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Évaluation de l'amélioration du taux de cicatrisation des plaies et de la charge microbienne des plaies avec la combinaison du gel et du nettoyant pour plaies Next Science

1 novembre 2023 mis à jour par: Next Science TM

Évaluation de l'amélioration du taux de cicatrisation des plaies et de la charge microbienne de la plaie avec la combinaison du gel antimicrobien pour plaies Next Science BlastX et du nettoyant pour plaies TorrentX

Il s'agit d'une étude prospective ouverte de 12 semaines, à site unique, menée chez des adultes présentant un diagnostic de plaie chronique. Les sujets seront randomisés en nombre égal dans le bras de traitement témoin, le bras de traitement témoin antimicrobien ou le bras de traitement Next Science et recevront ce traitement jusqu'à ce que la plaie soit complètement cicatrisée ou qu'ils soient sortis de l'étude. Les sujets auront une visite hebdomadaire de débridement en cabinet pendant 12 semaines maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective ouverte de 12 semaines, à site unique, chez des sujets adultes âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic de plaie chronique. Il y aura 15 sujets terminés avec jusqu'à 18 inscrits. Les sujets seront randomisés en nombre égal dans le groupe témoin (pansement Mepilex Foam); groupe de contrôle antimicrobien (pansement Mepilex Ag Foam); ou groupe Next Science (irrigation TorrentX, application BlastX et pansement en mousse Mepilex). Les sujets recevront ce traitement jusqu'à ce que la plaie soit complètement cicatrisée ou qu'ils soient sortis de l'étude. Les sujets auront une visite hebdomadaire de débridement en cabinet pendant 12 semaines maximum. Pour le bras Next Science, TorrentX sera utilisé lors du débridement en cabinet tandis que BlastX sera appliqué une fois lors de la visite en cabinet, puis en milieu de semaine avec le changement de pansement. L'analyse de l'ADN et de la numération sur plaque sera effectuée à un maximum de 5 points dans le temps : visite de référence/randomisation, maximum de 3 visites de traitement (visites 3, 5 et 9) et visite 13/sortie de l'étude (le cas échéant), avec des cultures prises avant - et post-débridement. Les mesures de la plaie seront prises via l'imagerie du système de caméra Silhouette à chaque visite en clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 ans ou plus
  2. Présence d'une plaie chronique de pleine épaisseur pendant plus d'un mois (c.-à-d. chronique)
  3. L'ulcère doit être supérieur à 1 cm2 pour permettre l'échantillonnage du biofilm
  4. Il / elle est déterminé à ne PAS nécessiter de chirurgie endovasculaire ou de reconstruction vasculaire pour rétablir le flux sanguin vers la plaie pendant la période d'étude
  5. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  6. Fournir un consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Sujets incapables de fournir un consentement éclairé signé et daté
  2. Homme ou femme de moins de 18 ans
  3. Présence d'une plaie chronique de pleine épaisseur depuis moins d'un mois
  4. Sujets ayant des antécédents de dyscrasie hémorragique ou ayant des conditions médicales qui rendraient probable une complication hémorragique
  5. Sujets dont la plaie est inférieure à 1 cm2
  6. Il / elle nécessite une intervention artérielle endovasculaire ou chirurgicale pendant la période d'étude
  7. Sujet présentant une réaction allergique connue aux ingrédients des produits à l'étude
  8. La plaie, selon le jugement clinique de l'investigateur, ne peut pas être prise en charge uniquement avec les techniques décrites dans cette étude (c'est-à-dire qu'elle doit être prise en charge en plus avec de l'oxygène hyperbare, une aspiration sous vide ou d'autres méthodes complémentaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Après un débridement et une irrigation (à l'aide d'une solution saline normale), le pansement en mousse Mepilex sera utilisé. Un pansement en mousse sera utilisé tout au long de l'étude, y compris pour les changements de pansement en milieu de semaine.
Dispositif: Groupe de contrôle
Le pansement en mousse sera utilisé en conjonction avec les normes de soins pour la gestion des plaies chroniques, telles que le débridement et l'irrigation.
Autres noms:
  • Pansement en mousse
  • Pansement en mousse Mepilex
Comparateur actif: Contrôle antibactérien
Après un débridement et une irrigation selon les normes de soins (avec une solution saline normale), le pansement en mousse Mepilex AG sera utilisé. Ce pansement sera utilisé tout au long de l'étude, y compris pour les changements de pansement en milieu de semaine.
Dispositif: Groupe de contrôle antibactérien
Foam Dressing AG sera utilisé en conjonction avec les normes de soins pour la gestion des plaies chroniques, telles que le débridement et l'irrigation.
Autres noms:
  • Pansement en mousse à base d'argent
  • Pansement en mousse Mepilex Ag
Expérimental: Groupe scientifique suivant
Un débridement standard sera effectué ainsi qu'une irrigation à l'aide de TorrentX Wound Wash, puis le gel BlastX Wound sera appliqué sur la plaie avant de recouvrir le site de traitement avec le pansement en mousse Mepilex (sans composant AG). BlastX sera réappliqué en milieu de semaine lors du changement de pansement en milieu de semaine.
Dispositif: Groupe scientifique suivant
TorrentX Wound Wash sera utilisé pour l'irrigation, puis BlastX Wound Gel sera appliqué sur la plaie après débridement/irrigation lors des visites en clinique. BlastX Wound Gel sera réappliqué lors du changement de pansement en milieu de semaine. Le pansement utilisé sera un pansement en mousse simple du bras du groupe témoin.
Autres noms:
  • TorrentX et BlastX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille et volume de la plaie
Délai: 12 semaines
Réduction significative de la taille et du volume de la plaie (mesurés à l'aide du système d'imagerie médicale Aranz Aranz) à un ou plusieurs des moments mesurés avec le groupe Next Science par rapport au(x) groupe(s) témoin(s)
12 semaines
Fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
Temps de fermeture de la plaie significativement plus court à un ou plusieurs des points de temps mesurés avec le groupe scientifique suivant par rapport au(x) groupe(s) témoin(s)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des unités formant des colonies
Délai: 12 semaines
Réduction des bactéries viables dans le groupe test Next Science à un ou plusieurs moments par rapport au(x) groupe(s) témoin(s), telle que mesurée par les unités formant colonie.
12 semaines
Quantification de l'ADN
Délai: 12 semaines
Réduction des bactéries dans le groupe de test Next Science à un ou plusieurs moments par rapport au(x) groupe(s) témoin(s), telle que mesurée par quantification de l'ADN.
12 semaines
Changement d'espèce bactérienne
Délai: 12 semaines
Les changements d'espèces bactériennes seront également analysés
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Next Science TM

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Advancing the Zenith of Healthcare

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSP-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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