Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie uitgevoerd op meerdere onderzoekslocaties om te testen of de SAMANTA-vragenlijst die wordt gebruikt om zware menstruatiebloedingen (HMB) te diagnosticeren, ook kan worden gebruikt om veranderingen in de ernst van HMB te beoordelen bij vrouwen met HMB die gedurende 12 maanden worden behandeld met een chronisch hormoon Behandeling (SAMIRA)

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Bayer

Een observationele, prospectieve, multicentrische studie om de gevoeligheid voor verandering van de SAMANTA-vragenlijst te beoordelen bij vrouwen met zware menstruatiebloedingen (HMB)

Een studie uitgevoerd op meerdere onderzoekslocaties in Spanje om te testen of de SAMANTA-vragenlijst die wordt gebruikt om zware menstruele bloedingen (HMB) te diagnosticeren, ook kan worden gebruikt om veranderingen in de ernst van HMB te beoordelen bij vrouwen met HMB die gedurende 12 maanden worden behandeld met een chronische hormonale behandeling. Patiënten die worden behandeld met een chronische hormonale behandeling zoals levonorgestrel (handelsnaam Mirena) of met een combinatie van oestradiolvaleraat en dienogest (handelsnaam Qlaira) of met medroxyprogesteronacetaat (handelsnaam Progevera) en elke nieuwe hormonale behandeling die in Spanje op de markt wordt gebracht met de indicatie voor HMB in de routinematige gynaecologische praktijk worden in dit onderzoek gedurende 12 maanden geobserveerd of voor een kortere periode in geval van stopzetting. De studie heeft ook tot doel de algehele tevredenheid van vrouwen over hun chronische hormonale behandeling voor HMB te beschrijven en hoe de vrouwen denken dat hun menstruatiebloeding is veranderd. Daarnaast beoogt het onderzoek de veranderingen te beschrijven van de score die is afgeleid van de SAMANTA-vragenlijst in relatie tot Kwaliteit van Leven. Kwaliteit van leven wordt gemeten met de SF36v2 vragenlijst. De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
422

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Many locations, Spanje
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, met de diagnose HMB volgens medische criteria en op basis van klinisch oordeel en voor wie de arts in overleg met de patiënt besluit een chronische hormonale behandeling voor te schrijven met de therapeutische indicatie HMB of idiopathische menorragie (IM) in Spanje tijdens een routine gynaecologisch bezoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, ≥18 jaar oud, niet van plan om het komende jaar zwanger te worden.
  • Vrouwen gediagnosticeerd met zware menstruatiebloedingen of idiopathische menorragie volgens medische criteria en op basis van klinisch oordeel.
  • Vrouwen voor wie de arts, in overleg met de patiënt, besluit om een ​​van de beschikbare chronische hormonale behandelingen voor te schrijven met de therapeutische indicatie HMB in Spanje (Mirena, Qlaira of Progevera).
  • Vrouwen die kunnen lezen en schrijven.
  • Vrouwen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met amenorroe of menopauze.
  • Vrouwen met contra-indicaties en waarschuwingen bij de chronische hormonale behandeling voorgeschreven voor HMB volgens de samenvatting van de productkenmerken (interactie met gelijktijdige medicatie, enz.).
  • Vrouwen die anticonceptieve hormonale therapie krijgen of een koperen intra-uterien apparaat gebruiken.
  • Vrouwen op hormoonvervangingstherapie.
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Vrouwen met degeneratieve ziekten die een directe negatieve invloed kunnen hebben op hun dagelijks leven.
  • Vrouwen die in de afgelopen 6 maanden zijn bevallen.
  • Vrouwen die zwanger zijn.
  • Vrouwen die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
  • Vrouwen met psychiatrische stoornissen die niet in staat zijn om beslissingen te nemen en instructies op te volgen.
  • Vrouwen die gelijktijdig medicijnen gebruiken die kunnen leiden tot veranderingen in het bloedingspatroon (bijv. bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Vrouwen met HMB
Vrouwen met een diagnose van HMB volgens medische criteria en op basis van klinisch oordeel die vrij hebben gekozen voor een chronische hormonale behandeling onder therapeutische indicatie van HMB in Spanje
Geneesmiddel: Chronische hormonale behandeling
Geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt, worden door de artsen beschreven tijdens routinematige gynaecologische bezoeken
Andere namen:
  • 1. Mirena (Levonorgestrel - IUS)
  • 2. Qlaira (estradiolvaleraat en dienogest)
  • 3. Progevera (medroxyprogesteronacetaat)
  • en elke nieuwe hormonale behandeling die in Spanje op de markt wordt gebracht met de indicatie voor HMB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAMANTA-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
SAMANTA-vragenlijst: is een bestaande en gevalideerde tool die effectief kan worden gebruikt door gynaecologen om gemakkelijk onderscheid te maken tussen vrouwen met en zonder HMB
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheid over de chronische hormonale behandeling gemeten met een gebruikerstevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Veranderingen in menstruatiebloedingspatroon gemeten met een gebruikerstevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Correlatie tussen veranderingen in de SAMANTA-score en veranderingen in de kwaliteit van leven van vrouwen gemeten met de SF36v2-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
SF36v2: Generieke gezondheidsvragenlijst, bestaande uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen