Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useilla tutkimuspaikoilla suoritettu tutkimus, jolla testataan, voidaanko runsaan kuukautisvuodon (HMB) diagnosoimiseen käytettyä SAMANTA-kyselylomaketta käyttää myös HMB:n vakavuuden muutosten arvioimiseen naisilla, joilla on HMB ja joita hoidetaan 12 kuukauden aikana kroonisella hormonaalisella lääkkeellä Hoito (SAMIRA)

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Havainnollinen, potentiaalinen, monikeskustutkimus SAMANTA-kyselylomakkeen muutosherkkyyden arvioimiseksi naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (HMB)

Useilla tutkimuspaikoilla Espanjassa suoritettu tutkimus, jossa testattiin, voidaanko raskaan kuukautisvuodon (HMB) diagnosoimiseen käytettävää SAMANTA-kyselylomaketta käyttää myös HMB:n vakavuuden muutosten arvioimiseen naisilla, joilla on HMB-hoitoa 12 kuukauden ajan. krooninen hormonihoito. Potilaat, joita hoidetaan kroonisella hormonihoidolla, kuten levonorgestreelillä (tuotenimi Mirena) tai estradiolivaleraatin ja dienogestin yhdistelmällä (tuotenimi Qlaira) tai medroksiprogesteroniasetaatilla (tuotenimi Progevera) ja mitä tahansa uutta Espanjassa markkinoitavaa hormonihoitoa, jolla on käyttöaihe HMB:tä havaitaan rutiininomaisessa gynekologisessa käytännössä 12 kuukauden ajan tässä tutkimuksessa tai lyhyemmän ajan, jos potilas lopetetaan. Tutkimuksen tavoitteena on myös kuvata naisten yleistä tyytyväisyyttä krooniseen HMB-hormonihoitoon ja sitä, kuinka naiset ajattelevat kuukautisvuotonsa muuttuneen. Lisäksi tutkimuksessa pyritään kuvaamaan SAMANTA-kyselystä saadun pistemäärän muutoksia elämänlaadun suhteen. Elämänlaatua mitataan SF36v2-kyselylomakkeella. Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
422

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Many locations, Espanja
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on diagnosoitu HMB lääketieteellisten kriteerien ja kliinisen arvion perusteella ja joille lääkäri päättää yhteisymmärryksessä potilaan kanssa määrätä kroonisen hormonaalisen hoidon HMB:n tai idiopaattisen menorragian (IM) terapeuttisella indikaatiolla Espanjassa rutiininomaisen gynekologikäynnin aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat, ≥18-vuotiaat naiset, jotka eivät aio tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana.
  • Naiset, joilla on diagnosoitu runsas kuukautisvuoto tai idiopaattinen menorragia lääketieteellisten kriteerien ja kliinisen arvion perusteella.
  • Naiset, joille lääkäri päättää yhteisymmärryksessä potilaan kanssa määrätä mitä tahansa kroonista hormonaalista hoitoa HMB:n terapeuttisella indikaatiolla Espanjassa (Mirena, Qlaira tai Progevera).
  • Naiset, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa.
  • Naiset, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on amenorrea tai vaihdevuodet.
  • Naiset, joilla on vasta-aiheita ja varoituksia HMB:lle määrätystä kroonisesta hormonihoidosta valmisteyhteenvedon mukaan (vuorovaikutus samanaikaisen lääkityksen kanssa jne.).
  • Naiset, jotka saavat hormonaalista ehkäisyä tai käyttävät kuparista kohdunsisäistä laitetta.
  • Naiset hormonikorvaushoidossa.
  • Naiset, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Naiset, joilla on rappeuttavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suoraan negatiivisesti heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
  • Naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Naiset, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
  • Naiset, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät pysty tekemään päätöksiä ja noudattamaan ohjeita.
  • Naiset, joilla on samanaikainen lääkitys, joka voi johtaa verenvuotomallin muutoksiin (esim. verihiutaleiden ja/tai antikoagulantit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Naiset, joilla on HMB
Naiset, joilla on HMB-diagnoosi lääketieteellisten kriteerien mukaan ja kliinisen arvion perusteella ja jotka ovat vapaasti valinneet kroonisen hormonihoidon HMB:n terapeuttisessa indikaatiossa Espanjassa
Lääke: Krooninen hormonihoito
Lääkärit kuvailevat tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet rutiininomaisilla gynekologikäynneillä
Muut nimet:
  • 1. Mirena (levonorgestrel - IUS)
  • 2. Qlaira (estradiolivaleraatti ja dienogesti)
  • 3. Progevera (medroksiprogesteroniasetaatti)
  • ja kaikki uudet Espanjassa markkinoidut hormonihoidot, joissa on käyttöaihe HMB:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAMANTA-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
SAMANTA-kysely: onko olemassa oleva ja validoitu työkalu, joka on osoittanut, että gynekologit voivat käyttää sitä tehokkaasti syrjiäkseen helposti naisia, joilla on ja ei ole HMB:tä
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistyytyväisyys krooniseen hormonihoitoon mitattuna käyttäjätyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutokset kuukautisvuotomallissa mitattuna käyttäjätyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
SAMANTA-pisteiden muutosten ja naisten elämänlaadun muutosten välinen korrelaatio SF36v2-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
SF36v2: Yleinen terveyskysely, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20061

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia