En undersøgelse, der er kørt på flere undersøgelsessteder for at teste, om SAMANTA-spørgeskemaet, der bruges til at diagnosticere kraftig menstruationsblødning (HMB), også kan bruges til at vurdere sværhedsgradsændringer af HMB hos kvinder med HMB, der behandles i løbet af 12 måneder med et kronisk hormon. Behandling (SAMIRA)
En observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse for at vurdere følsomheden over for forandring af SAMANTA-spørgeskemaet hos kvinder med kraftig menstruationsblødning (HMB)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Many locations, Spanien
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, ≥18 år, som ikke har til hensigt at blive gravide i løbet af det næste år.
- Kvinder diagnosticeret med kraftig menstruationsblødning eller idiopatisk menorragi i henhold til medicinske kriterier og baseret på klinisk vurdering.
- Kvinder, for hvem klinikeren efter aftale med patienten beslutter at ordinere enhver af de tilgængelige kroniske hormonbehandlinger med den terapeutiske indikation HMB i Spanien (Mirena, Qlaira eller Progevera).
- Kvinder, der kan læse og skrive.
- Kvinder, der underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med amenoré eller overgangsalder.
- Kvinder med kontraindikationer og advarsler med den kroniske hormonbehandling ordineret til HMB i henhold til produktresuméet (interaktion med samtidig medicin osv.).
- Kvinder, der modtager svangerskabsforebyggende hormonbehandling eller bruger en intrauterin kobberanordning.
- Kvinder i hormonbehandling.
- Kvinder med en historie med malignitet.
- Kvinder med degenerative sygdomme, der direkte kan påvirke deres dagligdag negativt.
- Kvinder, der har født inden for de seneste 6 måneder.
- Kvinder, der er gravide.
- Kvinder, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
- Kvinder med psykiatriske lidelser, som ikke er i stand til at træffe beslutninger og følge instruktioner.
- Kvinder med samtidig medicin, der kan føre til ændringer i blødningsmønsteret (f. blodpladehæmmende og/eller antikoagulantia).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med HMB
Kvinder med en diagnostisk HMB i henhold til medicinske kriterier og baseret på klinisk vurdering, der frit har valgt en kronisk hormonbehandling under terapeutisk indikation af HMB i Spanien
|
Lægemidler anvendt i denne undersøgelse er beskrevet af lægerne under rutinemæssige gynækologiske besøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAMANTA spørgeskemascore
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
SAMANTA spørgeskema: er et eksisterende og valideret værktøj, der har vist, at det effektivt kan bruges af gynækologer til let at skelne mellem kvinder med og uden HMB
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilfredshed med den kroniske hormonbehandling målt med et brugertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Ændringer i menstruationsblødningsmønster målt med et brugertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Korrelation mellem ændringer i SAMANTA score og ændringer i kvinders livskvalitet målt med SF36v2 spørgeskema
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
SF36v2: Generisk sundhedsspørgeskema, som omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Menstruationsforstyrrelser
- Livmoderblødning
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Blødning
- Menorrhagia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Dienogest
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20061
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .