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Une étude menée sur plusieurs sites d'étude pour tester si le questionnaire SAMANTA utilisé pour diagnostiquer les saignements menstruels abondants (HMB) peut également être utilisé pour évaluer les changements de sévérité du HMB chez les femmes atteintes de HMB qui sont traitées pendant 12 mois avec une hormone chronique Traitement (SAMIRA)

17 octobre 2024 mis à jour par: Bayer

Une étude observationnelle, prospective et multicentrique pour évaluer la sensibilité au changement du questionnaire SAMANTA chez les femmes ayant des saignements menstruels abondants (HMB)

Une étude menée sur plusieurs sites d'étude en Espagne pour tester si le questionnaire SAMANTA, utilisé pour diagnostiquer les saignements menstruels abondants (HMB), peut également être utilisé pour évaluer les changements de sévérité du HMB chez les femmes atteintes de HMB qui sont traitées pendant 12 mois avec un traitement hormonal chronique. Les patients qui sont traités avec un traitement hormonal chronique comme le lévonorgestrel (nom commercial Mirena) ou avec une combinaison de valérate d'estradiol et de diénogest (nom commercial Qlaira) ou avec de l'acétate de médroxyprogestérone (nom commercial Progevera) et tout nouveau traitement hormonal commercialisé en Espagne qui a l'indication pour HMB dans la pratique gynécologique de routine sont observées pendant 12 mois dans cette étude ou pendant une période plus courte en cas de sevrage. L'étude vise également à décrire la satisfaction globale des femmes vis-à-vis de leur traitement hormonal chronique pour le HMB et comment les femmes pensent que leurs saignements menstruels ont changé. En outre, l'étude vise à décrire les changements du score qui est dérivé du questionnaire SAMANTA par rapport à la qualité de vie. La qualité de vie est mesurée avec le questionnaire SF36v2. Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
422

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Many locations, Espagne
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes en âge de procréer, avec HMB diagnostiqué selon des critères médicaux et sur la base d'un jugement clinique et pour lesquelles le clinicien décide, en accord avec le patient, de prescrire un traitement hormonal chronique avec l'indication thérapeutique de HMB ou ménorragie idiopathique (IM) en Espagne lors d'une visite gynécologique de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer, ≥ 18 ans, n'ayant pas l'intention de tomber enceinte au cours de l'année suivante.
  • Femmes diagnostiquées avec des saignements menstruels abondants ou une ménorragie idiopathique selon des critères médicaux et sur la base d'un jugement clinique.
  • Femmes pour lesquelles le clinicien décide, en accord avec la patiente, de prescrire l'un des traitements hormonaux chroniques disponibles avec l'indication thérapeutique HMB en Espagne (Mirena, Qlaira ou Progevera).
  • Femmes capables de lire et d'écrire.
  • Femmes ayant signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec aménorrhée ou ménopause.
  • Femmes présentant des contre-indications et des mises en garde au traitement hormonal chronique prescrit pour le HMB selon le résumé des caractéristiques du produit (interaction avec des médicaments concomitants, etc.).
  • Femmes recevant une hormonothérapie contraceptive ou utilisant un dispositif intra-utérin en cuivre.
  • Femmes sous hormonothérapie substitutive.
  • Femmes ayant des antécédents de malignité.
  • Les femmes atteintes de maladies dégénératives qui pourraient directement impacter négativement leur vie quotidienne.
  • Femmes ayant accouché au cours des 6 derniers mois.
  • Les femmes qui sont enceintes.
  • Femmes participant à un programme de recherche avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
  • Les femmes atteintes de troubles psychiatriques qui sont incapables de prendre des décisions et de suivre les instructions.
  • Les femmes prenant des médicaments concomitants pouvant entraîner des modifications du profil des saignements (par ex. antiagrégants plaquettaires et/ou anticoagulants).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Femmes avec HMB
Femmes avec un diagnostic de HMB selon des critères médicaux et sur la base d'un jugement clinique qui ont librement choisi un traitement hormonal chronique sous indication thérapeutique de HMB en Espagne
Médicament: Traitement hormonal chronique
Les médicaments utilisés dans cette étude sont décrits par les médecins lors des visites gynécologiques de routine
Autres noms:
  • 1. Mirena (lévonorgestrel - IUS)
  • 2. Qlaira (valérate d'estradiol et diénogest)
  • 3. Progevera (acétate de médroxyprogestérone)
  • et tout nouveau traitement hormonal commercialisé en Espagne qui a l'indication pour le HMB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire SAMANTA
Délai: Jusqu'à 12 mois
Questionnaire SAMANTA : est un outil existant et validé qui a montré qu'il peut être utilisé efficacement par les gynécologues pour discriminer facilement les femmes avec et sans HMB
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale vis-à-vis du traitement hormonal chronique mesurée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction des utilisateurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Changements dans le profil des saignements menstruels mesurés à l'aide d'un questionnaire de satisfaction de l'utilisateur
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Corrélation entre l'évolution du score SAMANTA et l'évolution de la qualité de vie des femmes mesurée avec le questionnaire SF36v2
Délai: Jusqu'à 12 mois
SF36v2 : Questionnaire de santé générique, qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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