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Un estudio llevado a cabo en múltiples sitios de estudio para probar si el cuestionario SAMANTA que se usa para diagnosticar el sangrado menstrual abundante (HMB) también se puede usar para evaluar los cambios en la gravedad del HMB en mujeres con HMB que reciben tratamiento durante 12 meses con un trastorno hormonal crónico. Tratamiento (SAMIRA)

17 de octubre de 2024 actualizado por: Bayer

Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar la sensibilidad al cambio del cuestionario SAMANTA en mujeres con sangrado menstrual abundante (BSM)

Un estudio llevado a cabo en múltiples centros de estudio en España para comprobar si el cuestionario SAMANTA que se utiliza para diagnosticar el sangrado menstrual abundante (SMA) también se puede utilizar para evaluar los cambios en la gravedad del SMA en mujeres con SMA que son tratadas durante 12 meses con un Tratamiento hormonal crónico. Pacientes que estén en tratamiento crónico hormonal como Levonorgestrel (nombre comercial Mirena) o con una combinación de valerato de estradiol y dienogest (nombre comercial Qlaira) o con acetato de medroxiprogesterona (nombre comercial Progevera) y cualquier nuevo tratamiento hormonal comercializado en España que tenga la indicación para HMB en la práctica ginecológica de rutina se observan durante 12 meses en este estudio o durante un período más corto en caso de retiro. El estudio tiene como objetivo también describir la satisfacción general de las mujeres con su tratamiento hormonal crónico para HMB y cómo las mujeres piensan que su sangrado menstrual ha cambiado. Además el estudio pretende describir los cambios de la puntuación que se deriva del cuestionario SAMANTA en relación a la Calidad de Vida. La Calidad de Vida se mide con el cuestionario SF36v2. La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
422

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Many locations, España
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres en edad fértil, con diagnóstico de SMA según criterio médico y en base al juicio clínico y a las que el clínico decide, de acuerdo con la paciente, prescribir un tratamiento hormonal crónico con indicación terapéutica de SMA o menorragia idiopática (MI) en España durante una visita ginecológica de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad fértil, ≥18 años, sin intención de quedar embarazadas durante el próximo año.
  • Mujeres diagnosticadas de sangrado menstrual abundante o menorragia idiopática según criterio médico y en base al juicio clínico.
  • Mujeres a las que el clínico decida, de acuerdo con la paciente, prescribir alguno de los tratamientos hormonales crónicos disponibles con indicación terapéutica de SMA en España (Mirena, Qlaira o Progevera).
  • Mujeres capaces de leer y escribir.
  • Mujeres que firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con amenorrea o menopausia.
  • Mujeres con contraindicaciones y advertencias con el tratamiento hormonal crónico pautado para el SMA según ficha técnica (interacción con medicación concomitante, etc.).
  • Mujeres que reciben terapia hormonal anticonceptiva o que utilizan un dispositivo intrauterino de cobre.
  • Mujeres en terapia de reemplazo hormonal.
  • Mujeres con antecedentes de malignidad.
  • Mujeres con enfermedades degenerativas que puedan impactar directamente negativamente en su vida diaria.
  • Mujeres que han dado a luz en los últimos 6 meses.
  • Mujeres que están embarazadas.
  • Mujeres que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
  • Mujeres con trastornos psiquiátricos incapaces de tomar decisiones y seguir instrucciones.
  • Mujeres con medicación concomitante que puede provocar cambios en el patrón de sangrado (p. antiplaquetarios y/o anticoagulantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Mujeres con SMA
Mujeres con diagnóstico de SMA según criterio médico y basado en juicio clínico que han elegido libremente un tratamiento hormonal crónico bajo indicación terapéutica de SMA en España
Droga: Tratamiento hormonal crónico
Los medicamentos utilizados en este estudio son descritos por los médicos durante las visitas ginecológicas de rutina.
Otros nombres:
  • 1. Mirena (levonorgestrel - SIU)
  • 2. Qlaira (valerato de estradiol y dienogest)
  • 3. Progevera (acetato de medroxiprogesterona)
  • y cualquier nuevo tratamiento hormonal comercializado en España que tenga la indicación de HMB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario SAMANTA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Cuestionario SAMANTA: es una herramienta existente y validada que ha demostrado que puede ser utilizada de manera efectiva por los ginecólogos para discriminar fácilmente entre mujeres con y sin SMA
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción global con el tratamiento hormonal crónico medida con un cuestionario de satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Cambios en el patrón de sangrado menstrual medidos con un cuestionario de satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Correlación entre los cambios en la puntuación SAMANTA y los cambios en la calidad de vida de las mujeres medidos con el cuestionario SF36v2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
SF36v2: Cuestionario genérico de salud, que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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