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Eine Studie, die an mehreren Studienzentren durchgeführt wurde, um zu testen, ob der SAMANTA-Fragebogen, der zur Diagnose starker Menstruationsblutungen (HMB) verwendet wird, auch zur Beurteilung von Veränderungen des Schweregrades von HMB bei Frauen mit HMB verwendet werden kann, die 12 Monate lang mit einem chronischen Hormon behandelt werden Behandlung (SAMIRA)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sensitivität gegenüber Veränderungen des SAMANTA-Fragebogens bei Frauen mit starker Menstruationsblutung (HMB)

Eine Studie, die an mehreren Studienzentren in Spanien durchgeführt wurde, um zu testen, ob der SAMANTA-Fragebogen, der zur Diagnose starker Menstruationsblutungen (HMB) verwendet wird, auch verwendet werden kann, um Veränderungen des Schweregrads von HMB bei Frauen mit HMB zu beurteilen, die 12 Monate lang mit a behandelt werden chronische Hormonbehandlung. Patienten, die mit einer chronischen Hormonbehandlung wie Levonorgestrel (Handelsname Mirena) oder mit einer Kombination aus Estradiolvalerat und Dienogest (Handelsname Qlaira) oder mit Medroxyprogesteronacetat (Handelsname Progevera) behandelt werden, sowie mit allen neuen in Spanien vermarkteten Hormonbehandlungen mit entsprechender Indikation für HMB in der gynäkologischen Routinepraxis werden in dieser Studie für 12 Monate oder bei Entzug für einen kürzeren Zeitraum beobachtet. Die Studie zielt auch darauf ab, die allgemeine Zufriedenheit von Frauen mit ihrer chronischen Hormonbehandlung für HMB zu beschreiben und wie die Frauen denken, dass sich ihre Menstruationsblutung verändert hat. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Veränderungen des aus dem SAMANTA-Fragebogen abgeleiteten Scores in Bezug auf die Lebensqualität zu beschreiben. Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen SF36v2 gemessen. Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
422

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Many locations, Spanien
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen HMB nach medizinischen Kriterien und aufgrund klinischer Beurteilung diagnostiziert wurde und bei denen der Arzt im Einvernehmen mit der Patientin entscheidet, eine chronische Hormonbehandlung mit der therapeutischen Indikation HMB oder idiopathischer Menorrhagie (IM) in Spanien zu verschreiben während eines routinemäßigen gynäkologischen Besuchs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, ≥ 18 Jahre alt, die nicht beabsichtigen, im nächsten Jahr schwanger zu werden.
  • Frauen, bei denen nach medizinischen Kriterien und aufgrund klinischer Beurteilung starke Menstruationsblutungen oder idiopathische Menorrhagie diagnostiziert wurden.
  • Frauen, denen der Arzt im Einvernehmen mit der Patientin eine der verfügbaren chronischen Hormonbehandlungen mit der therapeutischen Indikation HMB in Spanien (Mirena, Qlaira oder Progevera) verschreibt.
  • Frauen, die lesen und schreiben können.
  • Frauen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Amenorrhoe oder Menopause.
  • Frauen mit Kontraindikationen und Warnhinweisen bei der für HMB verordneten chronischen Hormonbehandlung gemäß Fachinformation (Wechselwirkungen mit Begleitmedikation etc.).
  • Frauen, die eine empfängnisverhütende Hormontherapie erhalten oder ein Intrauterinpessar aus Kupfer verwenden.
  • Frauen unter Hormonersatztherapie.
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Malignität.
  • Frauen mit degenerativen Erkrankungen, die sich direkt negativ auf ihr tägliches Leben auswirken könnten.
  • Frauen, die innerhalb der letzten 6 Monate entbunden haben.
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Frauen, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.
  • Frauen mit psychiatrischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Entscheidungen zu treffen und Anweisungen zu befolgen.
  • Frauen mit gleichzeitiger Medikation, die zu Veränderungen des Blutungsmusters führen kann (z. Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulantien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen mit HMB
Frauen mit HMB-Diagnose nach medizinischen Kriterien und basierend auf klinischem Urteilsvermögen, die sich frei für eine chronische Hormonbehandlung unter therapeutischer Indikation von HMB in Spanien entschieden haben
Arzneimittel: Chronische Hormonbehandlung
Die in dieser Studie verwendeten Medikamente werden von den Ärzten während routinemäßiger gynäkologischer Besuche beschrieben
Andere Namen:
  • 1. Mirena (Levonorgestrel - IUS)
  • 2. Qlaira (Estradiolvalerat und Dienogest)
  • 3. Progevera (Medroxyprogesteronacetat)
  • und jede neue Hormonbehandlung, die in Spanien vermarktet wird und für die HMB indiziert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl des SAMANTA-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
SAMANTA-Fragebogen: ist ein bestehendes und validiertes Instrument, das gezeigt hat, dass es von Gynäkologen effektiv eingesetzt werden kann, um Frauen mit und ohne HMB leicht zu unterscheiden
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit mit der chronischen Hormonbehandlung, gemessen mit einem Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderungen des Menstruationsblutungsmusters, gemessen mit einem Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen Änderungen des SAMANTA-Scores und Änderungen der Lebensqualität von Frauen, gemessen mit dem SF36v2-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
SF36v2: Allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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