Um estudo executado em vários locais de estudo para testar se o questionário SAMANTA, usado para diagnosticar sangramento menstrual intenso (HMB), também pode ser usado para avaliar mudanças na gravidade do HMB em mulheres com HMB tratadas durante 12 meses com um hormônio crônico Tratamento (SAMIRA)
Um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico para avaliar a sensibilidade à mudança do questionário SAMANTA em mulheres com sangramento menstrual intenso (HMB)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Many locations, Espanha
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva, ≥18 anos, sem intenção de engravidar no próximo ano.
- Mulheres diagnosticadas com sangramento menstrual intenso ou menorragia idiopática de acordo com critérios médicos e com base no julgamento clínico.
- Mulheres para as quais o clínico decida, de acordo com a paciente, prescrever algum dos tratamentos hormonais crônicos disponíveis com indicação terapêutica de HMB na Espanha (Mirena, Qlaira ou Progevera).
- Mulheres capazes de ler e escrever.
- Mulheres que assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres com amenorréia ou menopausa.
- Mulheres com contra-indicações e advertências com o tratamento hormonal crônico prescrito para HMB de acordo com o resumo das características do produto (interação com medicação concomitante, etc.).
- Mulheres recebendo terapia hormonal contraceptiva ou usando um dispositivo intrauterino de cobre.
- Mulheres em terapia de reposição hormonal.
- Mulheres com história de malignidade.
- Mulheres com doenças degenerativas que podem impactar diretamente negativamente em sua vida diária.
- Mulheres que deram à luz nos últimos 6 meses.
- Mulheres que estão grávidas.
- Mulheres que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
- Mulheres com transtornos psiquiátricos incapazes de tomar decisões e seguir instruções.
- Mulheres com medicação concomitante que pode levar a alterações no padrão de sangramento (p. antiplaquetários e/ou anticoagulantes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Mulheres com HMB
Mulheres com diagnóstico de HMB de acordo com critérios médicos e com base em julgamento clínico que escolheram livremente um tratamento hormonal crônico sob indicação terapêutica de HMB na Espanha
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As drogas utilizadas neste estudo são descritas pelos médicos durante as consultas ginecológicas de rotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do questionário SAMANTA
Prazo: Até 12 meses
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Questionário SAMANTA: é uma ferramenta existente e validada que mostrou que pode ser usada com eficácia por ginecologistas para discriminar facilmente entre mulheres com e sem HMB
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação geral com o tratamento hormonal crônico medida com um questionário de satisfação do usuário
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Mudanças no padrão de sangramento menstrual medido com um questionário de satisfação do usuário
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Correlação entre mudanças no escore SAMANTA e mudanças na qualidade de vida das mulheres medidas com o questionário SF36v2
Prazo: Até 12 meses
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SF36v2: Questionário genérico de saúde, que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Distúrbios Menstruais
- Hemorragia Uterina
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Menorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Dienogeste
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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