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Sviluppo di un intervento per migliorare la gestione del dolore da cancro

25 marzo 2026 aggiornato da: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Questo studio di ricerca è stato condotto per capire come i pazienti con dolore cronico da cancro assumono i loro farmaci oppioidi a lunga durata d'azione e per sviluppare un intervento per migliorare la gestione del dolore da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi a lunga durata d'azione sono un trattamento comune per il dolore da cancro. Lo scopo di questo studio è sviluppare un programma per i pazienti che stanno assumendo un oppioide a lunga durata d'azione prescritto per il loro dolore da cancro. I partecipanti saranno arruolati in questo studio presso il Massachusetts General Hospital Cancer Center. Questo studio di 14 settimane prevede il completamento di una serie di questionari in tre momenti diversi durante il periodo di studio. . Durante il periodo di studio, i partecipanti utilizzeranno capsule elettroniche per monitorare l'assunzione di farmaci antidolorifici. Parteciperanno anche a una serie di tre visite con uno degli infermieri del loro team di cura del cancro. Le visite si concentreranno sull'apprendimento e sulla pratica delle abilità per la gestione del dolore da cancro. Le informazioni che i ricercatori raccolgono aiuteranno a identificare se le sessioni sono fattibili e utili per i pazienti durante il corso del trattamento per il dolore da cancro.

Questo processo sarà composto da due parti:

Parte 1: Questo è uno studio osservazionale prospettico a gruppo singolo. Gli investigatori utilizzeranno metodi quantitativi e qualitativi per esaminare i tassi, i predittori e gli esiti dell'aderenza agli oppioidi LA per un periodo di circa otto settimane. Queste informazioni saranno utilizzate per informare lo sviluppo e il test dell'intervento della Parte 2.

Parte 2: Gli investigatori testeranno l'intervento comportamentale in un pilota aperto non randomizzato, per un periodo di circa sei settimane. Saranno raccolti i dati del processo di intervento, i dati psicosociali e medici e il feedback post-intervento per valutare la fattibilità e l'accettabilità. In un processo iterativo, i dati in corso dai colloqui di uscita e dall'esperienza del terapeuta verranno utilizzati per modificare il protocollo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o più
  • Attualmente prescritto un oppioide a lunga durata d'azione (LA) per il dolore da cancro nocicettivo (ossicodone a rilascio prolungato, morfina a rilascio prolungato, cerotti transdermici di fentanil, compresse di metadone)
  • Capacità di comprendere materiali di studio in lingua inglese
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Responsabile della somministrazione di farmaci antidolorifici
  • Solo studio Parte 2: entro 4 mesi dall'attuale prescrizione di oppioidi LA per il dolore da cancro nocicettivo

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, disturbo da sostanze attive o altro disturbo di salute mentale attivo e instabile
  • Attuale trattamento con oppioidi a lunga durata d'azione per condizioni preesistenti
  • Solo studio Parte 2: iscrizione precedente allo studio Parte 1**

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Migliorare la gestione del dolore da cancro Parte 1
  • Raccoglierà informazioni dai partecipanti tramite valutazione self-report in due momenti: al basale (ad es. iscrizione allo studio) e circa 8 settimane dopo il basale
  • Utilizzerà quindi MEMS per monitorare l'assunzione di oppioidi a Los Angeles per circa 8 settimane
  • Un sottogruppo di partecipanti iscritti (n=20) sarà invitato a partecipare a un colloquio di uscita qualitativo facoltativo una tantum con un membro del personale dello studio addestrato a condurre interviste qualitative
Sperimentale: Migliorare la gestione del dolore da cancro Parte 2
  • Enhancing Cancer Pain Management consisterà in 3 sessioni manualizzate individuali
  • Le 3 sessioni manualizzate individuali saranno condotte (circa 20 minuti ciascuna), guidate da un infermiere professionista, per fornire una dose sufficiente per il cambiamento nei comportamenti di aderenza.
  • Apprendimento e pratica delle abilità per gestire il dolore correlato al cancro e aderire ai regimi di oppioidi LA prescritti.
  • Il personale dello studio fornirà ai partecipanti tappi e flaconi MEMS al momento dell'arruolamento, per monitorare l'assunzione di oppioidi LA per circa 14 settimane.
Comportamentale: Migliorare la gestione del dolore da cancro
I pazienti impareranno e praticheranno un quadro duraturo di strategie cognitivo-comportamentali, per migliorare il comportamento di aderenza, ridurre le deviazioni intenzionali e non intenzionali dal regime prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano le sessioni di studio
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti iscritti che completano lo studio, sulla base di un criterio maggiore o uguale al 75% di sessioni completate.
2 anni
Numero di partecipanti che identificano i componenti dello studio come accettabili
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenze di risposta individuale di 4 elementi della scala di tipo Likert, progettati per questo studio, che valutano l'accettabilità di 1) numero di sessioni di studio, 2) durata delle sessioni di studio, 3) utilità del materiale di studio e 4) impatto del materiale di studio sul dolore gestione e temi di due elementi di testo libero che suscitano un feedback non strutturato dei partecipanti sull'accettabilità di questi componenti dello studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-614
  • ACS MRSG 14-107-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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