En undersøkelse på flere undersøkelsessteder for å teste om SAMANTA-spørreskjemaet som brukes til å diagnostisere kraftig menstruasjonsblødning (HMB), også kan brukes til å vurdere endringer i alvorlighetsgrad av HMB hos kvinner med HMB som behandles i løpet av 12 måneder med en kronisk hormonell Behandling (SAMIRA)
En observasjons-, prospektiv, multisenterstudie for å vurdere følsomheten for endringer av SAMANTA-spørreskjemaet hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning (HMB)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Many locations, Spania
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder, ≥18 år, som ikke har til hensikt å bli gravide i løpet av neste år.
- Kvinner diagnostisert med kraftig menstruasjonsblødning eller idiopatisk menorragi i henhold til medisinske kriterier og basert på klinisk vurdering.
- Kvinner for hvem klinikeren bestemmer seg for, i samråd med pasienten, å foreskrive noen av de tilgjengelige kroniske hormonbehandlingene med den terapeutiske indikasjonen HMB i Spania (Mirena, Qlaira eller Progevera).
- Kvinner som kan lese og skrive.
- Kvinner som signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med amenoré eller overgangsalder.
- Kvinner med kontraindikasjoner og advarsler med kronisk hormonbehandling foreskrevet for HMB i henhold til produktresuméet (interaksjon med samtidig medisinering, etc.).
- Kvinner som får hormonbehandling med prevensjon eller som bruker et intrauterint kobberapparat.
- Kvinner på hormonbehandling.
- Kvinner med en historie med malignitet.
- Kvinner med degenerative sykdommer som direkte kan påvirke deres daglige liv negativt.
- Kvinner som har født i løpet av de siste 6 månedene.
- Kvinner som er gravide.
- Kvinner som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
- Kvinner med psykiatriske lidelser som ikke er i stand til å ta avgjørelser og følge instruksjoner.
- Kvinner med samtidig medisinering som kan føre til endringer i blødningsmønsteret (f. antiplate og/eller antikoagulantia).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med HMB
Kvinner med diagnostikk av HMB i henhold til medisinske kriterier og basert på klinisk vurdering som fritt har valgt en kronisk hormonbehandling under terapeutisk indikasjon av HMB i Spania
|
Legemidler som brukes i denne studien er beskrevet av legene under rutinemessige gynekologiske besøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAMANTA spørreskjemascore
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
SAMANTA spørreskjema: er et eksisterende og validert verktøy som har vist at det effektivt kan brukes av gynekologer for enkelt å diskriminere mellom kvinner med og uten HMB
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilfredshet med den kroniske hormonbehandlingen målt med et spørreskjema om brukertilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Endringer i menstruasjonsblødningsmønster målt med et spørreskjema om brukertilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Korrelasjon mellom endringer i SAMANTA-score og endringer i kvinners livskvalitet målt med SF36v2 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
SF36v2: Generisk helsespørreskjema, som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Livmorblødning
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Menorragi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Dienogest
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20061
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .