Uno studio eseguito in più siti di studio per verificare se il questionario SAMANTA utilizzato per diagnosticare il sanguinamento mestruale abbondante (HMB) può essere utilizzato anche per valutare i cambiamenti di gravità dell'HMB nelle donne con HMB trattate per 12 mesi con un ormonale cronico Trattamento (SAMIRA)
Uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico per valutare la sensibilità al cambiamento del questionario SAMANTA nelle donne con sanguinamento mestruale abbondante (HMB)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Many locations, Spagna
- Many locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età fertile, ≥18 anni, che non intendono rimanere incinte durante l'anno successivo.
- Donne con diagnosi di abbondante sanguinamento mestruale o menorragia idiopatica secondo criteri medici e sulla base del giudizio clinico.
- Donne per le quali il clinico decide, in accordo con il paziente, di prescrivere uno qualsiasi dei trattamenti ormonali cronici disponibili con l'indicazione terapeutica di HMB in Spagna (Mirena, Qlaira o Progevera).
- Donne capaci di leggere e scrivere.
- Donne che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne con amenorrea o menopausa.
- Donne con controindicazioni e avvertenze al trattamento ormonale cronico prescritto per HMB come da riassunto delle caratteristiche del prodotto (interazione con farmaci concomitanti, ecc.).
- Donne in terapia ormonale contraccettiva o che utilizzano un dispositivo intrauterino in rame.
- Donne in terapia ormonale sostitutiva.
- Donne con una storia di malignità.
- Donne con malattie degenerative che potrebbero avere un impatto direttamente negativo sulla loro vita quotidiana.
- Donne che hanno partorito nei 6 mesi precedenti.
- Donne in gravidanza.
- Donne che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
- Donne con disturbi psichiatrici che non sono in grado di prendere decisioni e seguire le istruzioni.
- Donne con farmaci concomitanti che possono portare a cambiamenti nel pattern di sanguinamento (ad es. antipiastrinici e/o anticoagulanti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Donne con HMB
Donne con diagnosi di HMB secondo criteri medici e sulla base del giudizio clinico che hanno scelto liberamente un trattamento ormonale cronico sotto indicazione terapeutica di HMB in Spagna
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I farmaci utilizzati in questo studio sono descritti dai medici durante le visite ginecologiche di routine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario SAMANTA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questionario SAMANTA: è uno strumento esistente e validato che ha dimostrato di poter essere efficacemente utilizzato dai ginecologi per discriminare facilmente tra donne con e senza HMB
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione complessiva del trattamento ormonale cronico misurata con un questionario sulla soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Cambiamenti nel modello di sanguinamento mestruale misurati con un questionario sulla soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Correlazione tra i cambiamenti nel punteggio SAMANTA e i cambiamenti nella qualità della vita delle donne misurati con il questionario SF36v2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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SF36v2: questionario generico sulla salute, che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Disturbi delle mestruazioni
- Emorragia uterina
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Emorragia
- Menorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Levonorgestrel
- Estradiolo
- Dienogest
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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