Suplementace syrovátkového proteinu a trénink odolnosti u starších žen se sarkopenickou obezitou.
Vliv suplementace syrovátkovým proteinem v kombinaci s odporovým tréninkem na složení těla, svalovou sílu, funkční kapacitu a biomarkery plazmatického metabolismu u starších žen se sarkopenickou obezitou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento dvouramenný randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design byl prováděn po dobu 16 týdnů. Na začátku a na konci experimentu byly dva týdny vyhrazeny pro hodnocení skládající se z antropometrických (2. a 16. týden), tělesného složení (2. a 16. týden), maximálních testů s jedním opakováním (1. a 15. týden), testů funkční kapacity (týdny 1 a 15), odběry krve (týdny 2 a 16) a měření dietního příjmu (1. a 15. týden). Antropometrie, tělesné složení, krevní vzorky a měření příjmu potravy byly prováděny v místnosti s řízenou teplotou (22-24 °C) a RT sezení byly prováděny v univerzitním školicím zařízení.
Nábor byl prováděn prostřednictvím novin, rozhlasové reklamy a doručování letáků domů v centrální oblasti a obytných čtvrtích. Všichni účastníci vyplnili dotazník o zdravotní anamnéze a fyzické aktivitě a byli zahrnuti do studie, pokud splnili následující kritéria pro zařazení: 60 let nebo více, fyzicky nezávislí, bez srdeční nebo ortopedické dysfunkce, která by jim bránila provádět předepsané cvičení nebo zátěžové testování v souvislosti se studií, kteří nedostávali hormonální substituční terapii a dokončili předchozí 8týdenní program RT. V této studii byly zahrnuty pouze ženy s SO. SO byl definován jako hmotnost tělesného tuku ≥ 35 %(29) v kombinaci s apendikulární libovou měkkou tkání (ALST) méně než <15,02 kg(30), hodnocená duální rentgenovou energetickou absorpciometrií (DXA). Účastníci podstoupili diagnostický klasifikovaný zátěžový test s 12svodovým elektrokardiogramem zkontrolovaným kardiologem a byli propuštěni bez omezení pro účast v tomto šetření.
Zaslepený výzkumník byl zodpovědný za generování náhodných čísel pro alokaci účastníků. Obě skupiny byly podrobeny stejnému programu RT a všichni účastníci dokončili experiment. Po poskytnutí podrobného popisu vyšetřovacích postupů byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Toto šetření bylo provedeno v souladu s Helsinskou deklarací a bylo schváleno místní univerzitní etickou komisí. K testování distribuce dat byl použit test Shapiro Wilk. Data jsou prezentována jako průměr, standardní odchylka a z-skóre. Studentův nezávislý t-test a chí-kvadrát test byly použity k porovnání skupin s ohledem na obecné charakteristiky a klinickou/lékařskou anamnézu (kategoriální proměnné). K posouzení mezi skupinami byla použita dvoucestná analýza rozptylu (ANOVA) pro opakovaná měření. Velikost účinku (ES) byla vypočtena pro ověření velikosti rozdílů pomocí Cohenova d, kde ES 0,20-0,49 byl považován za malý, 0,50-0,79 jako střední a ≥ 0,80 jako velké (41). Bylo vypočítáno Z-skóre procentuálních změn (od před-k po-tréninku) nezpracovaných dat pro každý parametr, stejně jako celkové Z-skóre odvozené ze všech složek. K ověření rozdílů mezi skupinami v celkových Z-skórech byl také použit nezávislý T test. Pro všechny statistické analýzy byla přijata významnost při P < 0,05. Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS verze 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brazílie, 78032143
- Hellen Clair Garcez Nabuco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
60 let nebo více, fyzicky nezávislí, bez srdeční nebo ortopedické dysfunkce, která by jim bránila v provádění předepsaného cvičení nebo zátěžových testů spojených se studií, bez hormonální substituční terapie a absolvovali předchozí 8týdenní program RT. V této studii byly zahrnuty pouze ženy s SO. SO byl definován jako hmotnost tělesného tuku ≥ 35 % v kombinaci s apendikulární libovou měkkou tkání (ALST) méně než < 15,02 kg, hodnoceno duální rentgenovou energetickou absorpciometrií (DXA). Účastníci podstoupili diagnostický klasifikovaný zátěžový test s 12svodovým elektrokardiogramem zkontrolovaným kardiologem a byli propuštěni bez omezení pro účast v tomto šetření.
Kritéria vyloučení:
Všechny subjekty, které se neúčastní 85 % z celkového počtu školení, nebo odstoupí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina syrovátkových bílkovin
Účastníci dostali dávku 35 gramů syrovátkového proteinu po odporovém tréninku (RT).
Účastníci byli osobně řízeni odborníky na tělesnou výchovu se značnými zkušenostmi s RT.
Sezení byla prováděna 3krát týdně v pondělí, středu a pátek, se 3 sériemi s maximem opakování 08-12.
Program RT byl celotělový program s osmi cviky, včetně: tlak na hrudník, řada vsedě, stlačování tricepsů dolů, kazatelský curl, horizontální tlak na nohy, extenze kolen, pokrčení nohou a zvedání lýtek vsedě.
Účastníkům byla poskytnuta 1 až 2 minutová přestávka mezi sériemi a 2 až 3 minuty mezi každým cvičením.
Tréninková zátěž odpovídala předepsanému počtu opakování pro tři série každého cviku.
|
Tento dvouramenný randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design byl prováděn po dobu 16 týdnů.
Na začátku a na konci experimentu byly dva týdny vyhrazeny pro hodnocení skládající se z antropometrických (2. a 16. týden), tělesného složení (2. a 16. týden), maximálních testů s jedním opakováním (1. a 15. týden), testů funkční kapacity (týdny 1 a 15), odběry krve (týdny 2 a 16) a měření dietního příjmu (1. a 15. týden).
Antropometrie, tělesné složení, krevní vzorky a měření příjmu potravy byly prováděny v místnosti s řízenou teplotou (22-24 °C) a RT sezení byly prováděny v univerzitním školicím zařízení.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Účastníci dostali dávku 35 gramů maltodextrinu po tréninku odporu (RT).
Účastníci byli osobně řízeni odborníky na tělesnou výchovu se značnými zkušenostmi s RT.
Sezení byla prováděna 3krát týdně v pondělí, středu a pátek, se 3 sériemi s maximem opakování 08-12.
Program RT byl celotělový program s osmi cviky, včetně: tlak na hrudník, řada vsedě, stlačování tricepsů dolů, kazatelský curl, horizontální tlak na nohy, extenze kolen, pokrčení nohou a zvedání lýtek vsedě.
Účastníkům byla poskytnuta 1 až 2 minutová přestávka mezi sériemi a 2 až 3 minuty mezi každým cvičením.
Tréninková zátěž odpovídala předepsanému počtu opakování pro tři série každého cviku.
|
Tento dvouramenný randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design byl prováděn po dobu 16 týdnů.
Na začátku a na konci experimentu byly dva týdny vyhrazeny pro hodnocení skládající se z antropometrických (2. a 16. týden), tělesného složení (2. a 16. týden), maximálních testů s jedním opakováním (1. a 15. týden), testů funkční kapacity (týdny 1 a 15), odběry krve (týdny 2 a 16) a měření dietního příjmu (1. a 15. týden).
Antropometrie, tělesné složení, krevní vzorky a měření příjmu potravy byly prováděny v místnosti s řízenou teplotou (22-24 °C) a RT sezení byly prováděny v univerzitním školicím zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Celotělová dvouenergetická rentgenová absorbometrie (DXA) (Lunar Prodigy) byla použita k hodnocení netukové hmoty a tukové hmoty a jejích segmentů.
Celková hmota kosterního svalstva (SMM) byla odhadnuta pomocí prediktivní rovnice navržené Kimem et al. (Kim a kol., 2004).
Výsledky jsou uvedeny v kg.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Maximální dynamická síla byla hodnocena pomocí testu 1RM hodnoceného při cvičeních na tlak na hrudník, extenzi kolena a kazatelské curl prováděné přesně v tomto pořadí.
Testování každého cviku předcházela zahřívací sestava (6-10 opakování), přičemž při prvním pokusu 1RM bylo použito přibližně 50 % odhadované zátěže.
Tato rozcvička sloužila také k seznámení účastníků se zkušebním zařízením a technikou zvedání.
Testovací postup byl zahájen 2 minuty po zahřátí.
Subjekty byly instruovány, aby se pokusily provést dvě opakování s uloženou zátěží ve třech pokusech v obou cvičeních.
Doba odpočinku byla 3 až 5 minut mezi každým pokusem a 5 minut mezi cvičeními.
1RM byl zaznamenán jako poslední zvednutý odpor, při kterém byl subjekt schopen dokončit pouze jeden maximální výkon
|
výchozí a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Měření sérových hladin lipoproteinu o vysoké hustotě byla stanovena pomocí biochemického autoanalyzátorového systému (Dimension Max - Siemens Dade Behring) podle zavedených metod v literatuře v souladu s doporučeními výrobce.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Měření sérových hladin triglyceridů byla stanovena pomocí systému biochemického autoanalyzátoru (Dimension Max - Siemens Dade Behring) podle zavedených metod v literatuře v souladu s doporučeními výrobce.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Pro stanovení LDL-c byla použita Friedewaldova rovnice: LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5).
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna glukózy
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Měření sérových hladin glukózy (GLU) byla stanovena pomocí systému biochemického autoanalyzátoru (Dimension Max - Siemens Dade Behring).
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna inzulinu
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Inzulin byl stanoven chemiluminiscenční metodou (zařízení LIASON)
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna v HOMA-IR
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Homeostasis Assessment Model (HOMA-IR) byl vypočten podle vzorce: Insulin nalačno (μUI / ml) x Glukóza nalačno (mmol / L) / 22,5.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Stanovení klidového TK bylo provedeno pomocí automatického oscilometrického zařízení (Omron - 7113).
