt aangebracht tijdens het bezoek op kantoor en daarna halverwege de week bij verbandwissel. Er worden DNA- en kiemgetalanalyses uitgevoerd op maximaal 5 tijdstippen: baseline-/randomisatiebezoek, maximaal 3 behandelingsbezoeken (bezoeken 3, 5 en 9) en bezoek 13/studie-exit (indien van toepassing), met kweken die vooraf zijn genomen. - en post-debridement. Bij elk bezoek aan de kliniek worden wondmetingen gedaan via beeldvorming van het Silhouette-camerasysteem.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18 jaar of ouder
  2. Aanwezigheid van een chronische wond over de volledige dikte gedurende meer dan een maand (d.w.z. chronisch)
  3. De zweer moet groter zijn dan 1 cm2 om biofilmmonstername mogelijk te maken
  4. Hij/zij is vastbesloten om GEEN endovasculaire of vasculaire reconstructieve chirurgie nodig te hebben om de bloedtoevoer naar de wond binnen de onderzoeksperiode te herstellen
  5. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  6. Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die geen ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Man of vrouw jonger dan 18 jaar
  3. Aanwezigheid van een chronische wond over de volledige dikte gedurende minder dan een maand
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsdyscrasie of met medische aandoeningen die een bloedingscomplicatie waarschijnlijk maken
  5. Proefpersonen met een wond kleiner dan 1 cm2
  6. Hij/zij heeft tijdens de onderzoeksperiode endovasculaire of chirurgische arteriële interventie nodig
  7. Proefpersoon met een bekende allergische reactie op de ingrediënten van het onderzoeksproduct
  8. Wond is, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, niet vatbaar voor behandeling uitsluitend met de technieken die in dit onderzoek worden beschreven (d.w.z. moet daarnaast worden behandeld met hyperbare zuurstof, vacuümzuiging of andere aanvullende methoden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Na standaard debridement en irrigatie (met normale zoutoplossing) wordt Mepilex-schuimverband gebruikt. Schuimverband zal gedurende het hele onderzoek worden gebruikt, ook voor verbandwisselingen halverwege de week.
Apparaat: Controlegroep
Foam Dressing wordt gebruikt in combinatie met standaardzorg voor chronische wondbehandeling, zoals debridement en irrigatie.
Andere namen:
  • Schuim verband
  • Mepilex schuimverband
Actieve vergelijker: Antibacteriële controle
Na standaard debridement en irrigatie (met normale zoutoplossing) wordt Mepilex AG schuimverband gebruikt. Dit verband zal gedurende het hele onderzoek worden gebruikt, ook voor verbandwisselingen halverwege de week.
Apparaat: Antibacteriële controlegroep
Foam Dressing AG zal worden gebruikt in combinatie met standaardzorg voor chronische wondbehandeling, zoals debridement en irrigatie.
Andere namen:
  • Schuimverband op zilverbasis
  • Mepilex Ag-schuimverband
Experimenteel: Volgende Wetenschapsgroep
Er wordt standaard debridement uitgevoerd, evenals irrigatie met behulp van TorrentX Wound Wash, waarna BlastX Wondgel op de wond wordt aangebracht voordat de behandelingsplaats wordt bedekt met Mepilex-schuimverband (geen AG-component). BlastX wordt halverwege de week opnieuw aangebracht tijdens de verbandwissel halverwege de week.
Apparaat: Volgende Wetenschapsgroep
TorrentX Wound Wash wordt gebruikt voor irrigatie en vervolgens wordt BlastX Wound Gel op de wond aangebracht na debridement/irrigatie tijdens bezoeken in de kliniek. BlastX Wound Gel zal opnieuw worden aangebracht tijdens de verbandwissel halverwege de week. Het gebruikte verband is gewoon schuimverband van de arm van de controlegroep.
Andere namen:
  • TorrentX en BlastX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgrootte en -volume
Tijdsspanne: 12 weken
Aanzienlijk kleinere wondgrootte en -volume (gemeten met behulp van Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging System) op een of meer van de gemeten tijdstippen met Next Science Group in vergelijking met controlegroep(en)
12 weken
Wond Sluiting
Tijdsspanne: 12 weken
Aanzienlijk eerdere wondtijd tot sluiting op een of meer van de gemeten tijdstippen met Next Science Group in vergelijking met controlegroep(en)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kolonievormende eenheden
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering van levensvatbare bacteriën in de Next Science-testgroep op een of meer van de tijdstippen in vergelijking met de controlegroep(en) zoals gemeten door Colony Forming Units.
12 weken
DNA-kwantificering
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering van bacteriën in de Next Science-testgroep op een of meer tijdstippen in vergelijking met de controlegroep(en) zoals gemeten door DNA-kwantificering.
12 weken
Bacteriesoorten veranderen
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in bacteriesoorten zullen ook worden geanalyseerd
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Next Science TM

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Advancing the Zenith of Healthcare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSP-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen