Entwicklung einer Intervention zur Verbesserung der Krebsschmerzbehandlung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Langwirksame Opioide werden häufig zur Behandlung von Krebsschmerzen eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Programm für Patienten zu entwickeln, die ein verschriebenes langwirksames Opioid gegen ihre Krebsschmerzen einnehmen. Die Teilnehmer werden in diese Studie am Massachusetts General Hospital Cancer Center aufgenommen. Diese 14-wöchige Studie umfasst das Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen zu drei verschiedenen Zeitpunkten während des Studienzeitraums. . Während des Studienzeitraums verwenden die Teilnehmer elektronische Pillenkapseln, um die Einnahme ihrer Schmerzmittel zu überwachen. Sie werden außerdem an einer Reihe von drei Besuchen bei einem der Krankenpfleger ihres Krebsbehandlungsteams teilnehmen. Der Schwerpunkt der Besuche liegt auf dem Erlernen und Üben von Fähigkeiten zur Behandlung von Krebsschmerzen. Die von den Forschern gesammelten Informationen werden dazu beitragen, festzustellen, ob die Sitzungen für Patienten im Verlauf der Behandlung von Krebsschmerzen machbar und nützlich sind.
Dieser Prozess wird aus zwei Teilen bestehen:
Teil 1: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie für eine einzelne Gruppe. Die Forscher werden quantitative und qualitative Methoden verwenden, um Raten, Prädiktoren und Ergebnisse der Einhaltung von LA-Opioiden über einen Zeitraum von etwa acht Wochen zu untersuchen. Diese Informationen werden als Grundlage für die Entwicklung und Prüfung von Teil-2-Interventionen verwendet.
Teil 2: Die Forscher werden die Verhaltensintervention in einem nicht randomisierten offenen Pilotprojekt über einen Zeitraum von etwa sechs Wochen testen. Daten zum Interventionsprozess, psychosoziale und medizinische Daten sowie Feedback nach der Intervention werden gesammelt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu bewerten. In einem iterativen Prozess werden fortlaufende Daten aus Abschlussgesprächen und Erfahrungen von Therapeuten verwendet, um das Interventionsprotokoll zu modifizieren.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 oder älter
- Wird derzeit ein langwirksames (LA) Opioid gegen nozizeptive Krebsschmerzen verschrieben (Retard-Oxycodon, Retard-Morphin, transdermale Fentanylpflaster, Methadontabletten)
- Fähigkeit, Lernmaterialien auf Englisch zu verstehen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Verantwortlich für die Verabreichung eigener Schmerzmittel
- Nur Teil-2-Studie: innerhalb von 4 Monaten nach der aktuellen Verschreibung von LA-Opioid gegen nozizeptive Krebsschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Kognition, Wirkstoffstörung oder andere aktive, instabile psychische Störung
- Aktuelle Behandlung mit langwirksamen Opioiden bei Vorerkrankungen
- Nur Teil-2-Studie: Vorherige Einschreibung in die Teil-1-Studie**
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen, Teil 1
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Experimental: Verbesserung der Behandlung von Krebsschmerzen, Teil 2
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Die Patienten lernen und üben einen dauerhaften Rahmen kognitiv-verhaltensbezogener Strategien, um das Adhärenzverhalten zu verbessern und absichtliche und unbeabsichtigte Abweichungen von der vorgeschriebenen Therapie zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Lerneinheiten abschließen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen, basierend auf einem Kriterium von mindestens 75 % abgeschlossenen Sitzungen.
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die Studienbestandteile als akzeptabel bezeichnen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Individuelle Antworthäufigkeiten von 4 Skalenelementen vom Likert-Typ, die für diese Studie entwickelt wurden und die Akzeptanz von 1) der Anzahl der Lernsitzungen, 2) der Länge der Lernsitzungen, 3) der Nützlichkeit des Lernmaterials und 4) der Auswirkung des Lernmaterials auf den Schmerz bewerten Management und Themen von zwei Freitextelementen, die unstrukturiertes Feedback der Teilnehmer zur Akzeptanz dieser Studienkomponenten hervorrufen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-614
- ACS MRSG 14-107-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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