Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie běžící na několika studijních místech k testování, zda dotazník SAMANTA, který se používá k diagnostice těžkého menstruačního krvácení (HMB), lze také použít k posouzení změn závažnosti HMB u žen s HMB, které jsou léčeny během 12 měsíců chronickou hormonální Léčba (SAMIRA)

17. října 2024 aktualizováno: Bayer

Observační, prospektivní, multicentrická studie k posouzení citlivosti na změnu dotazníku SAMANTA u žen s těžkým menstruačním krvácením (HMB)

Studie probíhající na několika studijních místech ve Španělsku s cílem otestovat, zda dotazník SAMANTA, který se používá k diagnostice těžkého menstruačního krvácení (HMB), lze také použít k posouzení změn závažnosti HMB u žen s HMB, které jsou léčeny po dobu 12 měsíců chronická hormonální léčba. Pacientky, které jsou léčeny chronickou hormonální léčbou jako levonorgestrel (obchodní název Mirena) nebo kombinací estradiolvalerátu a dienogestu (obchodní název Qlaira) nebo medroxyprogesteron acetátem (obchodní název Progevera) a jakoukoli novou hormonální léčbou prodávanou ve Španělsku, která má indikaci pro HMB v běžné gynekologické praxi jsou v této studii sledováni po dobu 12 měsíců nebo v případě vysazení po kratší dobu. Cílem studie je také popsat celkovou spokojenost žen s jejich chronickou hormonální léčbou HMB a jak si ženy myslí, že se jejich menstruační krvácení změnilo. Kromě toho si studie klade za cíl popsat změny skóre, které je odvozeno z dotazníku SAMANTA, ve vztahu ke kvalitě života. Kvalita života se měří pomocí dotazníku SF36v2. Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
422

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Many locations, Španělsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v plodném věku s diagnostikovanou HMB podle lékařských kritérií a na základě klinického úsudku, u kterých se lékař po dohodě s pacientkou rozhodne předepsat chronickou hormonální léčbu s terapeutickou indikací HMB nebo idiopatické menoragie (IM) ve Španělsku při běžné gynekologické prohlídce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku, ≥18 let, které nemají v úmyslu otěhotnět během příštího roku.
  • Ženy s diagnózou silného menstruačního krvácení nebo idiopatické menoragie podle lékařských kritérií a na základě klinického posouzení.
  • Ženy, u kterých se lékař rozhodne po dohodě s pacientkou předepsat některou z dostupných chronických hormonálních léčeb s terapeutickou indikací HMB ve Španělsku (Mirena, Qlaira nebo Progevera).
  • Ženy schopné číst a psát.
  • Ženy, které podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s amenoreou nebo menopauzou.
  • Ženy s kontraindikacemi a varováními při chronické hormonální léčbě předepsané pro HMB dle souhrnu údajů o přípravku (interakce se souběžnou medikací apod.).
  • Ženy užívající hormonální antikoncepci nebo používající měděné nitroděložní tělísko.
  • Ženy na hormonální substituční terapii.
  • Ženy s malignitou v anamnéze.
  • Ženy s degenerativními chorobami, které by mohly přímo negativně ovlivnit jejich každodenní život.
  • Ženy, které porodily během předchozích 6 měsíců.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Ženy účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Ženy s psychiatrickými poruchami, které nejsou schopny se rozhodovat a řídit se pokyny.
  • Ženy, které současně užívají léky, které mohou vést ke změnám ve vzorci krvácení (např. antiagregancia a/nebo antikoagulancia).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy s HMB
Ženy s diagnostikou HMB podle lékařských kritérií a na základě klinického úsudku, které si svobodně zvolily chronickou hormonální léčbu v terapeutické indikaci HMB ve Španělsku
Lék: Chronická hormonální léčba
Léky používané v této studii jsou popsány lékaři během rutinních gynekologických návštěv
Ostatní jména:
  • 1. Mirena (Levonorgestrel - IUS)
  • 2. Qlaira (estradiol valerát a dienogest)
  • 3. Progevera (medroxyprogesteron acetát)
  • a jakákoli nová hormonální léčba uvedená na trh ve Španělsku, která má indikaci pro HMB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku SAMANTA
Časové okno: Až 12 měsíců
Dotazník SAMANTA: je existující a ověřený nástroj, který prokázal, že jej mohou efektivně využít gynekologové ke snadnému rozlišení žen s HMB a bez HMB
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost s chronickou hormonální léčbou měřená dotazníkem spokojenosti uživatelů
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změny ve vzoru menstruačního krvácení měřené pomocí dotazníku spokojenosti uživatele
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Korelace mezi změnami ve skóre SAMANTA a změnami v kvalitě života žen měřené pomocí dotazníku SF36v2
Časové okno: Až 12 měsíců
SF36v2: Obecný zdravotní dotazník, který obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení