Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, проведенное в нескольких исследовательских центрах, чтобы проверить, может ли опросник SAMANTA, который используется для диагностики тяжелых менструальных кровотечений (ОМК), также использоваться для оценки изменений тяжести менструального кровотечения у женщин с ИТМК, которые лечились в течение 12 месяцев хроническими гормональными препаратами. Уход (SAMIRA)

17 октября 2024 г. обновлено: Bayer

Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование для оценки чувствительности к изменению опросника SAMANTA у женщин с обильными менструальными кровотечениями (ИМК)

Исследование, проведенное в нескольких исследовательских центрах в Испании, чтобы проверить, может ли опросник SAMANTA, который используется для диагностики обильных менструальных кровотечений (ИМК), также использоваться для оценки изменений тяжести ИСК у женщин с ИСК, которые лечились в течение 12 месяцев с помощью хроническое гормональное лечение. Пациенты, получающие хроническую гормональную терапию левоноргестрелом (торговое название Мирена) или комбинацией эстрадиола валерата и диеногеста (торговое название Клайра) или медроксипрогестерона ацетатом (торговое название Прогевера) и любое новое гормональное лечение, продаваемое в Испании, имеющее показания для ИСБ в рутинной гинекологической практике наблюдаются в течение 12 месяцев в данном исследовании или в течение более короткого периода времени в случае отмены. Исследование также направлено на то, чтобы описать общую удовлетворенность женщин своим хроническим гормональным лечением ИСБ и то, как, по мнению женщин, изменилось их менструальное кровотечение. Кроме того, исследование направлено на описание изменений оценки, полученной из опросника SAMANTA, в отношении качества жизни. Качество жизни измеряется с помощью опросника SF36v2. Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
422

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины детородного возраста с диагностированным ИСБ в соответствии с медицинскими критериями и на основании клинического заключения, которым клиницист решает, по согласованию с пациенткой, назначить длительное гормональное лечение с терапевтическими показаниями ИСБ или идиопатической меноррагии (ИМ) в Испании. во время планового визита к гинекологу.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины детородного возраста ≥18 лет, не планирующие забеременеть в течение следующего года.
  • Женщины, у которых диагностировано обильное менструальное кровотечение или идиопатическая меноррагия в соответствии с медицинскими критериями и на основании клинического заключения.
  • Женщины, которым клиницист решает по согласованию с пациентом назначить любой из доступных хронических гормональных методов лечения с терапевтическим показанием HMB в Испании (Мирена, Клайра или Прогевера).
  • Женщины, умеющие читать и писать.
  • Женщины, подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины с аменореей или менопаузой.
  • Женщинам с противопоказаниями и предостережениями при длительном гормональном лечении, назначенном для HMB, в соответствии с краткими характеристиками продукта (взаимодействие с сопутствующими препаратами и т. д.).
  • Женщины, получающие противозачаточную гормональную терапию или использующие медные внутриматочные спирали.
  • Женщины на заместительной гормональной терапии.
  • Женщины со злокачественными новообразованиями в анамнезе.
  • Женщины с дегенеративными заболеваниями, которые могут напрямую негативно повлиять на их повседневную жизнь.
  • Женщины, родившие в течение предыдущих 6 мес.
  • Беременные женщины.
  • Женщины, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
  • Женщины с психическими расстройствами, неспособные принимать решения и выполнять инструкции.
  • Женщины, принимающие сопутствующие лекарственные препараты, которые могут привести к изменению характера кровотечения (например, антиагреганты и/или антикоагулянты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Женщины с ИСБ
Женщины с диагнозом ИСБ в соответствии с медицинскими критериями и на основании клинического заключения, которые свободно выбрали длительное гормональное лечение по терапевтическим показаниям ИСБ в Испании.
Лекарство: Хроническое гормональное лечение
Препараты, используемые в этом исследовании, описываются врачами во время обычных гинекологических посещений.
Другие имена:
  • 1. Мирена (левоноргестрел - ВМС)
  • 2. Клайра (валерат эстрадиола и диеногест)
  • 3. Прогевера (медроксипрогестерона ацетат)
  • и любое новое гормональное лечение, продаваемое в Испании и имеющее показания для HMB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка анкеты SAMANTA
Временное ограничение: До 12 месяцев
Анкета SAMANTA: это существующий и проверенный инструмент, который показал, что он может эффективно использоваться гинекологами для легкого различения женщин с HMB и без них.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность хроническим гормональным лечением, измеренная с помощью анкеты удовлетворенности пользователей.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Изменения характера менструальных кровотечений, измеренные с помощью анкеты удовлетворенности пользователей.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Корреляция между изменениями в баллах SAMANTA и изменениями качества жизни женщин, измеренными с помощью опросника SF36v2
Временное ограничение: До 12 месяцев
SF36v2: Общий опросник о состоянии здоровья, который включает пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20061

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками