Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj intervence ke zlepšení zvládání bolesti při rakovině

25. března 2026 aktualizováno: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Tato výzkumná studie se provádí s cílem porozumět tomu, jak pacienti s chronickou rakovinovou bolestí užívají své opioidní léky s dlouhodobým účinkem, a vyvinout intervenci ke zlepšení zvládání onkologické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobě působící opioidy jsou běžnou léčbou nádorové bolesti. Účelem této studie je vyvinout program pro pacienty, kteří užívají předepsaný dlouhodobě působící opioid proti své rakovinové bolesti. Účastníci budou zařazeni do této studie v Massachusetts General Hospital Cancer Center. Tato 14týdenní studie zahrnuje vyplnění sady dotazníků ve třech různých časech během studijního období. . Během období studie budou účastníci používat elektronické uzávěry pilulek ke sledování užívání léků proti bolesti. Zúčastní se také série tří návštěv s jednou ze sester z jejich týmu péče o rakovinu. Návštěvy se zaměří na učení a procvičování dovedností pro zvládání onkologické bolesti. Informace, které vyšetřovatelé shromáždí, pomohou určit, zda jsou sezení proveditelná a užitečná pro pacienty v průběhu léčby nádorové bolesti.

Tato zkouška se bude skládat ze dvou částí:

Část 1: Toto je jednoskupinová prospektivní observační studie. Vyšetřovatelé použijí kvantitativní a kvalitativní metody ke zkoumání míry, prediktorů a výsledků adherence k opioidům LA po dobu přibližně osmi týdnů. Tyto informace budou použity k informování o vývoji a testování zásahu v části 2.

Část 2: Vyšetřovatelé otestují behaviorální intervenci v nerandomizovaném otevřeném pilotním projektu po dobu přibližně šesti týdnů. Pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti budou shromažďovány údaje o intervenčním procesu, psychosociální a lékařské údaje a zpětná vazba po intervenci. V iterativním procesu budou průběžná data z výstupních rozhovorů a zkušenosti terapeuta použity k úpravě intervenčního protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo starší
  • V současné době je předepisován dlouhodobě působící (LA) opioid pro nociceptivní rakovinovou bolest (oxykodon s prodlouženým uvolňováním, morfin s prodlouženým uvolňováním, transdermální fentanylové náplasti, tablety metadonu)
  • Schopnost porozumět studijním materiálům v angličtině
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Má na starosti podávání vlastních léků proti bolesti
  • Pouze část 2 studie: do 4 měsíců od současného předepisování LA opioidu pro nociceptivní rakovinovou bolest

Kritéria vyloučení:

  • Porucha kognice, porucha aktivní látky nebo jiná aktivní, nestabilní porucha duševního zdraví
  • Současná léčba dlouhodobě působícími opioidy pro již existující stav
  • Pouze studium 2. části: Předběžný zápis do studia 1. části**

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zlepšení léčby bolesti při rakovině, část 1
  • Bude shromažďovat informace od účastníků prostřednictvím vlastního hodnocení ve dvou časových bodech: na začátku (tj. zařazení do studie) a přibližně 8 týdnů po výchozím stavu
  • Poté použije MEMS ke sledování příjmu opioidů LA po dobu přibližně 8 týdnů
  • Podskupina zapsaných účastníků (n=20) bude pozvána k účasti na nepovinném jednorázovém kvalitativním výstupním pohovoru s pracovníkem studie vyškoleným v provádění kvalitativních pohovorů
Experimentální: Zlepšení léčby bolesti při rakovině, část 2
  • Enhancing Cancer Pain Management se bude skládat ze 3 individuálních manuálních sezení
  • Provedou se 3 jednotlivá manuální sezení (každá přibližně 20 minut), vedená sestrou, aby byla poskytnuta dostatečná dávka pro změnu chování při dodržování.
  • Naučit se a procvičovat dovednosti pro zvládání bolesti související s rakovinou a dodržování předepsaných režimů opioidů LA.
  • Pracovníci studie poskytnou účastníkům víčka a lahvičky MEMS v době zápisu, aby mohli monitorovat příjem opioidů LA po dobu přibližně 14 týdnů.
Behaviorální: Zlepšení zvládání bolesti při rakovině
Pacienti se naučí a procvičí trvalý rámec kognitivně-behaviorálních strategií, aby zlepšili adherenci, snížili úmyslné a neúmyslné odchylky od předepsaného režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí studijní sezení
Časové okno: 2 roky
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili studii, na základě kritéria většího nebo rovného 75 % dokončených relací.
2 roky
Počet účastníků, kteří označí složky studie za přijatelné
Časové okno: 2 roky
Individuální frekvence odezvy 4 položek škály Likertova typu, navržených pro tuto studii, které hodnotí přijatelnost 1) počtu studijních sezení, 2) délky studijních sezení, 3) užitečnosti studijního materiálu a 4) vlivu studijního materiálu na bolest management a témata dvou položek s volným textem, které vyvolávají nestrukturovanou zpětnou vazbu účastníků o přijatelnosti těchto složek studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-614
  • ACS MRSG 14-107-01 (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlepšení zvládání bolesti při rakovině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení