Valleproteintilskud og modstandstræning hos ældre kvinder med sarkopenisk fedme.
Effekt af valleproteintilskud kombineret med modstandstræning på kropssammensætning, muskelstyrke, funktionel kapacitet og plasmametabolisme biomarkører hos ældre kvinder med sarkopenisk fedme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette to-armede randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede design blev udført over en periode på 16 uger. I begyndelsen og slutningen af eksperimentet blev der afsat to uger til evalueringer bestående af antropometriske (uge 2 og 16), kropssammensætning (uge 2 og 16), én gentagelse maksimale test (uge 1 og 15), funktionel kapacitetstest (uger). 1 og 15), blodprøver (uge 2 og 16) og diætindtagsmålinger (uge 1 og 15). De antropometriske målinger, kropssammensætning, blodprøver og diætindtagsmålinger blev udført i et temperaturkontrolleret rum (22-24 °C), og RT-sessionerne blev udført på universitetets træningsfacilitet.
Rekruttering foregik gennem aviser, radioannoncering og hjemlevering af foldere i det centrale område og boligkvarterer. Alle deltagere udfyldte spørgeskemaer om helbredshistorie og fysisk aktivitet og blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier: 60 år eller ældre, fysisk uafhængige, fri for hjerte- eller ortopædisk dysfunktion, der ville forhindre dem i at udføre den foreskrevne trænings- eller træningstest associeret med undersøgelsen, ikke modtog hormonal erstatningsterapi og gennemførte et tidligere 8-ugers RT-program. I denne undersøgelse var kun kvinder med SO inkluderet. SO blev defineret som en kropsfedtmasse ≥ 35 %(29) kombineret med appendikulært magert blødt væv (ALST) mindre end <15,02 kg(30), vurderet ved dobbelt røntgenenergiabsorptiometri (DXA). Deltagerne gennemgik en diagnostisk gradueret træningsstresstest med et 12-aflednings elektrokardiogram gennemgået af en kardiolog og blev frigivet uden begrænsninger for deltagelse i denne undersøgelse.
En blindet forsker var ansvarlig for at generere tilfældige tal til deltagertildeling. Begge grupper blev underkastet det samme RT-program, og alle deltagere gennemførte eksperimentet. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere efter at have givet en detaljeret beskrivelse af undersøgelsesprocedurerne. Denne undersøgelse blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den lokale universitetsetiske komité Shapiro Wilk-testen blev brugt til at teste datadistribution. Data præsenteres som gennemsnit, standardafvigelse og z-score. Den studerendes uafhængige t-test og chi-kvadrattest blev brugt til at sammenligne grupper vedrørende de generelle karakteristika og klinisk/medicinsk historie (kategoriske variabler). To-vejs variansanalyse (ANOVA) for gentagne mål blev brugt til at vurdere mellem gruppesammenligninger. Effektstørrelsen (ES) blev beregnet for at verificere størrelsen af forskellene ved Cohens d, hvor en ES på 0,20-0,49 blev betragtet som lille, 0,50-0,79 som moderat og ≥ 0,80 så stor(41). Z-score for de procentvise ændringer (fra før- til efter-træning) af rådataene for hver parameter blev beregnet, såvel som en samlet Z-score, afledt af alle komponenterne. For at verificere forskellene mellem grupper i samlede Z-score blev der også anvendt en uafhængig T-test. For alle statistiske analyser blev signifikans accepteret ved P < 0,05. Dataene blev analyseret ved hjælp af SPSS-softwareversion 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brasilien, 78032143
- Hellen Clair Garcez Nabuco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
60 år eller mere, fysisk uafhængige, fri for hjerte- eller ortopædisk dysfunktion, der ville forhindre dem i at udføre den foreskrevne træning eller træningstest i forbindelse med undersøgelsen, ikke modtage hormonal erstatningsterapi og gennemførte et tidligere 8-ugers RT-program. I denne undersøgelse var kun kvinder med SO inkluderet. SO blev defineret som en kropsfedtmasse ≥ 35 % kombineret med appendikulært magert blødt væv (ALST) mindre end <15,02 kg, vurderet ved dobbelt røntgenenergiabsorptiometri (DXA). Deltagerne gennemgik en diagnostisk gradueret træningsstresstest med et 12-aflednings elektrokardiogram gennemgået af en kardiolog og blev frigivet uden begrænsninger for deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Alle fag, der ikke deltager i 85 % af de samlede træningssessioner eller trækker sig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: valleproteingruppe
Deltagerne modtog en dosis på 35 gram valleprotein efter styrketræning (RT).
Deltagerne blev personligt overvåget af idrætsprofessionelle med betydelig RT-erfaring.
Sessionerne blev udført 3 gange om ugen mandage, onsdage og fredage med 3 sæt af 08-12 gentagelsesmaksimum.
RT-programmet var et helkrops-program med otte øvelser, herunder: brystpres, siddende række, triceps-push-down, prædikercurl, vandret benpres, knæforlængelse, bencurl og siddende lægløft.
Deltagerne fik 1 til 2 minutters hvileinterval mellem sæt og 2 til 3 minutter mellem hver øvelse.
Træningsbelastningen var i overensstemmelse med det foreskrevne antal gentagelser for de tre sæt af hver øvelse.
|
Dette to-armede randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede design blev udført over en periode på 16 uger.
I begyndelsen og slutningen af eksperimentet blev der afsat to uger til evalueringer bestående af antropometriske (uge 2 og 16), kropssammensætning (uge 2 og 16), én gentagelse maksimale test (uge 1 og 15), funktionel kapacitetstest (uger). 1 og 15), blodprøver (uge 2 og 16) og diætindtagsmålinger (uge 1 og 15).
De antropometriske målinger, kropssammensætning, blodprøver og diætindtagsmålinger blev udført i et temperaturkontrolleret rum (22-24 °C), og RT-sessionerne blev udført på universitetets træningsfacilitet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Deltagerne modtog en dosis på 35 gram maltodextrin efter styrketræning (RT).
Deltagerne blev personligt overvåget af idrætsprofessionelle med betydelig RT-erfaring.
Sessionerne blev udført 3 gange om ugen mandage, onsdage og fredage med 3 sæt af 08-12 gentagelsesmaksimum.
RT-programmet var et helkrops-program med otte øvelser, herunder: brystpres, siddende række, triceps-push-down, prædikercurl, vandret benpres, knæforlængelse, bencurl og siddende lægløft.
Deltagerne fik 1 til 2 minutters hvileinterval mellem sæt og 2 til 3 minutter mellem hver øvelse.
Træningsbelastningen var i overensstemmelse med det foreskrevne antal gentagelser for de tre sæt af hver øvelse.
|
Dette to-armede randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede design blev udført over en periode på 16 uger.
I begyndelsen og slutningen af eksperimentet blev der afsat to uger til evalueringer bestående af antropometriske (uge 2 og 16), kropssammensætning (uge 2 og 16), én gentagelse maksimale test (uge 1 og 15), funktionel kapacitetstest (uger). 1 og 15), blodprøver (uge 2 og 16) og diætindtagsmålinger (uge 1 og 15).
De antropometriske målinger, kropssammensætning, blodprøver og diætindtagsmålinger blev udført i et temperaturkontrolleret rum (22-24 °C), og RT-sessionerne blev udført på universitetets træningsfacilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) (Lunar Prodigy) blev brugt til at vurdere mager masse og fedtmasse og dens segmenter.
Den samlede skeletmuskelmasse (SMM) blev estimeret af den prædiktive ligning foreslået af Kim et al. (Kim et al., 2004).
Resultaterne er vist i kg.
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Maksimal dynamisk styrke blev evalueret ved hjælp af 1RM-testen vurderet på brystpres, knæforlængelse og prædikercurløvelser udført i denne nøjagtige rækkefølge.
Testning for hver øvelse blev forudgået af et opvarmningssæt (6-10 gentagelser), hvor ca. 50 % af den estimerede belastning blev brugt i det første forsøg med 1RM.
Denne opvarmning blev også brugt til at gøre forsøgspersonerne fortrolige med testudstyret og løfteteknikken.
Testproceduren blev påbegyndt 2 minutter efter opvarmningen.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at forsøge at udføre to gentagelser med den pålagte belastning i tre forsøg i begge øvelser.
Hvileperioden var 3 til 5 minutter mellem hvert forsøg og 5 minutter mellem øvelserne.
1RM blev registreret som den sidste løftede modstand, hvor forsøgspersonen kun var i stand til at fuldføre en enkelt maksimal udførelse
|
baseline og efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i high-density lipoprotein (HDL-C)
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Målinger af serumniveauer af high-density lipoprotein blev bestemt ved hjælp af et biokemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) i overensstemmelse med etablerede metoder i litteraturen i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Målinger af serumniveauer af triglycerider blev bestemt ved anvendelse af et biokemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) i overensstemmelse med etablerede metoder i litteraturen i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Til bestemmelse af LDL-c blev Friedewald-ligningen brugt: LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5).
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i glukose
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Målinger af serumniveauer af glucose (GLU) blev bestemt ved anvendelse af et biokemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring).
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Insulin blev bestemt ved kemiluminescensmetoden (LIASON-udstyr)
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Homeostase Assessment Model (HOMA-IR) blev beregnet ved formlen: Insulin faste (μUI / ml) x Glucose faste (mmol / L) / 22,5.
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Hvile-BP-vurdering blev udført ved hjælp af automatisk, oscillometrisk udstyr (Omron - 7113).
Deltagerne deltog i laboratoriet på tre forskellige dage og blev under hvert besøg siddende i ro i 10 minutter med udstyrets manchet på plads på højre arm.
Efterfølgende blev der udført adskillige BP-målinger med et minuts intervaller for at opnå tre på hinanden følgende målinger, hvor forskellen i systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP) aflæsninger ikke afveg med mere end 4 mmHg.
Gennemsnittet af de tre målinger for hver dag blev beregnet som gennemsnit på tværs af de tre besøg.
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Kropsmassen blev målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret elektronisk vægt, med forsøgspersoner iført let træningstøj og ingen sko.
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i højden
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Højden blev målt ved hjælp af et stadiometer til nærmeste 0,1 cm, mens forsøgspersonerne stod uden sko.
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Body mass index blev beregnet som kropsmassen i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Vi indsamlede også data om taljeomkreds (WC) ved hjælp af et fleksibelt og uelastisk målebånd.
WC blev opnået ved midtpunktet mellem det sidste ribben og hoftekammen på udløbstidspunktet.
To målinger blev brugt til at måle hver omkreds.
I situationer, hvor forskellen mellem målingerne var større end 0,5 cm, blev der udført en tredje måling, hvor værdien af medianen blev anvendt som reference.
Alle målinger blev udført af den samme evaluator.
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Vi indsamlede også data om hofteomkreds ved hjælp af et fleksibelt og uelastisk målebånd.
HC blev målt i området med større omkreds mellem taljen og låret.
To målinger blev brugt til at måle hver omkreds.
I situationer, hvor forskellen mellem målingerne var større end 0,5 cm, blev der udført en tredje måling, hvor værdien af medianen blev anvendt som reference.
Alle målinger blev udført af den samme evaluator.
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Madforbruget blev vurderet ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesmetoden anvendt på to ikke-på hinanden følgende ugedage ved hjælp af en fotografisk optagelse taget under et interview.
De hjemmelavede målinger af næringsværdierne af mad og kosttilskud blev konverteret til gram og milliliter af onlinesoftwaren Virtual Nutri Plus til kostanalyse.
Nogle fødevarer blev ikke fundet i programdatabasen, og derfor blev der tilføjet varer fra fødevaretabeller.
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Tumor Necrosis Factor -α (TNF-α) og Interleukin-6 (IL-6) blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i henhold til producentens specifikationer og udført i en mikropladelæser Perkin Elmer, model EnSpire ( USA).
Alle prøver blev bestemt i to eksemplarer for at garantere nøjagtigheden af resultaterne.
Resultaterne er præsenteret i picogram pr. milliliter (pg/ml).
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Målinger af serumniveauer af højfølsomt CRP blev udført ved hjælp af et biokemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) i overensstemmelse med etablerede metoder i litteraturen i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
Resultaterne præsenteres i milligram pr. deciliter (mg/dL).
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i oxidativ stress
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Til målinger blev avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP) bestemt i plasma ved hjælp af en semiautomatisk metode.
AOPP-koncentrationer blev udtrykt som mikromol pr. liter (μmol/L).
Total plasmaantioxidantkapacitet (TRAP) blev bestemt ved kemiluminescensmetoden for induktionstiden på 2,2 azo-bis (2-amidinopropan) og kalibreret med Trolox-analog af vitamin E. TRAP-værdier blev udtrykt i μmol Trolox.
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Målinger af serumniveauer af totalt kolesterol blev bestemt ved anvendelse af et biokemisk autoanalysesystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) i overensstemmelse med etablerede metoder i litteraturen i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
|
baseline og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Edilson Cyrino, PhD., Universidade Estadual de Londrina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
- Kim J, Heshka S, Gallagher D, Kotler DP, Mayer L, Albu J, Shen W, Freda PU, Heymsfield SB. Intermuscular adipose tissue-free skeletal muscle mass: estimation by dual-energy X-ray absorptiometry in adults. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):655-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00260.2004. Epub 2004 Apr 16.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UEL1700756-1/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med valleprotein
-
NCT05386771AfsluttetMuskelproteinsyntese
-
NCT06694155RekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetes
-
NCT04639726Afsluttet
-
NCT07082309Rekruttering
-
NCT05957185AfsluttetAppetitiv adfærd | Gastrointestinal sundhed | Fordøjelsessundhed
-
NCT07534878AfsluttetMild kognitiv svækkelse | Aldersrelateret funktionsnedgang
-
NCT03313830Afsluttet
-
NCT03132376Afsluttet