Účastníci se zúčastnili laboratoře ve třech různých dnech a během každé návštěvy zůstali sedět v klidu po dobu 10 minut s manžetou zařízení na místě na pravé paži.
Následně bylo provedeno několik měření TK v jednominutových intervalech s cílem získat tři po sobě jdoucí měření, kde se rozdíl hodnot systolického TK (SBP) a diastolického TK (DBP) nelišil o více než 4 mmHg.
Průměr ze tří měření pro každý den byl zprůměrován během tří návštěv.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna tělesné hmoty
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Tělesná hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované elektronické váhy, přičemž subjekty měly na sobě lehké cvičební oblečení a neměly boty.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna výšky
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Výška byla měřena pomocí stadiometru s přesností na 0,1 cm, zatímco subjekty stály bez bot.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Index tělesné hmotnosti byl vypočten jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Sbírali jsme také údaje o obvodu pasu (WC) pomocí flexibilního a nepružného metru.
WC bylo získáno ve středu mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelní kosti v době výdechu.
Pro měření každého obvodu byla použita dvě měření.
V situacích, ve kterých byl rozdíl mezi měřeními větší než 0,5 cm, bylo provedeno třetí měření, přičemž hodnota mediánu byla přijata jako referenční.
Všechna měření byla provedena stejným hodnotitelem.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Sbírali jsme také údaje o obvodu boků pomocí flexibilního a nepružného metru.
HC byla měřena v oblasti většího obvodu mezi pasem a stehnem.
Pro měření každého obvodu byla použita dvě měření.
V situacích, ve kterých byl rozdíl mezi měřeními větší než 0,5 cm, bylo provedeno třetí měření, přičemž hodnota mediánu byla přijata jako referenční.
Všechna měření byla provedena stejným hodnotitelem.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Dietní příjem
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Spotřeba jídla byla hodnocena 24hodinovou dietní metodou aplikovanou ve dvou dnech v týdnu, které nejdou po sobě, s pomocí fotografického záznamu pořízeného během rozhovoru.
Domácí měření nutričních hodnot potravin a doplňků byla převedena na gramy a mililitry online softwarem Virtual Nutri Plus pro analýzu stravy.
Některé potraviny nebyly v databázi programu nalezeny, a proto byly přidány položky z tabulek potravin.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Tumor Necrosis Factor -α (TNF-α) a interleukin-6 (IL-6) byly stanoveny enzymatickou imunoanalýzou (ELISA) podle specifikací výrobce a provedeny na čtečce mikrodestiček Perkin Elmer, model EnSpire ( USA).
Všechny vzorky byly stanoveny duplicitně, aby byla zaručena přesnost výsledků.
Výsledky jsou uvedeny v pikogramech na mililitr (pg/ml).
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Měření sérových hladin vysoce citlivého CRP byla prováděna pomocí biochemického autoanalyzátorového systému (Dimension Max - Siemens Dade Behring) podle zavedených metod v literatuře v souladu s doporučeními výrobce.
Výsledky jsou uvedeny v miligramech na decilitr (mg/dl).
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna oxidačního stresu
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Pro měření byly v plazmě stanoveny poloautomatickou metodou pokročilé oxidační proteinové produkty (AOPP).
Koncentrace AOPP byly vyjádřeny v mikromolech na litr (μmol/l).
Celková antioxidační kapacita plazmy (TRAP) byla stanovena chemiluminiscenční metodou pro indukční čas 2,2 azo-bis (2-amidinopropanu) a kalibrována Troloxovým analogem vitaminu E. Hodnoty TRAP byly vyjádřeny v μmol Troloxu.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Měření sérových hladin celkového cholesterolu byla stanovena pomocí systému biochemického autoanalyzátoru (Dimension Max - Siemens Dade Behring) podle zavedených metod v literatuře v souladu s doporučeními výrobce.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edilson Cyrino, PhD., Universidade Estadual de Londrina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
- Kim J, Heshka S, Gallagher D, Kotler DP, Mayer L, Albu J, Shen W, Freda PU, Heymsfield SB. Intermuscular adipose tissue-free skeletal muscle mass: estimation by dual-energy X-ray absorptiometry in adults. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):655-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00260.2004. Epub 2004 Apr 16.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UEL1700756-1/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
NCT04261231Dokončeno
-
NCT02792140DokončenoNeuroscience of Dreaming, Health
-
NCT03885232DokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06067633NáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public Health
-
NCT07552857Zatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06971978Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy
-
NCT03961152DokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health
-
NCT07173283NáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita
-
NCT07053553DokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče
-
NCT04814576DokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
Klinické studie na syrovátkový protein
-
NCT04166760DokončenoDiabetes mellitus, typ 2
-
NCT01576393DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT07314827Zatím nenabírámeZdravotnické vzdělání | Rozjímání