Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeprowadzenie badania w wielu ośrodkach badawczych w celu sprawdzenia, czy kwestionariusz SAMANTA, który jest używany do diagnozowania ciężkich krwawień miesiączkowych (HMB), może być również używany do oceny zmian ciężkości HMB u kobiet z HMB leczonych w ciągu 12 miesięcy z powodu przewlekłej choroby hormonalnej Leczenie (SAMIRA)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wrażliwości na zmianę kwestionariusza SAMANTA u kobiet z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB)

Badanie przeprowadzone w wielu ośrodkach badawczych w Hiszpanii w celu sprawdzenia, czy kwestionariusz SAMANTA, który jest używany do diagnozowania ciężkich krwawień miesiączkowych (HMB), może być również stosowany do oceny zmian nasilenia HMB u kobiet z HMB leczonych w ciągu 12 miesięcy przewlekłe leczenie hormonalne. Pacjenci leczeni przewlekle hormonalnie lewonorgestrelem (nazwa handlowa Mirena) lub połączeniem walerianianu estradiolu i dienogestu (nazwa handlowa Qlaira) lub octanem medroksyprogesteronu (nazwa handlowa Progevera) oraz jakąkolwiek nową kuracją hormonalną wprowadzoną do obrotu w Hiszpanii, która ma wskazanie dla HMB w rutynowej praktyce ginekologicznej obserwuje się w tym badaniu przez 12 miesięcy lub krócej w przypadku odstawienia. Badanie ma również na celu opisanie ogólnego zadowolenia kobiet z ich przewlekłego leczenia hormonalnego HMB oraz tego, jak zmieniły się ich opinie na temat krwawienia miesiączkowego. Ponadto badanie ma na celu opisanie zmian wyniku uzyskanego z kwestionariusza SAMANTA w odniesieniu do Jakości Życia. Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza SF36v2. Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
422

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Many locations, Hiszpania
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku rozrodczym, u których HMB rozpoznano na podstawie kryteriów medycznych i oceny klinicznej, u których klinicysta w porozumieniu z pacjentką decyduje o przepisaniu przewlekłej terapii hormonalnej ze wskazaniem terapeutycznym HMB lub idiopatycznym krwotokiem miesiączkowym (IM) w Hiszpanii podczas rutynowej wizyty ginekologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, ≥18 lat, które nie zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku.
  • Kobiety, u których zdiagnozowano obfite krwawienia miesiączkowe lub idiopatyczne krwotoki miesiączkowe zgodnie z kryteriami medycznymi i na podstawie oceny klinicznej.
  • Kobiety, którym klinicysta zdecyduje w porozumieniu z pacjentką o przepisaniu którejkolwiek z dostępnych w Hiszpanii przewlekłych terapii hormonalnych ze wskazaniem terapeutycznym HMB (Mirena, Qlaira lub Progevera).
  • Kobiety umiejące czytać i pisać.
  • Kobiety, które podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z brakiem miesiączki lub menopauzą.
  • Kobiety z przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami podczas przewlekłego leczenia hormonalnego przepisanego na HMB zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (interakcje z lekami towarzyszącymi itp.).
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię antykoncepcyjną lub stosujące miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną.
  • Kobiety na hormonalnej terapii zastępczej.
  • Kobiety z historią nowotworów złośliwych.
  • Kobiety z chorobami zwyrodnieniowymi, które mogą bezpośrednio negatywnie wpływać na ich codzienne życie.
  • Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety uczestniczące w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
  • Kobiety z zaburzeniami psychicznymi, które nie są w stanie podejmować decyzji i postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Kobiety przyjmujące jednocześnie leki, które mogą prowadzić do zmian w schemacie krwawień (np. przeciwpłytkowe i (lub) antykoagulanty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety z HMB
Kobiety z rozpoznaniem HMB zgodnie z kryteriami medycznymi i na podstawie oceny klinicznej, które dobrowolnie wybrały przewlekłą terapię hormonalną ze wskazania terapeutycznego HMB w Hiszpanii
Lek: Przewlekłe leczenie hormonalne
Leki stosowane w tym badaniu są opisywane przez lekarzy podczas rutynowych wizyt ginekologicznych
Inne nazwy:
  • 1. Mirena (lewonorgestrel - IUS)
  • 2. Qlaira (walerianian estradiolu i dienogest)
  • 3. Progevera (octan medroksyprogesteronu)
  • oraz wszelkie nowe leki hormonalne wprowadzone do obrotu w Hiszpanii, które mają wskazanie do stosowania HMB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza SAMANTA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kwestionariusz SAMANTA: jest istniejącym i zwalidowanym narzędziem, które wykazało, że może być skutecznie wykorzystywane przez ginekologów do łatwego rozróżniania kobiet z i bez HMB
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie z przewlekłego leczenia hormonalnego mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiany we wzorcu krwawienia miesiączkowego mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Korelacja między zmianami wyniku SAMANTA a zmianami jakości życia kobiet mierzonej kwestionariuszem SF36v2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
SF36v2: Ogólny kwestionariusz zdrowotny, który obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami